| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.01.2015 | не действует в РФ |
Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов Нормативные ссылки: ISO 11737-1:1995,  ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022, ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 11138:1994;ISO 9001:1994;ISO 9002:1994 |
| ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11737-2:1998, ISO 9001:1994;ISO 9001:2000;ISO 9002:1996;ISO 9003:1994;ISO 9004:1987;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 11138-2:1994;ISO 11737-1:1995;ISO/IEC Guide 25-90 |
| ГОСТ Р 51758-2001 Среды питательные для ветеринарных целей. Методы биологических испытаний | 01.07.2002 | действует |
| Название англ.: Nutrient media for veterinary purposes. Methods of biological testing Область применения: Настоящий стандарт распространяется на питательные среды для микроорганизмов и культур клеток, а также основные компоненты питательных сред: белковые экстракты и гидролизаты и устанавливает методы определения: - ростовых свойств питательных сред для микроорганизмов: ростовых свойств питательной среды по интенсивности роста тест-штаммов микроорганизмов; чувствительности питательной среды к разным видам микроорганизмов; эффективности плотной питательной среды для роста микроорганизмов; влияния среды на типичность микроорганизмов; - пригодности питательных сред для токсинообразования микроорганизмов по силе образуемого токсина: силы токсина на белых мышах; силы токсина по индексу ингибирования микробной тест-культуры; - ростовых свойств питательных сред для культур клеток: ростовых свойств питательных сред для первичных культур клеток; токсичности питательных сред для первичных культур клеток; ростовых свойств питательных сред для клеточных линий; ростовых свойств белковых гидролизатов для клеточных линий Нормативные ссылки: ГОСТ 427-75;ГОСТ 975-88;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 3164-78;ГОСТ 4159-79;ГОСТ 4201-79;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 8074-82;ГОСТ 9284-75;ГОСТ 10652-73;ГОСТ 10733-79;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13739-78;ГОСТ 13805-76;ГОСТ 17206-96;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 20729-75;ГОСТ 20730-75;ГОСТ 24104-88;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 27987-88;ГОСТ 28085-89;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29112-91;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 29311-92;ГОСТ Р 51232-98 |
| ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | 01.07.2008 | заменён |
| Название англ.: Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicolоgical tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001;ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 14971-99;ГОСТ Р 50855-96;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51830-2001;ГОСТ 25375-82 |
| ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | 01.10.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2015;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 6709;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31580.5;ГОСТ 31814;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-2;ГОСТ Р ИСО 22442-3;ГОСТ Р 52501 |
| ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности | 01.03.2024 | принят |
| Название англ.: Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for safety Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний). Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации: - с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении); - с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские, маски и др.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ ISO 11137-1;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ ISO/TS 21726;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ 1770;ГОСТ 23932;ГОСТ 31209;ГОСТ 31576;ГОСТ 34901;ГОСТ Р ИСО 13022;ГОСТ Р ИСО 17665-1;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-2;ГОСТ Р ИСО 22442-3;ГОСТ Р ИСО 29701;ГОСТ Р 52501;ГОСТ Р 58144;ГОСТ Р 58972;ГОСТ Р 58975 |
| ГОСТ Р 57933-2017 Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Nanotechnologies. Nanomaterials. Toxicological and hygienic safety assessment. General requirements for testing on laboratory animals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические наноматериалы, полученные из неорганических, синтетических органических веществ или изготовленные из биополимеров с применением методов биотехнологии, и устанавливает общие требования к проведению испытаний для токсиколого-гигиенической оценки их безопасности в тестах, использующих лабораторных животных (тесты in vivo). Токсиколого-гигиеническую оценку безопасности наноматериала проводят с целью количественной оценки риска наноматериала и его классифицирования в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ CГC (GHS) ООН Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 31886;ГОСТ 31890;ГОСТ 32296;ГОСТ 32373;ГОСТ 32378;ГОСТ 32379;ГОСТ 32383;ГОСТ 32437;ГОСТ 32519;ГОСТ 32542;ГОСТ 32634;ГОСТ 32635;ГОСТ 32636;ГОСТ 32637;ГОСТ 32639;ГОСТ 32641;ГОСТ 32643;ГОСТ 32644;ГОСТ 32647;ГОСТ 33044;ГОСТ 33215;ГОСТ 33216;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ ISO/TS 80004-1;ГОСТ Р ИСО 24153;ГОСТ Р ИСО 29701;ГОСТ Р 50258;ГОСТ Р 51897;ГОСТ Р 56698;ГОСТ Р 56699;ГОСТ Р 56700;ГОСТ Р 56701;ГОСТ Р 57129;ГОСТ Р 57146;ГОСТ Р 57147;ГОСТ Р 57452;ГОСТ Р 57453;ГОСТ Р 57454 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 1. Determination of a population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на/в медицинской продукции, компоненте, сырье или упаковке Нормативные ссылки: ISO 11737-1:2018, ISO 10012;ISO 13485;ISO 15189;ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены при проведении определений, валидации или техническом обслуживании процесса стерилизации Нормативные ссылки: ISO 117372-2:2019 |