РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания

Принят
Государственной Думой
7 июля 2020 года

Одобрен
Советом Федерации
8 июля 2020 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст.3699; 2004, N 35, ст.3607; 2006, N 48, ст.4945; 2007, N 43, ст.5084; 2009, N 30, ст.3739; 2010, N 50, ст.6603; 2013, N 19, ст.2326; N 48, ст.6165; 2016, N 1, ст.8) следующие изменения:

1) в статье 6_2:

а) пункт 1 части 1 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",";

б) в части 2 слова "перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций," исключить;

2) статью 6_4 дополнить частью 3_1 следующего содержания:

"3_1. Орган, осуществляющий ведение Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, обеспечивает предоставление сведений из указанного Федерального регистра в предусмотренный частью 1 статьи 44_1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.";

3) часть 2 статьи 6_10 дополнить пунктом 6 следующего содержания:

"6) обеспечивает предоставление сведений в предусмотренный частью 1 статьи 44_1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.".

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 48, ст.6165; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4367; 2017, N 31, ст.4791; 2018, N 1, ст.9; N 49, ст.7521; 2019, N 23, ст.2917; N 31, ст.4456; N 52, ст.7780, 7793; 2020, N 13, ст.1856; N 14, ст.2035) следующие изменения:

1) в пункте 6 статьи 4 слово "ежегодно" исключить;

2) в пункте 1 части 1 статьи 60 слово "сформирован" заменить словами "формируется и не реже одного раза в год пересматривается";

3) часть 7_1 статьи 67 дополнить предложениями следующего содержания: "Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.".

Статья 3

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2013, N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; 2014, N 43, ст.5798; N 49, ст.6927; 2015, N 1, ст.85; N 10, ст.1425; N 27, ст.3951; N 29, ст.4397; 2016, N 18, ст.2488; N 27, ст.4219; 2017, N 31, ст.4765, 4791; N 50, ст.7544; 2018, N 1, ст.49; N 32, ст.5092, 5116; N 53, ст.8415; 2019, N 10, ст.888; N 49, ст.6958; N 52, ст.7770, 7799, 7836; 2020, N 13, ст.1856; N 14, ст.2028; Российская газета, 2020, 11 июня) следующие изменения:

1) в статье 38:

а) часть 4 дополнить словами ", и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза";

б) в части 5 первое предложение изложить в следующей редакции: "На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.";

2) дополнить статьей 44_1 следующего содержания:

"Статья 44_1. Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации

1. В целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее в настоящей статье - Федеральный регистр граждан), содержащего следующие сведения:

1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия, которая была у него при рождении;

3) дата рождения;

4) пол;

5) адрес места жительства, места пребывания или места фактического проживания;

6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

7) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица;

8) сведения о гражданстве;

9) сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том числе беженца);

10) дата включения в Федеральный регистр граждан;

11) диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

12) категория граждан (группа населения), имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания, которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе с учетом Перечня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой;

13) сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, указанных в пункте 12 настоящей части;

14) иные сведения, которые вправе определить Правительство Российской Федерации.

2. Порядок ведения Федерального регистра граждан, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в указанный регистр устанавливаются Правительством Российской Федерации.

3. Сведения, предусмотренные частью 1 настоящей статьи и включаемые в Федеральный регистр граждан, представляются из:

1) федеральных регистров, предусмотренных частью 2_1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, частью 2 статьи 6_4 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи";

2) единой государственной информационной системы социального обеспечения.

4. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение региональных сегментов Федерального регистра граждан и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";

3) пункт 5 части 2 статьи 81 дополнить словами ", сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

4) в части 4 статьи 91_1 слова "частями 4, 8 статьи 44" заменить словами "частями 4 и 8 статьи 44, частью 1 статьи 44_1".

Статья 4

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.

2. Статья 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

3. Статья 3 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 сентября 2020 года.

4. Действие положений части 7_1 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона) распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года.

Президент
Российской Федерации
В.Путин

Москва, Кремль
13 июля 2020 года
N 206-ФЗ


	РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания Принят Государственной Думой 7 июля 2020 года Одобрен Советом Федерации 8 июля 2020 года Статья 1 Внести в Федеральный закон от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст.3699; 2004, N 35, ст.3607; 2006, N 48, ст.4945; 2007, N 43, ст.5084; 2009, N 30, ст.3739; 2010, N 50, ст.6603; 2013, N 19, ст.2326; N 48, ст.6165; 2016, N 1, ст.8) следующие изменения: 1) в статье 6_2: а) пункт 1 части 1 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств","; б) в части 2 слова "перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций," исключить; 2) статью 6_4 дополнить частью 3_1 следующего содержания: "3_1. Орган, осуществляющий ведение Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, обеспечивает предоставление сведений из указанного Федерального регистра в предусмотренный частью 1 статьи 44_1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации."; 3) часть 2 статьи 6_10 дополнить пунктом 6 следующего содержания: "6) обеспечивает предоставление сведений в предусмотренный частью 1 статьи 44_1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.". Статья 2 Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 48, ст.6165; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4367; 2017, N 31, ст.4791; 2018, N 1, ст.9; N 49, ст.7521; 2019, N 23, ст.2917; N 31, ст.4456; N 52, ст.7780, 7793; 2020, N 13, ст.1856; N 14, ст.2035) следующие изменения: 1) в пункте 6 статьи 4 слово "ежегодно" исключить; 2) в пункте 1 части 1 статьи 60 слово "сформирован" заменить словами "формируется и не реже одного раза в год пересматривается"; 3) часть 7_1 статьи 67 дополнить предложениями следующего содержания: "Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.". Статья 3 Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2013, N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; 2014, N 43, ст.5798; N 49, ст.6927; 2015, N 1, ст.85; N 10, ст.1425; N 27, ст.3951; N 29, ст.4397; 2016, N 18, ст.2488; N 27, ст.4219; 2017, N 31, ст.4765, 4791; N 50, ст.7544; 2018, N 1, ст.49; N 32, ст.5092, 5116; N 53, ст.8415; 2019, N 10, ст.888; N 49, ст.6958; N 52, ст.7770, 7799, 7836; 2020, N 13, ст.1856; N 14, ст.2028; Российская газета, 2020, 11 июня) следующие изменения: 1) в статье 38: а) часть 4 дополнить словами ", и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза"; б) в части 5 первое предложение изложить в следующей редакции: "На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров."; 2) дополнить статьей 44_1 следующего содержания: "Статья 44_1. Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации 1. В целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее в настоящей статье - Федеральный регистр граждан), содержащего следующие сведения: 1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии); 2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия, которая была у него при рождении; 3) дата рождения; 4) пол; 5) адрес места жительства, места пребывания или места фактического проживания; 6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов; 7) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица; 8) сведения о гражданстве; 9) сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том числе беженца); 10) дата включения в Федеральный регистр граждан; 11) диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем; 12) категория граждан (группа населения), имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания, которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе с учетом Перечня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой; 13) сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, указанных в пункте 12 настоящей части; 14) иные сведения, которые вправе определить Правительство Российской Федерации. 2. Порядок ведения Федерального регистра граждан, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в указанный регистр устанавливаются Правительством Российской Федерации. 3. Сведения, предусмотренные частью 1 настоящей статьи и включаемые в Федеральный регистр граждан, представляются из: 1) федеральных регистров, предусмотренных частью 2_1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, частью 2 статьи 6_4 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"; 2) единой государственной информационной системы социального обеспечения. 4. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение региональных сегментов Федерального регистра граждан и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации."; 3) пункт 5 части 2 статьи 81 дополнить словами ", сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; 4) в части 4 статьи 91_1 слова "частями 4, 8 статьи 44" заменить словами "частями 4 и 8 статьи 44, частью 1 статьи 44_1". Статья 4 1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу. 2. Статья 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона. 3. Статья 3 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 сентября 2020 года. 4. Действие положений части 7_1 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона) распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года. Президент Российской Федерации В.Путин Москва, Кремль 13 июля 2020 года N 206-ФЗ