ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 2

Нелегированный титан

Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium

ОКС 11.040.30

Дата введения 2021-05-01

Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 454-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:2018* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан" (ISO 5832-2:2018 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

           

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.

     1 Область применения

В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний для нелегированного титана, предназначенного для производства хирургических имплантатов.

В таблице 2 представлены шесть марок (сортов) титана (Grade), упорядоченных по мере увеличения значения временного сопротивления при растяжении.

Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 643, Steels - Micrographic determination of the apparentgrain size (Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна)

ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

ISO 7438, Metallic materials - Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)

ASTM Е112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size (Стандартные методы испытаний для определения среднего размера зерна)

     3 Термины и определения

Термины и определения в настоящем стандарте отсутствуют.

Используемые в стандартизации терминологические базы данных международной организации по стандартизации (ИСО) и международной электротехнической комиссии (МЭК) доступны в онлайн-режиме по следующим адресам:

- международная электротехническая комиссия (МЭК): http://www.electropedia.org/;

- международная организация по стандартизации (ИСО): https://www.iso.org/obp.

     4 Химический состав

Химический состав плавки, изготовляемый из используемого сплава и определяемый в соответствии с разделом 7, должен удовлетворять требованиям, указанным в таблице 1.

Результаты анализа плавки, проводимого в соответствии с разделом 7, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к химическому составу, указанному в таблице 1. Анализ слитка может быть проведен для определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода, содержание которого устанавливают после заключительной термической обработки и травления.

Таблица 1 - Химический состав

     5 Микроструктура

Микроструктура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерна, определяемый в соответствии с разделом 7, должен быть не крупнее размера зерна N 5.

При увеличении 100 визуально не должны определяться ни включения, ни чужеродные фазы. Железо является стабилизатором бета-фазы, и допустимые пределы по содержанию железа могут быть обоснованными для сохранения бета-фазы, которая не является чужеродной фазой в микроструктуре.

     6 Механические свойства
     

     6.1 Свойства при растяжении

Свойства титана, определяемые при растяжении в соответствии с разделом 7, должны удовлетворять требованиям, указанным в таблице 2.

Если один из испытуемых образцов разрушается в пределах рабочей зоны, но не удовлетворяет предъявляемым требованиям, то аналогичным образом проводят испытания еще двух образцов из данной партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют предъявляемым требованиям.

Если один из испытуемых образцов разрушается за пределами рабочей зоны, то испытание засчитывают при условии соответствия величины относительного удлинения указанным требованиям. Если величина относительного удлинения не удовлетворяет предъявляемым требованиям, результаты испытания отклоняют и проводят повторное испытание.

Если один из повторно испытуемых образцов не соответствует предъявляемым требованиям, то представленная продукция должна быть признана не соответствующей требованиям настоящего стандарта. Однако при необходимости производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

     6.2 Свойства при изгибе

При испытаниях в соответствии с разделом 7 испытанный образец, изготовленный из листа или полосы, не должен иметь трещин на наружной поверхности.

Таблица 2 - Механические свойства

     7 Методы испытания

Методы испытаний, которые будут использованы для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.

Представительные образцы для испытаний с целью определения механических свойств должны быть изготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892-1.

Таблица 3 - Методы испытаний

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1