ГОСТ Р ЕН 12322-2010
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 12322-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 12322-2010 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в стандарте. Стандарт применим к: a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996); b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения; c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования. Среды для культивирования клеток не относятся к области применения стандарта. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Оценка функциональных характеристик 4.1 Общие критерии качества 4.2 Контрольные штаммы 4.3 Микробиологические критерии качества 4.4 Оценка функциональных характеристик и интерпретация результатов 5 Информация, предоставляемая изготовителем 6 Документация Приложение А (справочное) Руководство по сохранению и содержанию контрольных штаммов . Приложение В (справочное) Библиография Приложение ZA (справочное) Соответствие разделов и подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации |
| Разработан: | ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (446-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Расположен в: |
