РМГ 136-2016

Государственная система обеспечения единства измерений. Обеспечение единства измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации медицинских изделий. Общие требования

Обозначение:	РМГ 136-2016
Обозначение англ:	RMG 136-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Государственная система обеспечения единства измерений. Обеспечение единства измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации медицинских изделий. Общие требования
Название англ.:	State system for ensuring the uniformity of measurements. Provision of ionizing radiation absorbed dose measurement uniformity at medical products testing and radiation sterilization. General requirements
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.02.2017
Область применения:	Рекомендации распространяется на обеспечение единства измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации медицинских изделий. Рекомендации устанавливают общие требования к обеспечению единства измерений поглощенной дозы при проведении процесса РС, методам и средствам измерений ПД на стадиях его подготовки и осуществления, при отработке технологического процесса радиационной стерилизации, аттестации РТУ по поглощенной дозе в продукции, при приемочном и текущем дозиметрическом контроле процесса РС.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Основные понятия, обозначения и сокращения 4 Основные положения 5 Испытание медицинских изделий на воздействие РС 6 Аттестация радиационно-технологической установки по ПД в продукции 7 Текущий контроль процесса РС Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИФТРИ
Утверждён:	29.01.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 84-П) 21.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1469-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция
Нормативные ссылки:	ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации» ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ ISO 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы» ГОСТ 8.638-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения» РМГ 135-2016 «Государственная система обеспечения единства измерений. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации медицинских изделий. Методика аттестации» РМГ 138-2016 «Государственная система обеспечения единства измерений. Установки радиационно-технологические с радионуклидными источниками излучения для стерилизации медицинских изделий. Методика аттестации» ГОСТ 8.651-2016 «Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии» РМГ 137-2016 «Государственная система обеспечения единства измерений. Поглощенные дозы фотонного и электронного излучений при установлении стерилизующей и максимальной допускаемой дозы для медицинских изделий, подвергаемых радиационной стерилизации. Методика выполнения измерений»