ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007
Обозначение англ:	GOST R ISO/TR 14969-2007
Статус:	действует
Название рус.:	Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
Название англ.:	Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2008
Область применения:	Стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Общие положения    1.2 Применение 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Система менеджмента качества    4.1 Общие требования    4.2 Требования к документации 5 Ответственность руководства    5.1 Обязательства руководства    5.2 Ориентация на потребителя    5.3 Политика в области качества    5.4 Планирование    5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией    5.6 Анализ со стороны руководства 6 Менеджмент ресурсов    6.1 Обеспечение ресурсами    6.2 Человеческие ресурсы    6.3 Инфраструктура    6.4 Производственная среда 7 Процессы жизненного цикла продукции    7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции    7.2 Процессы, связанные с потребителями    7.3 Проектирование и разработка    7.4 Закупки    7.5 Производство и обслуживание    7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 8 Измерение (оценка), анализ и улучшение    8.1 Общие положения    8.2 Мониторинг и измерение (оценка)    8.3 Управление несоответствующей продукцией    8.4 Анализ данных    8.5 Улучшение Приложение А (справочное) Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях для описания ссылочных документов настоящего стандарта Приложение В (справочное) Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996 и ИСО 13485:2003 Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:	10.09.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (240-ст)
Издан:	Стандартинформ (2007 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Заменяет собой:	ГОСТ Р 51538-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)»