На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р МЭК 62366-2013

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Обозначение: ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Обозначение англ: GOST R IEC 62366-2013
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Название англ.:Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные положения
5 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
6 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
7 Обучение и обучающие материалы
Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснование
Приложение В (справочное) Категории действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Приложение С (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и возможных причин
Приложение D (справочное) Руководство по ПРОЦЕССАМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Приложение Е (справочное) Вопросы, которые можно использовать для определения характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, и которые могут оказать влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ
Приложение F (справочное) Примеры возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ
Приложение G (справочное) Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Наглядный пример для домашнего парентерального инфузионного насоса
Приложение Н (справочное) Образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ее входных данных
Приложение I (справочное) Рекомендуемый список литературы
Приложение J (справочное) Ссылки на основные принципы
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Алфавитный указатель терминов
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:28.10.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1224-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013ГОСТ Р МЭК 62366-2013