Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 15378-2014
Статус:
действует
Название рус.:
Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
Название англ.:
Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Дата актуализации текста:
01.08.2015
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата издания:
31.03.2015
Дата введения:
01.06.2015
Аутентичен стандартам:
ISO 15378:2011
Нормативные ссылки:
ISO 14644-1;ISO 14644-2;ISO 14644-3;ISO 14644-5
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям
ГОСТ Р ИСО 15378-2014
