На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ ISO 11607-1-2018

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Обозначение: ГОСТ ISO 11607-1-2018
Обозначение англ: 11607-1-2018
Статус:взамен
Название рус.:Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
Название англ.:Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Дата добавления в базу:01.01.2019
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.04.2019
Область применения:Стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах. Настоящий стандарт не применим к упаковочным материалам и/или системам, внутри которых находятся контаминированные медицинские изделия в процессе их транспортирования до места повторной обработки или утилизации. Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Также может возникнуть необходимость в дополнительных требованиях к упаковке комплекса лекарство/изделие.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
   4.1 Общие условия
   4.2 Системы качества
   4.3 Отбор проб
   4.4 Методы испытания
   4.5 Документация
5 Материалы и предварительно отформованные барьерные системы для стерилизации
   5.1 Общие требования
   5.2 Свойства микробного барьера
   5.3 Совместимость с процессом стерилизации
   5.4 Совместимость с системой маркировки
   5.5 Хранение и транспортирование
6 Конструктивные требования и требования к разработке упаковочных систем
   6.1 Общие требования
   6.2 Конструкция
   6.3 Эксплуатационные испытания упаковочной системы
   6.4 Испытание на стабильность характеристик
7 Предоставляемая информация
Приложение А (справочное) Руководство по упаковке медицинских изделий
Приложение В (справочное) Стандартные методы испытаний и процедуры, которые могут применять для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта
Приложение С (обязательное) Метод испытания для определения сопротивления непроницаемых материалов прохождению воздуха
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
ООО Дюпон Наука и Технологии
Утверждён:27.06.2018 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-2018)
30.08.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (546-ст)
Издан: Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерильная упаковка Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерильная упаковка
Заменяет собой:
ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018ГОСТ ISO 11607-1-2018