Приказ Министерства здравоохранения В соответствии со статьей 13 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 28, ст. 1064; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 19, ст. 2024; 2001, № 17, ст. 1638; 2004, № 35, ст. 3607; 2007, № 1, ст. 21; 2008, № 29, ст. 3410; 2009, № 30, ст. 3739) и в целях повышения безопасности свежезамороженной плазмы, снижения риска гемотрансмиссивных инфекций, предупреждения развития посттрансфузионных реакций и осложнений приказываю: Внести изменения во Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. № 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы", согласно приложению.
Приложение Изменения, которые вносятся во Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. № 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы" 1. В пункте 2.1.: а) слова "(на этапе внедрения метода допускается проведение карантинизации в течение 90 суток)" исключить; б) последнее предложение изложить в следующей редакции: "При отсутствии у донора клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций СЗП выдается для дальнейшего клинического использования организациям (учреждениям), имеющим лицензию на медицинскую деятельность по трансфузиологии, для производства лекарственных средств - лицензию на производство лекарственных средств". 2. Пункт 3.4. изложить в следующей редакции: "3.4. Максимальное время хранения СЗП составляет 36 месяцев при температуре ниже -25 °С. Хранение СЗП необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранится СЗП. Температура хранения СЗП регистрируется не реже 2 раз в сутки.". 3. Пункт 3.6. изложить в следующей редакции: "3.6. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения СЗП может быть подвергнута процедуре инактивации патогенных биологических агентов и выдана для клинического использования. Для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов контейнеры с плазмой размораживаются и после обработки повторно замораживаются. СЗП, повторно замороженная после проведения процедуры инактивации, используется для переливания реципиенту немедленно после оттаивания и последующему замораживанию не подлежит". 4. Дополнить пунктом 3.8. следующего содержания: "3.8. СЗП, прошедшая процедуру инактивации патогенных биологических агентов, маркируется дополнительной этикеткой "Плазма свежезамороженная вирусинактивированная.".
|