|
|
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ
от 4 марта 2010 г. № 18
"Об утверждении СанПиН 2.1.3.2576-10"
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1),
ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; 2003, № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607;
2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; 2006, № 52 (ч. 1) ст. 5498; 2007, № 1
(ч. 1) ст. 21; 2007, № 1 (ч. 1) ст. 29; 2007, № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554;
2007, № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; 2008, № 29 (ч. 1), ст. 3418; 2008,
№ 52 (ч. 1), ст. 6223; 2008, № 30 (ч. 2) ст. 3616; 2008, № 44, ст. 4984; 2009,
№ 1, ст. 17, постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554
"Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической
службе Российской Федерации и Положения о государственном
санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; 2004, № 47, ст.
4666; 2005, № 39, ст. 3953) постановляю:
1. Внести изменение № 3 к СанПиН
2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству,
оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных
стационаров"* (приложение).
2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10.
3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010
года.
______________
*
Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный № 4709.
|
|
Г.Г.
Онищенко
|
|
Зарегистрировано
в Минюсте РФ от 27 апреля 2010 г.
|
|
|
Регистрационный
№ 17017
|
|
Приложение
2.1.3.
МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
"Гигиенические требования к размещению, устройству,
оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных
стационаров"
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.1.3.2576-10
Изменение № 3 к СанПиН
2.1.3.1375-03
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача
РФ
от 4 марта 2010 г. № 18)
Внести изменение в раздел 8. "Требования к инвентарю и
технологическому оборудованию" дополнив пунктом 8.5.:
п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и
изделиям медицинского назначения (ИМН)*.
______________
*
Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе,
содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними
(в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником
которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их
изготовлении материалы.
8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени
риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и
потребителей при их эксплуатации, подразделяются на следующие типы,
определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры
безопасности:
- низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни
физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные
для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не
представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с
требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации
и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального
применения, так и в быту;
- средней степени риска - изделия, генерирующие уровни
физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные
для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных
для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях
профессионального применения без специальных ограничений; запрещается
использование в быту;
- высокой степени риска -
изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно
допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные
вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных
заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной
документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только
в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты,
обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем,
расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические
медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).
8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения
используемые в медицинской и фармацевтической деятельности должны иметь
санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие
действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9)**.
______________
**
Ч. 2 ст. 40 № 52-ФЗ от 30.03.99
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической
экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется
в установленном порядке.
8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и
ИМН изложены в Приложениях 9
и 10.
8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке
ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать
допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10.
В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые
изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в
Приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то
такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения,
а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней
(ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий с
обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим
безопасную эксплуатацию ИМТ.
8.5.6. Концентрации вредных химических веществ,
дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в
воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать
предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней
воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.
8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской
техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и
невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия
неблагоприятных факторов, заявителю выдается отрицательное
санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию***.
______________
***
Приказ № 224
зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, № 9866.
Приложение 9
к СанПиН
2.1.3.1375-03
Утверждены
постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ
от 6 июня 2003 г. № 124
Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения
используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих
санитарно-эпидемиологической экспертизе*
_________________
*
Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для
детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления
санитарно-эпидемиологического заключения.
Изделия медицинские из латекса и клеев
Катетеры
Мешки (дыхательных контуров)
Напальчники медицинские
Перчатки анатомические, хирургические
Средства предохранения (презервативы)
Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы
ухода за больными
Программно-технические комплексы для автоматизированных
систем, автоматизации и обработки медицинской информации
Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и
медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки
носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты
гигиенические женские)
Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое,
камбузное, медицинское и др.
Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные
Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки,
повязки, полотна)
Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных
волокон)
Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая,
гигиеническая, оптическая)
Вата медицинская компрессная (нерасфасованная,
расфасованная)
Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей
медицинского назначения
Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных
и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с
другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники,
налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей,
оболочки для протезов
Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки
рабочие и специального назначения
Головные уборы рабочие и специального назначения
Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный,
технический, мозольный, перцовый)
Изделия протезно-ортопедические
Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей
Аппараты, изготовленные из полимерных материалов для верхних
и нижних конечностей
Туторы для верхних и нижних конечностей
Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия
Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
(грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы)
Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового
использования, изготовленные из полимерных материалов без игл
Турбоингаляторы
Медицинская техника
Инструменты медицинские из полимерных материалов
Инструменты режущие с приводом
Приборы и аппараты медицинские
Приборы для медицины, биологии и физиологии
Кардиокомплексы
Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в
части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы эндоскопические и увеличительные
Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части
измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки
шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Очки
Приборы и аппараты для лечения
Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
Приборы и аппараты для магнитотерапии
Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и
инфракрасными лучами
Эндоскопы для лечения
Приборы и аппараты радиотерапевтические,
рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик,
электромагнитных полей и др.)
Приборы и аппараты ультразвуковые
Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких,
аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем
организма
Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и
перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических
материалов, контактирующих с кожей человека
Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для
санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения,
ультразвука, СВЧ
Оборудование для очистки и обогащения воздуха
Установки стоматологические
Оборудование стоматологическое, зубопротезное,
оториноларингологическое
Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
Допустимые уровни физических факторов,
создаваемые изделиями медицинской техники
Таблица 1
Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской
техники
|
Тип изделия
|
Уровни звукового давления,
в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц
|
Уровень звука LA(экв)/LAмакс,
(дБА)
|
|
31,5
|
63
|
125
|
250
|
500
|
1000
|
2000
|
4000
|
8000
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
|
Оборудование, предназначенное
для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в
отделениях реанимации и т.п.)
|
74
|
56
|
44
|
36
|
29
|
25
|
22
|
19
|
18
|
30/40
|
|
Оборудование,
предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования
старшим и средним медицинским персоналом или населением
(программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной
диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и
т.п.)
|
81
|
64
|
53
|
45
|
39
|
35
|
32
|
30
|
28
|
40/50
|
|
Оборудование,
предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме,
для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА,
электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры
и т.п.)
|
81
|
64
|
53
|
45
|
39
|
35
|
32
|
30
|
28
|
40/50
|
|
Оборудование,
предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме,
для использования старшим и средним медицинским персоналом:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- физиотерапевтическое,
рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.;
|
86
|
71
|
61
|
54
|
49
|
45
|
42
|
40
|
38
|
50/60
|
|
- отсасыватели,
ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе
насосы, компрессоры и т.п.
|
93
|
79
|
70
|
63
|
58
|
55
|
52
|
50
|
49
|
60/70
|
|
Оборудование,
предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном
режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом
(магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.)1
|
93
|
79
|
70
|
63
|
58
|
55
|
52
|
50
|
49
|
60/80
|
|
Оборудование,
предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании
среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное,
моечное оборудование и т.п.)
|
96
|
83
|
74
|
68
|
63
|
60
|
57
|
55
|
54
|
65/80
|
|
Оборудование,
предназначенное для кратковременного использования средним медицинским
персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.)
|
100
|
87
|
79
|
72
|
68
|
65
|
63
|
61
|
59
|
70/80
|
Примечание
1 Допускается превышение максимального уровня звука при
условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение
воздействующих уровней до нормативных величин.
Таблица 2
Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые изделиями
медицинской техники
|
Среднегеометрические
частоты третьоктавных полос, кГц
|
12,5
|
16,0
|
20,0
|
25,0
|
31,5 - 100,0
|
|
Уровень звукового
давления, дБ
|
70
|
80
|
90
|
95
|
100
|
Таблица 3
Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемые изделиями
медицинской техники
|
Среднегеометрические частоты
октавных полос, кГц
|
Пиковые значения
виброскорости, м/с
|
Уровень виброскорости, дБ
|
Интенсивность, Вт/см2
|
|
16 - 63
|
5 × 10-3
|
100
|
0,03
|
|
125 - 500
|
8,9 × 10-3
|
105
|
0,06
|
|
1 × 103 -
31,5 × 103
|
1,6 × 10-2
|
110
|
0,1
|
Таблица 4
Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской
техники
|
Среднегеометрические
частоты октавных полос, Гц
|
2
|
4
|
8
|
16
|
|
Уровень звукового
давления, дБ
|
75
|
70
|
65
|
60
|
Примечание.
Общий уровень звукового давления
в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.
Таблица 5
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями
медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток
|
Среднегеометрические
частоты октавных полос, Гц
|
Допустимые значения по
осям Хо, Уо, Zо
|
|
Виброускорение
|
Виброскорость
|
|
м/с2 × 10-3
|
дБ
|
м/с × 10-4
|
дБ
|
|
2
|
10,0
|
80
|
7,9
|
84
|
|
4
|
11,0
|
81
|
4,5
|
79
|
|
8
|
14,0
|
83
|
2,8
|
75
|
|
16
|
28,0
|
89
|
2,8
|
75
|
|
31,5
|
56,0
|
95
|
2,8
|
75
|
|
63
|
110,0
|
101
|
2,8
|
75
|
|
Действующий
корректированный или эквивалентный корректированный уровень
|
10
|
80
|
2,8
|
75
|
Таблица 6
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями
медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно
|
Среднегеометрические
частоты октавных полос, Гц
|
Допустимые значения по
осям Хо, Уо, Zо
|
|
Виброускорение
|
Виброскорость
|
|
м/с2 × 10-3
|
дБ
|
м/с × 10-4
|
дБ
|
|
2
|
4,0
|
72
|
3,2
|
76
|
|
4
|
4,5
|
73
|
1,8
|
71
|
|
8
|
5,6
|
75
|
1,1
|
67
|
|
16
|
11,0
|
81
|
1,1
|
67
|
|
31,5
|
22,0
|
87
|
1,1
|
67
|
|
63
|
45,0
|
93
|
1,1
|
67
|
|
Действующий
корректированный или эквивалентный корректированный уровень
|
4,0
|
72
|
1,1
|
67
|
Таблица 7
Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8 - 1000
Гц, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Среднегеометрические
частоты октавных полос, Гц
|
Допустимые значения по
осям Хл, Ул, Zл
|
|
Виброускорение
|
Виброскорость
|
|
м/с2
|
дБ
|
м/с × 10-3
|
дБ
|
|
8
|
0,45
|
113
|
8,9
|
105
|
|
16
|
0,45
|
113
|
4,5
|
99
|
|
31,5
|
0,89
|
119
|
4,5
|
99
|
|
63
|
1,8
|
125
|
4,5
|
99
|
|
125
|
3,5
|
131
|
4,5
|
99
|
|
250
|
7,0
|
137
|
4,5
|
99
|
|
500
|
14,0
|
143
|
4,5
|
99
|
|
1000
|
28,0
|
149
|
4,5
|
99
|
|
Действующий
корректированный или эквивалентный корректированный уровень
|
0,63
|
116
|
6,3
|
102
|
Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного
среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (ahv),
уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2.
Таблица 8
Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1
октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц
|
Среднегеометрические
частоты, Гц
|
Допустимые значения по
осям Хл, Ул, Zл
|
|
Виброускорение
|
Виброскорость
|
|
м/с2 × 102
|
дБ
|
м/с × 10-2
|
дБ
|
|
в 1/3 октаве
|
в 1/1 октаве
|
в 1/3 октаве
|
в 1/1 октаве
|
в 1/3 октаве
|
в 1/1 октаве
|
в 1/3 октаве
|
в 1/1 октаве
|
|
1600
|
0,282
|
|
149
|
|
0,282
|
|
95
|
|
|
2000
|
0,355
|
0,631
|
151
|
156
|
0,282
|
0,501
|
95
|
100
|
|
2500
|
0,447
|
|
153
|
|
0,282
|
|
95
|
|
|
3150
|
0,562
|
|
155
|
|
0,282
|
|
95
|
|
|
4000
|
0,708
|
1,259
|
157
|
162
|
0,282
|
0,501
|
95
|
100
|
|
5000
|
0,891
|
|
159
|
|
0,282
|
|
95
|
|
|
6300
|
1,122
|
|
161
|
|
0,282
|
|
95
|
|
|
8000
|
1,413
|
2,512
|
163
|
168
|
0,282
|
0,501
|
95
|
100
|
|
10000
|
1,778
|
|
165
|
|
0,282
|
|
95
|
|
Таблица 9
Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30
кГц-300 ГГц, создаваемые изделиями медицинской техники
|
Диапазоны частот
|
30 - 300 кГц
|
0,3 - 3 МГц
|
3 - 30 МГц
|
30 - 300 МГц
|
0,3 - 300 ГГц
|
|
напряженность
электрического поля, В/м
|
плотность потока энергии,
мкВт/см2
|
|
Допустимые уровни
|
25
|
15
|
10
|
3
|
10
|
Примечание.
Допускается проводить
одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого
изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при
отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
Таблица 10
Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемые
изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20 - 22 кГц (установки
индукционного нагрева, др.)
|
Контролируемый параметр
|
ПДУ
|
|
Напряженность электрического поля, кВ/м
|
0,5
|
|
Напряженность магнитного поля, А/м
|
4
|
Таблица 11
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей
диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
|
Контролируемый параметр
|
Временный допустимый
уровень
|
|
Напряженность
электрического поля, кВ/м
|
25/f1
|
|
Индукция магнитного поля,
мкТл
|
250/f1
|
Примечание.
f
- частота действующего электромагнитного поля.
Таблица 12
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей
диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц
|
Контролируемый параметр
|
Временный допустимый
уровень в диапазоне частот
|
|
свыше 50 Гц до 10 кГц
|
свыше 10 кГц до 30 кГц
|
|
Напряженность
электрического поля, В/м
|
50
|
25
|
|
Напряженность магнитного
поля, А/м
|
4
|
-
|
Таблица 13
Допустимые уровни электрического и магнитного поля промышленной
частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники
|
Контролируемый параметр
|
ПДУ
|
|
Напряженность
электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м
|
0,5
|
|
Напряженность (индукция)
магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл)
|
4(5)
|
Таблица 14
Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля
|
Вид воздействия
|
Временные допустимый
уровень магнитной индукции, мТл
|
|
Общее
|
1,0
|
|
Локальное
|
1,5
|
1 Примечание.
Временные допустимые уровни ПМП установлены с
учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части
тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации
некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального
контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты
специальной конструкции и т.п.).
Таблица 15
Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля
с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц
|
Контролируемый параметр
|
Временный допустимый
уровень
|
|
Индукция импульсного
магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл
|
0,175
|
Таблица 16
Допустимые уровни напряженности электростатического поля при
работе изделий медицинской техники и электризуемости используемых материалов
|
Контролируемый параметр
|
ПДУ
|
|
Напряженность
электростатического поля, кВ/м
|
15
|
|
Электростатический
потенциал, В
|
500
|
|
Электрилизуемость
материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м
|
7
|
Таблица 17
Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых
изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами
|
Наименование параметра
|
ВДУ ЭМП
|
|
Напряженность
электрического поля
|
в диапазоне частот 5 Гц -
2 кГц
|
25 В/м
|
|
в диапазоне частот 2 кГц -
400 кГц
|
2,5 В/м
|
|
Плотность магнитного
потока
|
в диапазоне частот 5 Гц -
2 кГц
|
250 нТл
|
|
в диапазоне частот 2 кГц -
400 кГц
|
25 нТл
|
|
Электростатический потенциал
экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля
|
500 В, 15 кВ/м
|
Таблица 18
Допустимые визуальные параметры устройств отображения информации
изделий медицинской техники
|
Параметры
|
Допустимые значения
|
|
Яркость белого поля
|
Не менее 35 кд/м2
|
|
Неравномерность яркости
рабочего поля
|
Не более ± 20 %
|
|
Контрастность (для
монохромного режима)
|
Не менее 3:1
|
|
Временная нестабильность
изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на
экране дисплея)
|
Не должна фиксироваться
|
Таблица 19
Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного диапазонов
от экранов изделий медицинской техники
|
Вид изделий
|
Спектральный диапазон
|
Длина волны, нм
|
Допустимая интенсивность
излучения, Вт/м2
|
|
Экраны видеомониторов,
осциллографы приборов, плазменные панели приборов
|
Видимый
|
400 - 760
|
0,1
|
|
Ближний ИК диапазон
|
760 - 1050
|
0,05
|
|
ИК диапазон
|
Свыше 1050
|
4
|
Таблица 20
Допустимые параметры микроклимата в основных помещениях,
предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники1
|
Параметры микроклимата
|
Допустимые значения
|
|
Температура воздуха, °С
|
|
|
в холодный период года
|
22 - 24
|
|
в теплый период года
|
21 - 23
|
|
Относительная влажность
воздуха, %
|
30 - 60
|
|
Скорость движения воздуха
м/с, не более
|
0,2
|
Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна
сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы
допустимых значений, указанных в таблице П.10.20.
Таблица 21
Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей
изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
|
Материал
|
Температура поверхностей
(°С) при продолжительности контакта
|
|
не более 1 мин.
|
не более 10 мин.
|
Без ограничения времени
|
|
Непокрытый металл
|
51
|
43
|
40
|
|
Покрытый металл
|
51
|
43
|
40
|
|
Керамика, стекло, камень
|
56
|
43
|
40
|
|
Пластик
|
60
|
43
|
40
|
|
Дерево
|
60
|
43
|
40
|
Примечания.
1) Оптимальным является
диапазон температур от 25,0 до 40,0 °С без ограничения продолжительности
контакта.
2)
Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных
частей тела человека.
Таблица 22
Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей
изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
|
Место измерения
|
Температура поверхностей,
°С, не менее
|
|
Рукоятки инструментов и
других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта
пользователя,
|
15 - 19
|
|
То же для вибрирующего
оборудования
|
21,5
|
Таблица 23
Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий
медицинской техники
|
Облучаемая поверхность
тела, %
|
Интенсивность теплового
облучения, Вт/м2
|
|
50 и более
|
35
|
|
25 - 50
|
70
|
|
Не более 25
|
100
|
Примечание.
1 Интенсивность теплового облучения, создаваемая
светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне
головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3.
Таблица 24
Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона
изделий медицинской техники
|
Параметры оптического
излучения
|
Допустимые значения, не
более
|
|
Яркость светящихся
поверхностей, кд/м2.
|
200
|
|
Яркость источников света
от светостимуляторов (светодиодов), предназначенных для непосредственного
воздействия на глаза, кд/м2
|
20
|
|
Мощность излучения в
максимуме рабочего импульса, мВт
|
0,5
|
|
Показатель ослепленности
(для оборудования, предназначенного для выполнения зрительных работ),
усл.ед.:
|
|
|
I - II разряда
|
20
|
|
III, IV, V, VI, VII, VIIIa
разрядов
|
40
|
|
Коэффициент пульсации
освещенности, Кп, %
|
5
|
Таблица 25
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого
изделиями медицинской техники различного назначения1
|
Вид изделий
|
Спектральный диапазон длин
волн, нм
|
Допустимая интенсивность
облучения, Вт/м2
|
|
Изделия облучательного
действия, физиотерапевтическое оборудование2
|
свыше 315 до 400
|
10
|
|
свыше 280 до 315
|
1,9
|
|
свыше 200 до 280
|
Не допускается
|
|
Изделия профилактического
назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для
новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей
ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники 3
|
свыше 315 до 400
|
1,0
|
|
свыше 280 до 315
|
0,05
|
|
свыше 200 до 280
|
Не допускается
|
|
Для изделий всех видов
применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе
осветительных приборов, полимеризационные стоматологические и пр.)
|
свыше 280 до 400
|
0,03
|
|
свыше 200 до 280
|
Не допускается
|
Примечания.
1 УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм
оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200 - 280
нм.
2 для кратковременного использования с регламентацией
времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением
средств индивидуальной защиты;
3 при регламентации времени
эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств
индивидуальной защиты.
Таблица 26
Характеристика классов опасности лазерных изделий медицинской
техники
|
Классы опасности
|
Степень опасности,
описание риска
|
|
Коллимированное излучение
|
Диффузно отраженное
излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности
|
|
Глаз
|
Кожа
|
Глаз
|
Кожа
|
|
I
|
Безопасно
|
Безопасно
|
Безопасно
|
Безопасно
|
|
II
|
Выходное излучение
представляет опасность
|
Опасность при облучении
кожи существует только в I и III спектральных диапазонах
|
Безопасно
|
Безопасно
|
|
III
|
Выходное излучение
представляет опасность
|
Выходное излучение
представляет опасность
|
Выходное излучение
представляет опасность
|
Безопасно
|
|
(распространяется только
на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне - свыше 380 до
1400 нм)
|
|
IV
|
Выходное излучение представляет
опасность
|
Выходное излучение
представляет опасность
|
Выходное излучение
представляет опасность
|
Выходное излучение
представляет опасность
|
Таблица 27
Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями
медицинской техники
|
Допустимые концентрации
аэроионов, ион/см3
|
Коэффициент униполярности
|
|
Положительные
|
Отрицательные
|
|
400 - 50000
|
600 - 50000
|
0,4 < У < 1,0
|
Таблица 28
Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах
|
Параметры воздушной среды
|
Допустимые значения
|
|
Температура воздуха, °С
|
от 20 до 261
|
|
Относительная влажность
воздуха, %
|
от 65 до 85
|
|
Концентрация СО2,
%, не более
|
0,3
|
|
Вентилируемость, м3/ч,
не менее
|
14
|
|
Кратность воздухообмена
(для воздушных бароаппаратов), не менее
|
10
|
Примечание.
1 Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение
температуры ниже 20 °С на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °С - на
режимах компрессии.
Гигиенические критерии оценки материалов изделий медицинского
назначения
Таблица 29
Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из
материалов изделий медицинского назначения1
|
Наименование материала, изделия
|
Контролируемые показатели
|
ДКМ, мг/л
|
ПДК, ОБУВ хим. в-в в питьевой воде, мг/л
|
Класс опасности
|
ПДКсс мг/м3
|
ОБУВ а.в., мг/м3
|
Класс опасности
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
1. Полимерные материалы и пластические массы на их
основе
|
|
1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен,
сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбинированные
материалы на основе полиолефинов
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
пропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,3
|
-
|
3
|
|
изопропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
1.2. Полистирольные пластики
|
|
полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)
|
стирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
|
2
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
сополимер стирола с акрилонитрилом
|
cтирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
акрилонитрил
|
-
|
0,02
|
2
|
0,03
|
-
|
2
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
бензальдегид
|
-
|
0,003
|
4
|
0,04
|
-
|
3
|
|
АБС-пластики
|
cтирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
акрилонитрил
|
-
|
0,02
|
2
|
0,03
|
-
|
2
|
|
альфа-метилстирол
|
-
|
0,1
|
3
|
0,04
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
сополимер стирола с метилметакрилатом
|
cтирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
метилметакрилат
|
-
|
0,25
|
2
|
0,01
|
-
|
3
|
|
спирт метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
сополимер стирола с метилметакрилатом и
акрилонитрилом
|
стирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
метилметакрилат
|
-
|
0,25
|
2
|
0,01
|
-
|
3
|
|
акрилонитрил
|
-
|
0,02
|
2
|
0,03
|
-
|
2
|
|
спирт метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
сополимер стирола с альфа-метилстиролом
|
стирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
альфа-метилстирол
|
-
|
0,1
|
3
|
0,04
|
-
|
3
|
|
бензальдегид
|
-
|
0,003
|
4
|
0,04
|
-
|
3
|
|
ацетофенон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,003
|
-
|
3
|
|
сополимеры стирола с бутадиеном
|
стирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
вспененные полистиролы
|
стирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
спирт метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
1.3. Поливинилхлоридные пластики
|
|
жесткий ПВХ
|
винил хлористый
|
-
|
0,01
|
2
|
0,01
|
|
1
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
пропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,3
|
-
|
3
|
|
изопропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
изобутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
толуол
|
-
|
0,5
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
олово
|
2,0
|
-
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям,
указанным для жесткого ПВХ следует определять
|
диоктилфталат
|
-
|
2,0
|
3
|
-
|
0,02
|
-
|
|
дидодецилфталат
|
-
|
2,0
|
3
|
-
|
0,1
|
-
|
|
диизододецилфталат
|
-
|
2,0
|
3
|
-
|
0,03
|
-
|
|
дибутилфталат
|
-
|
0,2
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
диэтиленгликоль
|
-
|
1,0
|
3
|
0,2
|
-
|
4
|
|
ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе
перхлорвинила), дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ,
следует определять
|
хлористый водород
|
-
|
-
|
-
|
0,1
|
-
|
2
|
|
диметилформамид
|
-
|
10,0
|
4
|
0,03
|
-
|
2
|
|
дихлорметан (метиленхлорид)
|
-
|
0,02
|
1
|
8,8
|
-
|
4
|
|
1,2-дихлорэтан
|
|
0,02
|
2
|
1
|
-
|
2
|
|
хлористый водород
|
-
|
-
|
-
|
0,1
|
-
|
2
|
|
хлорорганические соединения (конкретные вещества
определять по рецептуре)
|
|
|
|
|
|
|
|
1.4. Поливинилоспиртовые (ПВС, винол)
|
винил хлористый
|
-
|
0,01
|
2
|
0,01
|
-
|
1
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
1.5. Полимеры на основе винилацетата и его
производных: поливинилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия
винилацетата с дибутилмалеинатом
|
винилацетат
|
-
|
0,2
|
2
|
0,15
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
гексан
|
-
|
0,1
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
гептан
|
-
|
0,1
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
1.6. Полиакрилаты
|
акрилонитрил
|
-
|
0,02
|
2
|
0,03
|
-
|
2
|
|
метилакрилат
|
|
0,02
|
4
|
0,01
|
-
|
4
|
|
метилметакрилат
|
-
|
0,25
|
2
|
0,01
|
-
|
3
|
|
бутилакрилат
|
-
|
0,01
|
4
|
0,0075
|
-
|
2
|
|
гексан
|
-
|
0,1
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
гептан
|
-
|
0,1
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
1.7. Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.)
|
акрилонитрил
|
-
|
0,02
|
2
|
0,03
|
-
|
2
|
|
метилакрилат
|
-
|
0,02
|
4
|
0,01
|
-
|
4
|
|
метилметилакрилат
|
-
|
0,25
|
2
|
0,01
|
-
|
3
|
|
диметилформамид
|
-
|
10,0
|
4
|
0,03
|
-
|
2
|
|
винилацетат
|
-
|
0,2
|
2
|
0,15
|
-
|
3
|
|
1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы)
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
при наличии фенильной группы
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
1.9. Полиамиды:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид)
|
Е-капролактам
|
-
|
0,5
|
4
|
0,06
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
полиамид 66, (полигексаметилен-адипамид, найлон)
|
гексаметилендиамин
|
-
|
0,01
|
2
|
0,001
|
-
|
2
|
|
спирт метиловый
|
-
|
0,2
|
1
|
0,5
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
полиамид 610 (полигексаметилен-себацинамид)
|
гексаметилендиамин
|
-
|
0,01
|
2
|
0,001
|
-
|
2
|
|
спирт метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
полиакриламид
|
акриламид
|
-
|
0,0001
|
1
|
-
|
0,005
|
-
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
1.10. Полиуретаны (спандекс, др.)
|
этиленгликоль
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
1,0
|
-
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
спирты:
|
-
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
пропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,3
|
-
|
3
|
|
изопропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
толуол
|
-
|
0,5
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
1.11. Полиэфиры:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
полиэтиленоксид
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
полипропиленоксид
|
метилацетат
|
-
|
0,1
|
3
|
0,07
|
-
|
4
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
политетраметиленоксид
|
пропиловый спирт
|
-
|
0,1
|
4
|
0,3
|
-
|
3
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
полифениленоксид
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
спирт метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
полиэтилентерефталат и сополимеры на основе
терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил)
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
этиленгликоль
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
1,0
|
-
|
|
диметилтерефталат
|
-
|
1,5
|
4
|
0,05
|
-
|
2
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
изобутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
поликарбонат
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
дифенилолпропан
|
-
|
0,01
|
4
|
-
|
0,04
|
-
|
|
метиленхлорид (дихлорметан)
|
-
|
0,02
|
1
|
8,8
|
-
|
4
|
|
хлорбензол
|
-
|
0,02
|
3
|
0,1
|
-
|
3
|
|
полисульфон
|
дифенилолпропан
|
-
|
0,01
|
4
|
-
|
0,04
|
-
|
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
полифениленсульфид
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
спирт метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
дихлорбензол
|
-
|
0,002
|
3
|
-
|
0,03
|
-
|
|
бор (В)
|
-
|
0,5
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
при использовании в качестве связующего:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
фенолоформальдегидных смол
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
кремнийорганических смол
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
эпоксидных смол
|
эпихлоргидрин
|
-
|
0,1
|
2
|
0,2
|
-
|
2
|
|
Фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
дифенилолпропан
|
-
|
0,01
|
4
|
-
|
0,04
|
-
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
|
2
|
|
1.12. Фторопласты:
фторопласт-3,фторопласт-4, тефлон, полифен
|
фтор-ион (суммарно)
|
-
|
0,5
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
гексан
|
-
|
0,1
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
гептан
|
-
|
0,1
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
1.13. Пластмассы на основе фенолоальдегидных смол
(фенопласты)
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
1.14. Полиформальдегид
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
1.15. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и
меламиноформальдегидные)
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
1.16. Полимерные материалы на основе эпоксидных смол
|
эпихлоргидрин
|
-
|
0,1
|
2
|
0,2
|
-
|
2
|
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
дифенилолпропан
|
-
|
0,01
|
4
|
-
|
0,04
|
-
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
1.17. Иономерные смолы, в т.ч. серлин
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
спирт метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
1.18. Целлюлоза
|
этилацетат
|
-
|
0,1
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
1.19. Эфирцеллюлозные пластмассы (этролы)
|
этилацетат
|
-
|
0,1
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
изобутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
1.20. Коллаген (биополимер)
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
этилацетат
|
-
|
0,1
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
бутилацетат
|
-
|
0,1
|
4
|
0,1
|
-
|
4
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
пропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,3
|
-
|
3
|
|
изопропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
изобутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
2. Полимерные стоматологические композиции (с учетом
состава материалов)
|
метилакрилат
|
-
|
0,02
|
4
|
0,01
|
-
|
4
|
|
метилметакрилат
|
-
|
0,25
|
2
|
0,01
|
-
|
3
|
|
бутилакрилат
|
-
|
0,01
|
4
|
0,0075
|
-
|
2
|
|
дифенилолпропан
|
-
|
0,01
|
4
|
-
|
0,04
|
-
|
|
эпихлоргидрин
|
-
|
0,1
|
2
|
0,2
|
-
|
2
|
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
3. Резины, латексы на основе:
|
|
3.1. Каучук натуральный (смокед-шит, светлый креп)
|
Перечень контролируемых веществ определяется, исходя
из рецептуры
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2. Синтетические каучуки
|
|
|
|
|
|
|
|
|
бутиловый (БК), хлорбутиловый (НТ)
|
изобутилен
|
-
|
0,5
|
3
|
10
|
-
|
4
|
|
изопрен
|
-
|
0,01
|
4
|
0,5
|
-
|
3
|
|
изопреновый (СКИ, СКИЛ)
|
изопрен
|
-
|
0,01
|
4
|
0,5
|
-
|
3
|
|
хлоропреновый (наирит)
|
хлоропрен
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
бутадиеновый (СКД-ЛР), натрий бутадиеновый (СКБ)
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
бутадиеннитрильные разных марок (СКН, СКД, др.)
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
акрилонитрил
|
-
|
0,02
|
2
|
0,03
|
-
|
2
|
|
бутадиенстирольные (СКС, СРС, др.)
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
стирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
бутадиенметилстирольные (СКМС, СРСМ, др.)
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
альфа-метилстирол
|
-
|
0,1
|
3
|
0,04
|
-
|
3
|
|
полиуретановый
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
3.3. Латексы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
натуральный, изопреновый
|
изопрен
|
-
|
0,01
|
4
|
0,5
|
-
|
3
|
|
на основе бутилкаучука
|
изобутилен
|
-
|
0,5
|
3
|
10
|
-
|
4
|
|
изопрен
|
-
|
0,01
|
4
|
0,5
|
-
|
3
|
|
бутадиенстирольный и стиролбутадиеновый
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
стирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
|
2
|
|
бутадиеннитрильный
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
акрилонитрил
|
-
|
0,02
|
2
|
0,03
|
-
|
2
|
|
хлоропреновый (неопреновый)
|
хлоропрен
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
поливинилхлоридный
|
винил хлористый
|
-
|
0,01
|
2
|
0,01
|
-
|
1
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
карбоксилатные, в зависимости от состава
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
стирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
акрилонитрил
|
-
|
0,02
|
2
|
0,03
|
-
|
2
|
|
акриловая кислота
|
-
|
0,5
|
2
|
0,04
|
-
|
3
|
|
метакриловая кислота
|
-
|
1,0
|
3
|
0,2
|
-
|
4
|
|
полистирольный
|
стирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
-
|
2
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
полиуретановый
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
3.4. Резины рентгеноконтрастные с использованием в
качестве наполнителя окислов свинца или бария на основе каучуков:
|
свинец
|
-
|
0,03
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
барий
|
-
|
0,1
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
бутадиеннитрильных
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
акрилонитрил
|
-
|
0,02
|
2
|
0,03
|
-
|
2
|
|
бутадиенстирольных
|
1,3-бутадиен
|
-
|
0,05
|
4
|
1,0
|
-
|
4
|
|
стирол
|
-
|
0,01
|
2
|
0,002
|
|
2
|
|
глет свинцовый (допускается только для изготовления
рентгеноконтрастных резин)
|
свинец
|
-
|
0,03
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
Тканевая и нетканевая основы резиновых и латексных
материалов
|
Перечень контролируемых веществ определяется, исходя
из состава материалов
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5. Во всех резинах и латексах, в том числе: в
резинах и латексах с неизвестной рецептурой
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
3.6. В зависимости от состава резин и латексов должны
контролироваться:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вулканизующие агенты и ускорители вулканизации
|
|
|
|
|
|
|
|
|
тиурам Д
для укупорочных пробок и резин, контактирующих с
кровью
|
тетраметилтиурамдисульфид
|
-
|
0,05
|
2
|
0,02
|
-
|
3
|
|
для прочих изделий
|
|
0,5
|
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
тиурам Е
для резин, контактирующих с кровью
|
тетраэтилтиурамдисульфид
|
-
|
0,05
|
3
|
0,03
|
-
|
3
|
|
для прочих изделий
|
|
0,5
|
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
тиурам ЭФ
|
диэтилдифенилтиурам-дисульфид
|
1,0
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
цимат для резин, контактирующих с кровью
|
диметилдитиокарбамат цинка
|
0,05
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
для прочих изделий
|
|
0,5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
этилцимат для резин, контактирующих с кровью
|
диэтилдитиокарбамат цинка
|
0,05
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
для прочих изделий
|
|
0,5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
этилфенилдитиокарбамат цинка
|
этилфенилдитиокарбамат цинка
|
1,0
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
дифенилгуанидин для изделий, контактирующих с кожей
|
дифенилгуанидин
|
0,5
|
-
|
-
|
-
|
0,005
|
-
|
|
для прочих изделий
|
|
0,15
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
альтакс
|
2,2-дибензтиазолдисульфид
|
-
|
0,4
|
3
|
0,03
|
-
|
3
|
|
каптакс
|
2-меркаптобензтиазол
|
-
|
0,4
|
4
|
0,012
|
-
|
3
|
|
сульфенамид Ц
|
циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид
|
-
|
0,4
|
4
|
0,2
|
-
|
4
|
|
суммарная миграция веществ класса тиазолов
|
|
0,4
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
Противостарители
|
|
|
|
|
|
|
|
|
агидол-2
|
2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фенол
|
2,0
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
агидол-40
|
2,4,6-трис-(3,5-дитрет-бутил-4-оксибензил)-мезитилен
|
1,0
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
неозон Д (нафтам-2)
|
фенил-2-нафтиламин
|
0,2
|
-
|
-
|
-
|
0,03
|
-
|
|
Активаторы ускорителей
|
|
|
|
|
|
|
|
|
белила цинковые
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
Наполнители
|
|
|
|
|
|
|
|
|
аэросил
|
кремний
|
-
|
10,0
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
барий сернокислый и углекислый
|
барий
|
-
|
0,1
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
литопон
|
барий
|
-
|
0,1
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
Мягчители и пластификаторы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
масло индустриальное, масломягчитель (нетоксол)
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
толуол
|
-
|
0,5
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
полиэтилен низкомолекулярный
|
этилен
|
-
|
0,5
|
3
|
3,0
|
-
|
3
|
|
полипропилен атактический (АПП)
|
пропилен
|
-
|
0,5
|
3
|
3,0
|
-
|
3
|
|
кислота стеариновая (стеарин)
|
кислота стеариновая
|
0,25
|
-
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
дибутилфталат
|
дибутилфталат
|
-
|
0,2
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
диоктилфталат
|
диоктилфталат
|
-
|
2,0
|
3
|
-
|
0,02
|
-
|
|
ренацит (цинковая соль пентахлортиофенола)
|
хлорфенол
|
-
|
0,001
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
синтетические жирные кислоты (в зависимости от
состава)
|
капроновая кислота
|
-
|
-
|
-
|
0,005
|
-
|
3
|
|
метакриловая кислота
|
-
|
1,0
|
3
|
0,01
|
-
|
3
|
|
олеиновая кислота
|
-
|
0,5
|
4
|
-
|
0,1
|
-
|
|
Поверхностно-активные вещества (эмульгаторы,
диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава
|
|
|
|
|
|
|
|
|
олеиновая кислота
|
олеиновая кислота
|
-
|
0,5
|
4
|
|
0,1
|
-
|
|
Стабилизаторы силиконовых смесей
|
|
|
|
|
|
|
|
|
диолы НД-8
(альфа,омега-дигидро-ксиполидиметилсилоксаны)
|
полиметилгидроксисилоксан
|
-
|
2,0
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
Вещества, регулирующие рН латексных смесей
|
|
|
|
|
|
|
|
|
аммиак водный
|
аммиак и аммоний ион
|
-
|
1,5
|
4
|
2,0
|
-
|
4
|
|
Вспомогательные вещества
|
|
|
|
|
|
|
|
|
бензин
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
толуол
|
-
|
0,5
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
ксилол
|
ксилол
|
-
|
0,05
|
3
|
0,2
|
-
|
3
|
|
толуол
|
толуол
|
-
|
0,5
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
натрий карбоксиметилцеллюлоза
|
карбоксиметилцеллюлоза натриевая соль
|
-
|
2,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
полиэтиленовая пленка
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
спирт метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
триэтаноламин
|
триэтаноламин
|
-
|
1,0
|
4
|
-
|
0,04
|
-
|
|
цинк углекислый
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
4. Материалы из натурального волокна (окрашенные,
отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по п. 6
настоящей таблицы
|
суммарно по пестицидам: пентахлорфенол
|
-
|
0,05
|
2
|
-
|
0,02
|
-
|
|
остаточный активный хлор
|
не допускается
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
5. Материалы на основе искусственного волокна
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вискозные, ацетатные на основе целлюлозы
|
сероуглерод
|
-
|
1,0
|
4
|
0,005
|
-
|
2
|
|
аммиак
|
-
|
1,5
|
4
|
2,0
|
-
|
4
|
|
уксусная кислота
|
-
|
1,0
|
4
|
0,06
|
-
|
3
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6.1. Бумага
|
этилацетат
|
-
|
0,1
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
толуол
|
-
|
0,5
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
свинец
|
-
|
0,03
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
мышьяк
|
-
|
0,05
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
хром (по Сr6+)
|
-
|
0,05
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
6.2. Бумага парафинированная дополнительно к
показателям, указанным для бумаги, следует определять
|
гексан
|
-
|
0,1
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
гептан
|
-
|
0,1
|
4
|
-
|
-
|
-
|
|
бенз(а)пирен
|
не допускается
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
6.3. Картон
|
этилацетат
|
-
|
0,1
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
бутилацетат
|
-
|
0,1
|
4
|
0,1
|
-
|
4
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
изопропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
изобутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
толуол
|
-
|
0,5
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
ксилолы (смесь изомеров)
|
-
|
0,05
|
3
|
0,2
|
-
|
3
|
|
свинец
|
-
|
0,03
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
мышьяк
|
-
|
0,05
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
хром (по Сr6+)
|
-
|
0,05
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
картон мелованный дополнительно следует определять
|
титан
|
-
|
0,1
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
алюминий
|
-
|
0,5
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
барий
|
-
|
0,1
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
6.5. Пергамент растительный
|
этилацетат
|
-
|
0,1
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
формальдегид
|
-
|
0,1
|
2
|
0,003
|
-
|
2
|
|
спирты:
|
|
|
|
|
|
|
|
метиловый
|
-
|
0,2
|
2
|
0,5
|
-
|
3
|
|
пропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,3
|
-
|
3
|
|
изопропиловый
|
-
|
0,1
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
бутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
3
|
|
изобутиловый
|
-
|
0,5
|
2
|
0,1
|
-
|
4
|
|
ацетон
|
-
|
0,1
|
3
|
0,35
|
-
|
4
|
|
свинец
|
-
|
0,03
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
мышьяк
|
-
|
0,05
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
медь
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
железо
|
-
|
0,3
|
|
-
|
-
|
-
|
|
хром (по Сr6+)
|
-
|
0,05
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
4.6. Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими
свойства пергамента растительного)
|
кроме указанных выше веществ следует определять:
|
|
|
|
|
|
|
|
ацетальдегид
|
-
|
0,2
|
4
|
0,01
|
-
|
3
|
|
фенол
|
-
|
0,05
|
4
|
0,003
|
-
|
2
|
|
эпихлоргидрин
|
-
|
0,1
|
2
|
0,2
|
-
|
2
|
|
Е-капролактам
|
-
|
0,5
|
4
|
0,06
|
-
|
3
|
|
бензол
|
-
|
0,01
|
1
|
0,1
|
-
|
2
|
|
толуол
|
-
|
0,5
|
4
|
0,6
|
-
|
3
|
|
ксилолы (смесь изомеров)
|
-
|
0,05
|
3
|
0,2
|
-
|
3
|
|
титан
|
-
|
0,1
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
кадмий
|
-
|
0,001
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
6. Красители, пигменты (в зависимости от химического
состава)
|
на основе бензидина
|
не допускается
|
не допускается
|
|
свинец
|
-
|
0,03
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
кадмий
|
-
|
0,001
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
мышьяк
|
-
|
0,05
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
хром (по Сr6+)
|
-
|
0,05
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
кобальт
|
-
|
0,1
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
медь
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
никель
|
-
|
0,02
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
ртуть
|
-
|
0,005
|
1
|
-
|
-
|
-
|
|
7. Металлы из полимерных, резиновых, латексных и других
материалов, исходя из рецептуры
|
цинк
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
свинец
|
-
|
0,03
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
хром (по Сr6+)
|
-
|
0,05
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
олово
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
медь
|
-
|
1,0
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
кадмий
|
-
|
0,001
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
железо
|
-
|
0,3
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
марганец
|
-
|
0,1
|
3
|
-
|
-
|
-
|
|
барий
|
-
|
0,1
|
2
|
-
|
-
|
-
|
|
никель
|
-
|
0,02
|
2
|
-
|
-
|
-
|
Примечание. 1 Конкретный перечень веществ, подлежащих
контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского
назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий
эксплуатации.
Таблица 30
Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов
и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения
|
Контролируемые показатели,
единицы измерения
|
Допустимые значения
|
|
Показатели оценки
материалов ИМН
|
|
|
Запах, баллы
|
Не более 1
|
|
Показатели оценки водных
вытяжек из материалов ИМН
|
|
|
Запах, баллы
|
0
|
|
Привкус1, баллы
|
0
|
|
Мутность, осадок,
описательно
|
не допускается
|
|
Изменение цветности
|
не допускается
|
|
Восстановительные примеси,
мл 0,02 Н раствора Na2S2О3
|
не более 1,0
|
|
Значение рН, ед.рН
|
5,5 - 7,5
|
|
Изменение значения рН по
сравнению с контролем, ед. рН:
|
|
|
- для изделий,
контактирующих с кровью
|
в пределах ±0,5
|
|
- для остальных изделий
|
в пределах ±1,0
|
|
Ультрафиолетовое
поглощение в диапазоне длин волн от 220 до360 нм, ед.О.П.:
|
|
|
- для контейнеров для
крови
|
не более 0,2
|
|
- для устройств комплектных
эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения
|
не более 0,1
|
|
- для остальных изделий
|
не более 0,3
|
|
Перманганатная
окисляемость (ПО), мг О2/л2
|
|
|
- для диализаторов типа
ДИП
|
не более 1,0
|
|
- магистралей
кровопроводящих
|
не более 0,5
|
|
- фильтров крови типа ФК
|
не более 2,5
|
|
- для оксигенаторов
|
не более 2,0
|
|
- для изделий из резин,
предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами
|
не более 3,0
|
|
Бромируемость, мг Br2/л2
|
|
|
- для диализаторов типа
ДИП, магистралей кровопроводящих
|
не более 0,3
|
|
- фильтров крови типа ФК
|
не более 6,0
|
|
- для оксигенаторов
|
не более 1,0
|
|
- для остальных изделий
|
не более 0,3
|
Примечание.
1 Показатель определяется при оценке материалов
изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.
2
Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при
пограничных значениях прочих показателей и т.п.
Таблица 31
Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки
материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения
|
|
Наименование показателя
|
Критерии, единицы
измерения
|
Допустимые значения
|
|
1
|
Показатели
токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий
|
|
1.1
|
Раздражающее действие
|
|
|
|
1.1.1
|
Раздражающее действие на
кожу
|
гиперемия, баллы
|
0
|
|
1.1.2
|
Раздражающее действие на
слизистые оболочки
|
гиперемия, баллы
|
0
|
|
1.2
|
Показатели острой,
подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину1
|
|
|
|
1.2.1
|
Смертность
|
гибель животных
|
отсутствие
|
|
1.2.2
|
Клинические симптомы
интоксикации
|
неопрятность животных
(взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной
активности
|
отсутствие
|
|
1.2.3
|
Изменение массы тела
|
достоверные изменения
массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем
|
отсутствие
|
|
1.2.4
|
Массовые коэффициенты2
внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. - в зависимости от
состава и назначения материала)
|
достоверные различия
массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по
сравнению с контролем
|
отсутствие
|
|
1.2.5
|
Макроскопические изменения
внутренних органов и тканей
|
визуальные изменения
внутренних органов и тканей
|
отсутствие
|
|
1.3
|
Показатели острой
токсичности при внутрикожном введении
|
воспалительная реакция
кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы
|
0
|
|
1.4
|
Сенсибилизирующее действие
|
по показателям и критериям
п.п. 1.4.1 - 1.4.6
|
отсутствие
|
|
1.4.1
|
Провокационная
внутрикожная проба
|
количество положительных
реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной
вытяжки
|
0
|
|
1.4.2
|
Конъюнктивальный тест
|
количество положительных
реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на
конъюнктиву
|
0
|
|
1.4.3
|
Реакция специфической
агломерации лейкоцитов (РСАЛ)
|
показатель РСАЛ - отношение
процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови
животных подопытной группы к контрольной, кратность
|
от 1,0 до 1,5
|
|
1.4.4
|
Реакция специфического
лизиса лейкоцитов (РСЛЛ)
|
показатель РСЛЛ -
процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови
без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без
антигена, %
|
не более 10
|
|
1.4.5
|
Лейкоцитарная формула,
количество эозинофилов
|
количество эозинофилов на
100 клеток, шт.
|
не более 5
|
|
1.4.6
|
Реакция дегрануляции
тучных клеток (РДТК)
|
показатель реакции РДТК,
относительные единицы
|
не более 1,31
(отрицательный)
|
|
1.5
|
Гемолитический тест
|
процент гемолиза, %
|
не более 2
|
|
1.6
|
Пирогенность
|
суммарное повышение ректальной
температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной
вытяжки, °С
|
не более 1,4 (апирогенно)
|
|
1.7
|
Общетоксическое и
кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro3
|
процентное отношение суммарной
двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в
опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), %
|
в пределах 70 - 120
|
|
2
|
Показатели оценки
безопасности материалов
|
|
2.1
|
Показатели
токсикологической оценки
|
|
2.1.1
|
Показатели острой,
подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для
материалов, попадание которых в организм возможно per os)1
|
малая токсичность при
введении в желудок по ГОСТ
12.1.007-76, DL50, мг/кг
|
> 5000
|
|
кумулятивное действие
|
отсутствие
|
|
2.1.2
|
Кожно-резорбтивное действие
(для различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.)
|
неопрятность животных
(взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной
активности
|
отсутствие
|
|
2.1.3
|
Прочие материалы и
показатели
|
по разделу 1.2 настоящей
таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели4
|
|
|
2.2
|
Клинико-лабораторные
показатели
|
|
2.2.1
|
Компрессный или капельный
методы
|
критерии кожно-раздражающего,
сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов
|
отсутствие признаков
воздействия
|
Примечания.
1 объем испытаний в конкретных случаях определяется,
исходя из состава материалов и назначения изделий;
2 массовый коэффициент - процентное отношение массы
органа к массе тела;
3 допускается применение других альтернативных методов
оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов, рекомендованных
Минздравом.
4 для некоторых материалов могут решаться вопросы
отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по
утвержденным токсикологическим методикам.
Таблица 32
Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий
медицинского назначения1
|
Микробиологические
показатели
|
Допустимые значения
|
|
Общее количество
мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ2
в 1 г (см3) продукции
|
не более 102
|
|
Дрожжи, дрожжеподобные,
плесневые грибки, КОЕ2 в 1 г (см3) продукции
|
Отсутствие
|
|
Бактерии семейства
Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции
|
Отсутствие
|
|
Патогенные стафилококки в
1 г (см3) продукции
|
Отсутствие
|
|
Pseudomonas-aeruginosa
|
Отсутствие
|
Примечания.
1 Требования распространяются на нестерильные изделия.
2 КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3
продукции.
Приложение 10
к СанПиН
2.1.3.1375-03
Утверждены
постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ
от 6 июня 2003 г. № 124
Таблица 1
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей
диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий)
|
Контролируемый параметр
|
Временный допустимый
уровень
|
|
Напряженность
электрического поля, кВ/м
|
250/f1
|
|
Индукция магнитного поля,
мкТл
|
5000/f1
|
Примечание.
f
- частота действующего электромагнитного поля.
Таблица 2
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей
диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных
воздействий)
|
Контролируемый параметр
|
Временный допустимый
уровень
|
|
Напряженность
электрического поля, В/м
|
500
|
|
Напряженность магнитного
поля, А/м
|
50
|
Таблица 3
Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля
с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц
(для условий производственных воздействий)
|
Контролируемый параметр
|
Временный допустимый
уровень
|
|
Индукция импульсного
магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше
50 Гц до 100 Гц, мТл
|
1,75
|
|
|