| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
| Статус: | заменён |
| Название рус.: | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний |
| Название англ.: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 16.02.2009 |
| Дата введения: | 01.09.2009 |
| Дата окончания срока действия: | 01.06.2015 |
| Заменяющий: |  ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 14155-2:2003 |
| Нормативные ссылки: | ISO 14155-1:2003 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
|
| Расположен в: |
|
