На главную | База 1 | База 2 | База 3

Приказ Министерства здравоохранения РФ
от 27 марта 2017 г. № 131
"Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения"

Приказываю:

Утвердить прилагаемые методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения

(утв. приказом Минздрава России от 27 марта 2017 г. № 131)

1. Настоящие методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения (далее - Методические рекомендации), подготовлены в рамках исполнения пункта 9 плана мероприятий ("дорожной карты") "Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. № 1403-р1.

______________

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 29, ст. 4849.

2. Методические рекомендации предназначены для определения:

1) субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации2, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - региональная потребность, наркотические лекарственные препараты, психотропные лекарственные препараты);

2) медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь (далее - медицинские организации), потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.

3. Определение региональной потребности целесообразно проводить в рамках подготовки сводной заявки на наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, направляемой ежегодно в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. № 5583.

______________

2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914; № 28, ст. 4232; № 42, ст. 5805; 2016, № 15, ст. 2088).

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4256; 2011, № 51, ст. 7534; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 9, ст. 965; № 51, ст. 6869; 2016, № 35, ст. 5349.

4. При определении региональной потребности следует учитывать следующие факторы:

1) специфику применения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации;

2) показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ);

3) количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ);

4) номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации.

5. Региональная потребность формируется из:

1) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, в стационарных условиях (далее - медицинская помощь в стационарных условиях);

2) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях (далее - медицинская помощь в амбулаторных условиях);

3) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации.

6. Региональная потребность, предусмотренная пунктом 5 Методических рекомендаций, формируется:

1) для наркотических лекарственных препаратов:

а) на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах;

б) в соответствии с примерной номенклатурой наркотических лекарственных препаратов согласно приложению № 1 к Методическим рекомендациям, которая формируется на основании информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения4;

в) с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых и детей, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2) для психотропных лекарственных препаратов - на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах.

______________

4 Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный № 41471).

7. Медицинские организации осуществляют расчет потребности:

1) в наркотических лекарственных препаратах - на основании установленных нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения5, и с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых и детей, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2) в психотропных лекарственных препаратах - путем усреднения данных отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года, представляемых ими в установленном порядке6, с учетом увеличения, но не более чем в 1,5 раза, использования психотропных лекарственных препаратов в прогнозируемый период7, если в этом возникла необходимость.

______________

5 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. № 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2016 г., регистрационный № 44808) (далее - приказ № 917).

6 Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 46, ст. 4795; 2008, № 50, ст. 5946; 2010, № 25, ст. 3178; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 6, ст. 558; № 51, ст. 6869; 2015, № 33, ст. 4837).

7 Пункт 2 приказа № 917н.

8. Рассчитанная потребность в наркотических лекарственных препаратах может отличаться от фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов для различных видов медицинских организаций.

Расчет фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов может осуществляться медицинскими организациями на основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом сравнения ее с данными о фактическом либо максимальном фактическом потреблении наркотических лекарственных препаратов за предыдущий год (годы).

9. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях, осуществляется медицинскими организациями по конкретному международному непатентованному наименованию наркотического лекарственного препарата следующим образом:

Р = (N1 × K1) + (N2 × K2) + (N3 × K3)… + (Nn × Kn),

где:

Р - расчетная потребность (г);

N1, N2, N3, ..., Nn - норматив для расчета потребности конкретного наркотического лекарственного препарата, установленный в соответствии с профилем койки медицинской организации (г);

K1, K2, K3, ..., Kn - количество коек соответствующего профиля в медицинской организации (шт.).

10. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома у взрослых при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ), осуществляется для конкретных наименований и лекарственных форм наркотических лекарственных препаратов следующим образом:

M = N × H × J × Q/G,

где:

M - количество вторичных (потребительских) упаковок наркотических лекарственных препаратов на курс терапии на нуждающихся пациентов (шт.);

N - количество умерших пациентов (80 % от количества умерших пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), 50 % от количества умерших пациентов с терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), 10 % от количества умерших пациентов при иных неизлечимых прогрессирующих заболеваниях (ИНПЗ)) (чел.);

Н - постоянный коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение № 2 к Методическим рекомендациям) или рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение № 3 к Методическим рекомендациям), применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (%);

J - количество наркотических лекарственных препаратов (таблетка), капсула, ампула, трансдермальная терапевтическая система) на 1 пациента (шт.);

Q - длительность курса терапии обезболивания (от 30 до 90 дней) (день);

G - количество единиц лекарственной формы наркотического лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (шт.).

11. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома у детей при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, осуществляется для конкретных наименований наркотических лекарственных препаратов в зависимости от длительности их действия (короткого действия или пролонгированного действия) следующим образом:

1) для препаратов морфина короткого действия:

J = М × I/F,

где:

J - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина короткого действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

I - суммарная доза морфина короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг);

F - количество морфина во вторичной (потребительской) упаковке препарата морфина короткого действия (мг);

2) для препаратов морфина пролонгированного действия:

К = М × Н,

где:

К - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

Н - суммарная доза морфина пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг);

3) для препаратов фентанила короткого действия:

P = M × L/150,

где:

Р - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила короткого действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

L - суммарная доза фентанила короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг);

4) для препаратов фентанила пролонгированного действия:

Q = M × N/37,5/3,

где:

Q - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

N - суммарная доза фентанила пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг).

 


Приложение № 1

к методическим рекомендациям по определению
потребности в наркотических средствах и психотропных
веществах, предназначенных для медицинского
применения, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 27 марта 2017 г. № 131

Примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов

№ п/п

Международное непатентованное наименование наркотического лекарственного препарата

Единица измерения

Лекарственная форма

Дозировка

Содержание действующего наркотического средства в 1 лекарственной форме, граммов

1

Бупренорфин

ампула

раствор для инъекций

0,3 мг/мл 1,0 мл

0,0003

пластырь

пластырь трансдермальный

35 мкг/час

0,02

52,5 мкг/час

0,03

70 мкг/час

0,04

2

Бупренорфин + налоксон

таблетка

таблетки подъязычные

0,2 мг + 0,2 мг

0,0002

3

Дигидрокодеин

таблетка

таблетки с пролонгированным высвобождением

60 мг

0,06

90 мг

0,09

120 мг

0,12

4

Морфин

таблетка, капсула

таблетки, капсулы с пролонгированным высвобождением

10 мг

0,01

30 мг

0,03

60 мг

0,06

100 мг

0,1

ампула

раствор для инъекций

10 мг/мл 1,0 мл

0,01

5

Кодеин + Морфин + Носкапин + Папаверин + Тебаин

ампула

раствор для подкожного введения

1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл 1,0 мл

0,013

0,72 + 5,75 + 2,7 + 0,36 + 0,05 мг/мл 1,0 мл

0,0065

6

Оксикодон, Оксокодон + Налоксон

таблетка

таблетки с пролонгированным высвобождением

2,5 мг + 5 мг

0,0025

5 мг + 10 мг

0,005

10 мг + 20 мг

0,01

20 мг + 40 мг

0,02

7

Тримеперидин

ампула

раствор для инъекций

10 мг/мл 1 мл

0,01

20 мг/мл 1 мл

0,02

таблетка

таблетки

25 мг

0,025

шприц-тюбик

раствор для инъекций

20 мг/мл 1 мл

0,02

8

Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин

таблетка

таблетки защечные

20 мг

0,02

9

Фентанил

пластырь

пластырь трансдермальный

12,5 мкг/час

0,0021

25 мкг/час

0,0042

50 мкг/час

0,0084

75 мкг/час

0,0126

100 мкг/час

0,0168

ампула

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

50 мкг/мл 1,0 мл

0,00005

50 мкг/мл 2,0 мл

0,0001

 

Приложение № 2

к методическим рекомендациям по определению
потребности в наркотических средствах и психотропных
веществах, предназначенных для медицинского
применения, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 27 марта 2017 г. № 131

Постоянный коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях*

Лекарственная форма наркотического лекарственного препарата

Постоянный коэффициент распределения

ЗНО

Терминальная стадия ВИЧ-инфекции (СПИД)

Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ)

Требуется применение наркотических лекарственных препаратов короткого действия

Инвазивные формы

10 %

5 %

1 %

Неинвазивные формы

10 %

5 %

1 %

Требуется применение неинвазивных пролонгированных форм наркотических лекарственных препаратов

Трансдермальные терапевтические системы (ТТС)

20 %

15 %

5 %

Пероральные формы

40 %

25 %

3 %

______________

* Расчет осуществляется исходя из числа пациентов, умерших от злокачественных новообразований (ЗНО), в терминальной стадии ВИЧ-инфекции (на стадии СПИДа), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ) за предшествующий год, принятых за 100 %.

 

Приложение № 3

к методическим рекомендациям по определению
потребности в наркотических средствах и психотропных
веществах, предназначенных для медицинского
применения, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 27 марта 2017 г. № 131

Рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ)* при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях

Международное непатентованное наименование наркотического лекарственного препарата

Лекарственная форма

Дозировка

Количество в потребительской упаковке

Рекомендуемый коэффициент распределения

Злокачественные новообразования (ЗНО)

Терминальная стадия ВИЧ-инфекции (СПИД)

Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ)*

Не требуется наркотический лекарственный препарат

20 %

50 %

90 %

I. Наркотические лекарственные препараты короткого действия, в том числе:

Инвазивные наркотические лекарственные препараты

10 %

5 %

1 %

Тримеперидин

раствор для инъекций

20 мг/мл

5

2 %

1 %

0,1 %

Кодеин + Морфин + Носкапин + Папаверин + Тебаин

раствор для подкожного введения

1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл

5

1 %

1 %

0,1 %

Морфин

раствор для инъекций

10 мг/мл

10

7 %

3 %

0,8 %

Неинвазивные наркотические лекарственные препараты

10 %

5 %

1 %

Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин

таблетки защечные

20 мг

10

4 %

2 %

0,25 %

Бупренорфин + Налоксон

таблетки подъязычные

0,2 мг + 0,2 мг

20

3 %

2 %

0,5 %

Тримеперидин

таблетки

25 мг

20

3 %

1 %

0,25 %

II. Наркотические лекарственные препараты пролонгированного действия, в том числе:

Пероральные наркотические лекарственные препараты пролонгированного действия

40 %

25 %

3 %

Оксикодон + налоксон

таблетки с пролонгированным высвобождением

5 мг/2,5 мг

20

1 %

1 %

0,5 %

Оксикодон + Налоксон

таблетки с пролонгированным высвобождением

10 мг/5 мг

20

4 %

5 %

0,5 %

Оксикодон + Налоксон

таблетки с пролонгированным высвобождением

20 мг/10 мг

20

8 %

5 %

 

Оксикодон + Налоксон

таблетки с пролонгированным высвобождением

40 мг/20 мг

20

7 %

1 %

Морфин

капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением

10 мг

20

4 %

4 %

1,5 %

Морфин

капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением

30 мг

20

7 %

4 %

0,5 %

Морфин

капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением

60 мг

20

6 %

3 %

 

Морфин

капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением

100 мг

20

3 %

2 %

 

Трансдермальные терапевтические системы наркотических лекарственных препаратов

20 %

15 %

5 %

Фентанил

пластырь трансдермальный

12,5 мкг/час

5

1 %

2 %

2 %

Фентанил

пластырь трансдермальный

25 мкг/час

5

4 %

3 %

2 %

Фентанил

пластырь трансдермальный

50 мкг/час

5

9 %

6 %

1 %

Фентанил

пластырь трансдермальный

75 мкг/час

5

5 %

2 %

 

Фентанил

пластырь трансдермальный

100 мкг/час

5

1 %

2 %

______________

* Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ): хроническая острая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и другие деменции, ревматоидный артрит, сахарный диабет, мультирезистентный туберкулез.

Примечание:

При государственной регистрации новых наименований наркотических лекарственных препаратов коэффициент распределения может изменяться в соответствии с их потребностью.