Приказ Минздрава РФ от 14 сентября 2001 г. № 364
"Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов"

(в редакции, актуальной с 20 июля 2008 г.,
с изменениями и дополнениями, внесенными в текст,
согласно приказам Минздрава России: от 16.04.2008 г. № 175н,
от 06.06.2008 г. № 261н)

В соответствии с Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" приказываю:

1. Утвердить порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (приложение).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на статс-секретаря - заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Е.Д. Дедкова.

Министр	Ю.Л. Шевченко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 октября 2001 г. Регистрационный № 3009

Приложение

Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов

(утв. приказом Минздрава РФ от 14 сентября 2001 г. № 364)

I. Общие положения

Настоящий порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (далее именуется - донор) определен во исполнение статьи 14 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Совета народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 28, ст. 1064).

В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производится бесплатно.

Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе донорство иммунной плазмы и донорство плазмы для фракционирования, донорство клеток крови.

В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово(плазма, цито)дач в году.

II. Организация медицинского обследования донора

Медицинское обследование донора осуществляется в организациях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.

1. Порядок регистрации донора

1.1. Регистрация донора, как при первичном, так и повторном обращении, осуществляется регистратурой (медицинским регистратором) только по предъявлению документа, удостоверяющего личность.

1.2. При обращении донора резерва оформляется "Карта донора резерва" (форма 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма № 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.

При обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма № 406/у).

1.3. При обращении активного донора из картотеки регистратуры изымаются его "Медицинская карта активного донора" (форма № 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма № 405/у), паспортные данные в которых сверяются с данными документа, предъявленного в соответствии с п. 1.1.

1.4. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение 1), заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.

1.5. Кроме регистрации доноров регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:

- ведение "Учетной карточки донора" на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма № 404/у).

При наличии единого территориального центра учета доноров "Учетная карточка донора" заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;

- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);

- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма № 403/у).

2. Общий порядок медицинского обследования

2.1. Регистратурой (медицинским регистратором) донор, которому оформлена Карта донора резерва или Медицинская карта активного донора (соответственно категории донора) и Анкета донора, направляется на медицинское обследование, включающее измерение веса, температуры тела (не более 37 °С), артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба), определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту), а также в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови, которое включает в себя определение группы крови, гемоглобина и/или гематокрита.

Результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови заносятся в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора.

После медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови донор с вышеуказанными документами направляется на прием к врачу-трансфузиологу.

2.2. Врачом - трансфузиологом осуществляется:

обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;

допуск к донорству и определяется его вид, а также объем взятия крови или ее компонентов.

Если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью, донор должен быть отведен от донорства крови и ее компонентов.

2.3. При определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, Нормами состава и биохимических показателей периферической крови, Интервалами между видами донорства (в днях) (приложения 2, 3 и 4 к настоящему Порядку) и следующими нормативами:

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10 % от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12 % объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7 % массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;

- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта;

- к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы;

- к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20 - 40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.

2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).

2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма № 400/у).

2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов.

2.7. Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма № 404/у), и донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов.

2.8. В конце процедуры взятия крови непосредственно из системы с кровью или специального мешочка для проб, имеющегося в составе этой системы, отбираются образцы крови (до 40 мл) для проведения исследования (скрининга) на наличие сифилиса, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также для определения активности аланинаминотрасферазы, группы крови по системе АВО и резус-принадлежности. В зависимости от эпидемиологических ситуаций могут проводиться дополнительные исследования.

3. Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров

3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют:

- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;

- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;

- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;

- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;

- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционными заболеваниям.

3.2. Активные доноры-женщины, ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).

3.3. Доноры плазмы.

3.3.1. При первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели:

- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;

- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови.

3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям крови, указанным в п. 3.3.1, определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых пяти плазмаферезов - белковые фракции сыворотки крови.

3.3.3. При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.

3.3.4. Кровь доноров плазмы для фракционирования подвергается обязательному тестированию на поверхностный антиген вируса гепатита В, на антитела к вирусам гепатита С, ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к возбудителю сифилиса. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают. Образцы плазмы с отрицательными результатами ИФА-тестов объединяют в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С.

3.3.5 Определение группы крови и резус - принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови не является обязательным и осуществляют по решению врача - трансфузиолога.

3.4. Доноры клеток крови.

Первичное, до сдачи клеток крови, клинико-лабораторное исследование крови проводится по показателям, аналогичным исследованию крови доноров плазмы (п. 3.3).

3.5. Доноры иммунной плазмы.

Клинико-лабораторное исследование крови при иммунизации донора проводится аналогично исследованию крови доноров плазмы (п. 3.3).

Приложение 1

к Порядку медицинского обследования
донора крови и ее компонентов

Анкета донора

Ф.И.О. донора _________________________________________________________ Возраст (полное число лет) ___________________________ Пол ______________

А. Общее состояние здоровья	Да	Нет
1. Общее самочувствие в настоящее время хорошее?
2. Есть ли сейчас температура, головная боль, боль в горле, насморк, кашель? (нужное подчеркнуть)
3. Употребляли ли за последние 4 часа пищу?
4. Употребляли ли за последние 48 часов алкоголь?
5. Производилось ли за последние 10 дней удаление зуба?
6. Принимали ли за последний месяц лекарства? Какие?
(указать)
7. Производились ли прививки?
8. Наблюдаетесь ли сейчас у врача? Если "Да", по какому поводу
(указать)
Б. За прошедшие 6 месяцев:
1. Производили ли Вам инъекции лекарств?
2. Подвергались ли Вы хирургической операции?
3. Производили ли Вам переливание крови или ее препаратов?
4. Прокалывали ли Вам уши, делали ли акупунктуру или татуировку?
5. Были ли Вы в контакте с больными гепатитом, желтухой, сифилисом, ВИЧ-инфекцией? (нужное подчеркнуть)
В. Были ли у вас когда-нибудь:
1. Потеря веса?
2. Ночные поты?
3. Обмороки?
4. Гепатит, венерические заболевания? (нужное подчеркнуть)
5. Крово(плазма)дачи? (нужное подчеркнуть)
Если "Да", указать дату последней ______
6. Были ли отводы от кроводач?
Если "Да", указать дату и причину отвода ______
7. Выезд за рубеж за последние 3 года?
Если "Да", указать дату и название страны ______
Г. Дополнительно для женщин:
1. Беременны ли Вы сейчас и была ли беременность за последние 6 недель?
2. Срок последней менструации
(указать)
3. Состоите ли Вы на диспансерном учете? Если "Да", указать лечебно-профилактическое учреждение (диспансер, женская консультация, поликлиника) и причину

Я прочитал(а), понял(а) и правильно ответил(а) на все вопросы анкеты, а также получил(а) ответы на все заданные мной вопросы. Я полностью осознал(а) значимость полученной информации для моего здоровья и здоровья пациента, которому будет произведена трансфузия компонентов и препаратов, полученных из моей крови(плазмы). Если я отношусь к группе риска по распространению вирусов гепатита В, С, ВИЧ и других болезней, я согласен(согласна) не сдавать кровь(плазму) для других людей. Я понимаю, что моя кровь(плазма) будет проверена на ВИЧ и другие вирусы.

Я информирован(а), что во время процедуры взятия крови(плазмы) возможны незначительные реакции организма (кратковременное снижение артериального давления, гематома в области инъекции), не являющиеся следствием ошибки персонала.

Я согласен(согласна) с тем, что моя кровь(плазма) будет использована так, как это необходимо больным людям.

Я осведомлен(а) о том, что за сокрытие сведений о наличии у меня ВИЧ-инфекции или венерического заболевания я подлежу уголовной ответственности в соответствии со статьями 121 и 122 Уголовного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 25 ст. 2954).

Дата	__________________
Донор	__________________	_____________________
	(подпись)	(ф. и. о.)

Медицинский работник	__________________	_____________________
	(подпись)	(ф. и. о.)

Приложение 2

к Порядку медицинского обследования
донора крови и ее компонентов

Перечень противопоказаний к донорству крови и ее компонентов

I. Абсолютные противопоказания (отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения)

1. Гемотрансмиссивные заболевания.

1.1. Инфекционные:

- СПИД, носительство ВИЧ-инфекции

- Сифилис, врожденный или приобретенный

- Вирусные гепатиты, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов (HB_sAg, анти-HCV антител)

- Туберкулез, все формы

- Бруцеллез

- Сыпной тиф

- Туляремия

- Лепра.

1.2. Паразитарные:

- Эхинококкоз

- Токсоплазмоз

- Трипаносомоз

- Филяриатоз

- Ришта

- Лейшманиоз

2. Соматические заболевания:

2.1. Злокачественные новообразования.

2.2. Болезни крови.

2.3. Органические заболевания ЦНС.

2.4. Полное отсутствие слуха и речи.

2.5. Психические заболевания.

2.6. Наркомания, алкоголизм.

2.7. Сердечно-сосудистые заболевания:

- гипертоническая болезнь II - III ст.

- ишемическая болезнь сердца

- атеросклероз, атеросклеротический кардиосклероз

- облитерирующий эндоартериит, неспецифический аортоартериит, рецидивирующий тромбофлебит

- эндокардит, миокардит

- порок сердца.

2.8. Болезни органов дыхания:

- бронхиальная астма

- бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, обструктивный бронхит, диффузный пневмосклероз в стадии декомпенсации.

2.9. Болезни органов пищеварения:

- ахилический гастрит

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

2.10. Заболевания печени и желчных путей:

- хронические заболевания печени, в том числе токсической природы и неясной этиологии

- калькулезный холецистит с повторяющимися приступами и явлениями холангита

- цирроз печени.

2.11. Заболевания почек и мочевыводящих путей в стадии декомпенсации:

- диффузные и очаговые поражения почек

- мочекаменная болезнь.

2.12. Диффузные заболевания соединительной ткани.

2.13. Лучевая болезнь.

2.14. Болезни эндокринной системы в случае выраженного нарушения функций и обмена веществ.

2.15. Болезни ЛОР-органов:

- озена

- прочие острые и хронические тяжелые гнойно-воспалительные заболевания.

2.16. Глазные болезни:

- остаточные явления увеита (ирит, иридоциклит, хориоретинит)

- высокая миопия (6Д и более)

- трахома

- полная слепота.

2.17. Кожные болезни:

- распространенные заболевания кожи воспалительного и инфекционного характера

- генерализованный псориаз, эритродермия, экземы, пиодермия, сикоз, красная волчанка, пузырчатые дерматозы

- грибковые поражения кожи (микроспория, трихофития, фавус, эпидермофития) и внутренних органов (глубокие микозы)

- гнойничковые заболевания кожи (пиодермия, фурункулез, сикоз).

2.18. Остеомиелит острый и хронический.

2.19. Оперативные вмешательства по поводу резекции органа (желудок, почка, желчный пузырь, селезенка, яичники, матка и пр.) и трансплантации органов и тканей.

II. Временные противопоказания

Наименования	Срок отвода от донорства
1. Факторы заражения гемотрансмиссивными заболеваниями:
1.1. Трансфузии крови, ее компонентов (исключение составляют ожоговые реконвалесценты и лица, иммунизированные к резус-фактору)	6 месяцев
1.2. Оперативные вмешательства, в т.ч. аборты (необходимо представление медицинской справки) (выписки из истории болезни) о характере и дате операции)	6 месяцев со дня оперативного вмешательства
1.3. Нанесение татуировки или лечение иглоукалыванием	1 год с момента окончания процедур
1.4. Пребывание в загранкомандировках длительностью более 2 месяцев.	6 месяцев
1.5. Пребывание в эндемичных по малярии странах тропического и субтропического климата (Азия, Африка, Южная и Центральная Америка) более 3 месяцев	3 года
1.6. Контакт с больными гепатитами:
гепатит А	3 месяца
гепатиты В и С	1 год
2. Перенесенные заболевания:
2.1. Инфекционные заболевания, не указанные в разделе "Абсолютные противопоказания":
- малярия в анамнезе при отсутствии симптомов и отрицательных результатов иммунологических тестов	3 года
- брюшной тиф после выздоровления и полного клинического обследования при отсутствии выраженных функциональных расстройств	1 год
- ангина, грипп, ОРВИ	1 месяц после выздоровления
2.2. Прочие инфекционные заболевания, не указанные в разделе "Абсолютные противопоказания" и п. 2.1 настоящего раздела	6 месяцев после выздоровления
2.3. Экстракция зуба	10 дней
2.4. Острые или хронические воспалительные процессы в стадии обострения независимо от локализации	1 месяц после купирования острого периода
2.5. Вегето-сосудистая дистония	1 месяц
2.6. Аллергические заболевания в стадии обострения	2 месяца после купирования острого периода
3. Период беременности и лактации	1 год после родов, 3 месяца после окончания лактации
4. Период менструации	5 дней со дня окончания менструации
5. Прививки:
- прививка убитыми вакцинами (гепатит В, столбняк, дифтерия, коклюш, паратиф, холера, грипп), анатоксинами
10 дней
- прививка живыми вакцинами (бруцеллез, чума, туляремия, вакцина БЦЖ, оспа, краснуха, полимиелит перорально), введение противостолбнячной сыворотки (при отсутствии выраженных воспалительных явления на месте инъекции)	1 месяц
- введение иммуноглобулина против гепатита В	1 год
- прививка вакциной против бешенства	2 недели
6. Прием лекарственных препаратов:
- антибиотики	2 недели после окончания приема
- анальгетики, салицилаты	3 дня после окончания приема
7. Прием алкоголя	48 часов
8. Изменения биохимических показателей крови:
- повышение активности аланин-аминотрансферазы (АЛТ) менее чем в 2 раза	3 месяца
- повторное повышение или увеличение АЛТ в 2 и более раз	отстранение от донорства и направление на обследование
- диспротеинемия	1 месяц

Примечание. При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный Перечень, вопрос о допуске к донорству решается комиссионно врачом-трансфузиологом и соответствующим(ими) специалистом(ами).

Приложение 3

к Порядку медицинского обследования
донора крови и ее компонентов

Нормы состава и биохимических показателей периферической крови

Показатели	Пределы колебаний	Метод исследования
Гемоглобин: мужчины	не менее 130 г/л	Колориметрический метод
женщины	не менее 120 г/л	Купросульфатный метод
Гематокрит мужчины	0,40 - 0,48 л/л	Центрифужный метод
женщины	0,38 - 0,42 л/л
Количество эритроцитов:		Подсчет в автоматическом счетчике ли камере Горяева
мужчины	(4,0 - 5,5) × 10(12)/л
женщины	(3,8 - 4,7) × 10(12)/ л
СОЭ:		Микрометод Панченкова
мужчины	не более 10 мм/ч
женщины	не более 15 мм/ч
Количество тромбоцитов	(180 - 320) × 10(9)/л	Подсчет в камере Горяева, подсчет в окрашенном мазке крови, подсчет в автоматическом счетчике
Количество лейкоцитов	(4 - 9) × 10(9)/л	Подсчет в автоматическом счетчике, подсчет в камере Горяева
Лейкоцитарная формула:		Подсчет в окрашенном мазке
Палочкоядерные нейтрофилы	1 - 6 %
Сегментоядерные нейтрофилы	47 - 72 %
Базофилы	0 - 1 %
Эозинофилы	0,5 - 5 %
Моноциты	2 - 10 %
Лимфоциты	18 - 38 %
Билирубин	5,1 - 17 мкмоль/л	Метод Йендрашика
Аланинаминотрансфераза	0,1 - 0,68 ммоль/час-л	Метод Райтмана и Френкеля
Общий белок сыворотки крови	65 - 85 г/л	Биуретовый метод
Беловые фракции сыворотки крови		Электрофоретический метод
Альбумин	56,5 - 66,8 %
Глобулины	33,2 - 43,5 %
альфа 1-глобулины	3,5 - 6 %
альфа 2-глобулины	6,9 - 10,5 %
бета-глобулины	7,3 - 12,5 %
гамма-глобулины	12,8 - 19 %
Время свертывания крови	5 - 10 мин	Метод Ли-Уайта
Ретикулоциты	2 - 10 %	Подсчет в окрашенном мазке

Примечание. У доноров плазмы для фракционирования лейкоцитарная формула может определяться автоматизированным подсчетом лейкоцитов.

Приложение 4

к Порядку медицинского обследования
донора крови и ее компонентов

Интервалы между различными видами донорства (в днях)

Исходные процедуры	Последующие процедуры
Исходные процедуры	кроводача	плазмаферез	тромбоцитаферез	Лейкоцитаферез
Кроводача	60	30	30	30
Плазмаферез:
доза 250 - 300 мл	7 - 14	7 - 14	7 - 14	7 - 14
доза 500 - 600 мл	14	14	14	14
Тромбоцитаферез	14	14	14	14
Лейкоцитаферез	30	14	14	30