| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59747.7-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев | 01.04.2022 | действует |
Название англ.: Prefilled syringes. Part 7. Packaging systems for sterilized syringes ready for filling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковочной системе, которая используется для поставки стерилизованных готовых к наполнению шприцев в лотках и гнездовых кассетах (гнездах). Настоящий стандарт не распространяется на последующие процессы (процессы после наполнения, такие как транспортирование на территории предприятия и за его пределами, повторная обработка), которые могут повлечь за собой особые требования к упаковке, пригодной для транспортирования стерилизованных готовых к наполнению шприцев Нормативные ссылки: ISO 11040-7:2015, ГОСТ ISO 11138-1;ГОСТ ISO 11138-2;ГОСТ ISO 11138-3;ГОСТ ISO 11140-1;ГОСТ ISO 11140-2;ГОСТ ISO 11140-3;ГОСТ ISO 11140-4;ГОСТ ISO 11140-5;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 11607-2; ГОСТ Р 59747.4;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.6 ;ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
| ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев | 01.04.2022 | действует |
| Название англ.: Prefilled syringes. Part 8. Requirements and test methods for finished prefilled syringes Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназначенных только для однократного использования), наполненных асептически или подвергшихся финишной стерилизации, которые были произведены в соответствии с ГОСТ Р 59747.4 или ГОСТ Р 59747.6, а также ГОСТ Р 59747.5, и содержащих лекарственные формы для парентерального применения. Настоящий стандарт не распространяется на готовые предварительно наполненные шприцы, требующие перед проведением инъекции выполнение пользователем дополнительных действий [например, шприцы с растворителем, содержимое которых используется для приготовления раствора, после чего восстановленный раствор лекарственного препарата набирается в шприц после растворения (разведения)] Нормативные ссылки: ISO 11040-8:2016, ГОСТ ISO 7864;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59747.4-2021;ГОСТ Р 59747.5;ГОСТ Р 59747.6;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р ИСО 17665-1;ГОСТ Р МЭК 62366 |
| ГОСТ Р ИСО 6009-2013 Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовой кодирование | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения номинальным наружным диаметром от 0,3 до 3,4 мм. Это относится к иглам с нормальными стенками, тонкостенным и экстратонкостенным, с непрозрачным и полупрозрачным цветом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ISO 6009:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 2. Syringes for use with power-driven syringe pumps Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения номинального объема 5 мл и выше, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для использования с электрическими инфузионными шприцевыми насосами. Настоящий стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы (нормируемые ИСО 8537), шприцы из стекла (нормируемые ИСО 595) Стандарт отменен.)), шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором, и шприцы, поставляемые с инъекцией в виде комплекта для заполнения фармацевтом. Настоящий стандарт не рассматривает аспекты совместимости шприцев с жидкостями для инъекций Нормативные ссылки: ISO 7886-2:1996, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 3696:1987;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8601:1988;IEC 601-2-24 |
| ГОСТ Р ИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0,2 до 3,4 мм и экстратонкостенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0,6 до 2,1 мм. Поскольку иные данные отсутствуют, настоящий стандарт не определяет свойства для экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0,8; 0,9; 1,2; 1,4; 1,8 и 2,1 мм. Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку. Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9626-2020, ISO 9626:1991, ISO 3696:1987;ISO/ТО 15510:1997;EN 10088-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555 Нормативные ссылки: ISO 11070:1998, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 7886-1:1993 |
| ГОСТ Р ИСО 20696-2022 Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования | 01.04.2023 | действует |
| Название англ.: Sondes urinaires steriles non reutilisables. General requirements Область применения: В настоящем стандарте представлены требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона. Настоящий стандарт не распространяется на дренажные катетеры, которые представлены в ИСО 20697, например, мочеточниковые катетеры, нефростомные катетеры и надлобковые катетеры. Из настоящего стандарта также исключены мочеточниковые стенты Нормативные ссылки: ISO 20696:2018, ISO 14971;ISO 10993-1;ISO 80369-1 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения | 01.11.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 6. Particular requirements for connectors of neuroaxial application Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для нейроаксиального применения. Нейроаксиальное применение включает использование медицинских изделий, предназначенных для введения лекарств в нейроаксиальные участки, доставки инфильтрационной анестезии раны и других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления спинномозговой жидкости в терапевтических или диагностических целях Нормативные ссылки: ISO 80369-6:2016, ISO 14971:2007;ISO 80369-1:2010;ISO 80369-20:2015;ASTM D638-10;ASTM D790-10 |
| ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения | 01.11.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 7. Particular requirements for connectors of intravascular or hypodermic applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений во внутрисосудистых или подкожных применениях медицинских изделий и принадлежностей Нормативные ссылки: ISO 80369-7:2021, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018;ISO 80369-6:2016;ISO 80369-20:2015;IEC 62366-1(2015) |
| ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 20. Common test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания функциональных характеристик соединителей малого диаметра, указанных в стандартах серии ИСО 80369 Нормативные ссылки: ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018 |