Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания	01.09.2009	отменён
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины Нормативные ссылки: ISO 15883-1:2006, ГОСТ ISO 15883-1-2011, ISO 228-1;ISO 7000;ISO 10012;ISO 14644-3:2005;ISO 14971;ISO/TS 15883-5:2005;IEC 60417-DB;IEC 60584-1(1995);IEC 60751(1993);IEC 61010-2-045;IEC 80416-1
ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию	01.01.2011	отменён
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. Приведенные в данном стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1. Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии Нормативные ссылки: ISO 15883-2:2006, ГОСТ ISO 15883-2-2011, ISO 4017;ISO 5356-2;ISO 5361;ISO 5362;ISO 5367;ISO 15883-1:2006;ISO 17664;ISO/TS 15883-5:2005;EN 10088-2
ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека	01.10.2012	действует
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 3. Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров, применяемых для сбора отходов жизнедеятельности человека с целью их утилизации, посредством одного рабочего цикла. Настоящий стандарт должен применяться совместно со стандартом ИСО 15883-1 Нормативные ссылки: ISO 15883-3:2006, ISO 15883-1:2006;ISO/TS 15883-5:2005
ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов	01.01.2014	действует
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 4. Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Настоящий стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности Нормативные ссылки: ISO 15883-4:2008, ISO 11731-2;ISO 15883-1:2006;ISO/TS 15883-5:2005;IEC 61060-2-040
ГОСТ Р ИСО 16021-2015 Средства для впитывания мочи. Основные принципы оценки одноразовых средств для впитывания мочи при недержании у взрослых с точки зрения пользователей и обслуживающего персонала	01.09.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает рекомендации для постановки и проведения исследовательских испытаний одноразовых средств для впитывания мочи при недержании с привлечением пользователей. Настоящий стандарт содержит методические указания по собираемым данным. В частности, он устанавливает вид заполняемых форм по выявлению и учету мнений пользователей и обслуживающего персонала по исследуемым эксплуатационным характеристикам продукта. Кроме того, в стандарте описан подход для определения факта протекания и времени использования продукта, на основе измерения массы мочи Нормативные ссылки: ISO 16021:2000
ГОСТ Р ИСО 16054-2013 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов	01.01.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными для систем регистрации и отслеживания имплантатов, а также для анализа данных обратных связей. Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями, отличными от целей проведения наблюдений за пациентом Нормативные ссылки: ISO 16054:2000, ISO 13485;ISO 8402
ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования	01.03.2012	действует
Название англ.: Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами Нормативные ссылки: ISO 16061:2008, ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11137-3;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 17665-1;EN 556-1;EN 556-2;EN 1041
ГОСТ Р ИСО 16201-2010 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды	01.07.2011	действует
Название англ.: Technical aids for persons with disability. Environmental control systems for daily living Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные и технические требования и методы испытаний бытовых систем контроля окружающей среды, предназначенных для уменьшения или компенсации ограничения жизнедеятельности. Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения требований безопасности и рекомендации изготовителю таких систем контроля. Настоящий стандарт не распространяется на объекты управления. Технические требования к отдельным элементам оборудования, связанного с системой, устанавливают их собственные специальные стандарты, например, стандарты на регулируемые кровати Нормативные ссылки: ISO 16201:2006, ISO 14971;IEC 60529;IEC 60601-1;IEC 60601-1-1;IEC 60825-1;IEC 60950-1;EN 55011
ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания	01.06.2016	действует
Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases Область применения: Настоящий стандарт описывает метод испытания чувствительности к антимикотическим препаратам дрожжевых культур, вызывающих инфекции, включая Candida spp. и Cryptococcus neoformans. Референтный метод, описанный в настоящем стандарте, не использовался в исследованиях дрожжевых форм диморфных грибов, таких как B. dermatitidis и/или H. capsulatum, разновидность capsulatum. Кроме того, исследования мицелиальных грибов (плесени) позволили выявить несколько дополнительных проблем в стандартизации, которые не учтены в данной методике Нормативные ссылки: ISO 16256:2012
ГОСТ Р ИСО 16402-2017 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии	01.01.2018	действует
Название англ.: Implants for surgery. Acrylic resin cement. Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на композитные цементы на основе эфиров полиметакриловой кислоты и устанавливает процедуру определения усталостных характеристик полимеризованного цемента Нормативные ссылки: ISO 16402:2008, ISO 5833:2002;ISO 16428