ГОСТ ISO 11607-2011

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ ISO 11607-2011
Обозначение англ:	11607-2011
Статус:	заменен
Название рус.:	Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
Название англ.:	Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Дата окончания срока действия:	01.04.2019
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения Стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Упаковочные материалы 5 Формирование и склеивание упаковки 6 Стерилизационная упаковка (для продукции) Приложение А (обязательное) Испытания непроницаемых материалов на сопротивление прохождению воздуха Приложение В (справочное) Оценка приемлемости упаковки при различных способах распространения и хранения продукции и обращения с ней Приложение С (справочное) Испытание на проницаемость красителя Библиография Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) (Eurasian Council for Standardization, Metrology and Certification (EASC) 40-2011) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1397-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 30114-95 «Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон). Общие требования к методам» ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»