ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Статус:	действует
Название рус.:	Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Название англ.:	Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	01.06.2011
Дата введения:	01.11.2011
Аутентичен стандартам:	ISO 8871-1:2003
Нормативные ссылки:	ISO 8362-2:2008;ISO 8362-5:2008;ISO 8536-2:2001;ISO 8536-6:1995;ISO 11040-2:1994;ISO 11040-5:2001
Область применения:	Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Аптекарские и парфюмерно-косметические товары Методы испытаний. Упаковка. Маркировка Окп Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая