Приказ Министерства здравоохранения РФ Приказываю: Утвердить прилагаемые методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения.
Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 27 марта 2017 г. № 131) 1. Настоящие методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения (далее - Методические рекомендации), подготовлены в рамках исполнения пункта 9 плана мероприятий ("дорожной карты") "Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. № 1403-р1. ______________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 29, ст. 4849. 2. Методические рекомендации предназначены для определения: 1) субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации2, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - региональная потребность, наркотические лекарственные препараты, психотропные лекарственные препараты); 2) медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь (далее - медицинские организации), потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи. 3. Определение региональной потребности целесообразно проводить в рамках подготовки сводной заявки на наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, направляемой ежегодно в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. № 5583. ______________ 2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914; № 28, ст. 4232; № 42, ст. 5805; 2016, № 15, ст. 2088). 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4256; 2011, № 51, ст. 7534; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 9, ст. 965; № 51, ст. 6869; 2016, № 35, ст. 5349. 4. При определении региональной потребности следует учитывать следующие факторы: 1) специфику применения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации; 2) показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ); 3) количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ); 4) номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации. 5. Региональная потребность формируется из: 1) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, в стационарных условиях (далее - медицинская помощь в стационарных условиях); 2) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях (далее - медицинская помощь в амбулаторных условиях); 3) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации. 6. Региональная потребность, предусмотренная пунктом 5 Методических рекомендаций, формируется: 1) для наркотических лекарственных препаратов: а) на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах; б) в соответствии с примерной номенклатурой наркотических лекарственных препаратов согласно приложению № 1 к Методическим рекомендациям, которая формируется на основании информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения4; в) с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых и детей, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций; 2) для психотропных лекарственных препаратов - на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах. ______________ 4 Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный № 41471). 7. Медицинские организации осуществляют расчет потребности: 1) в наркотических лекарственных препаратах - на основании установленных нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения5, и с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых и детей, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций; 2) в психотропных лекарственных препаратах - путем усреднения данных отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года, представляемых ими в установленном порядке6, с учетом увеличения, но не более чем в 1,5 раза, использования психотропных лекарственных препаратов в прогнозируемый период7, если в этом возникла необходимость. ______________ 5 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. № 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2016 г., регистрационный № 44808) (далее - приказ № 917). 6 Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 46, ст. 4795; 2008, № 50, ст. 5946; 2010, № 25, ст. 3178; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 6, ст. 558; № 51, ст. 6869; 2015, № 33, ст. 4837). 8. Рассчитанная потребность в наркотических лекарственных препаратах может отличаться от фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов для различных видов медицинских организаций. Расчет фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов может осуществляться медицинскими организациями на основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом сравнения ее с данными о фактическом либо максимальном фактическом потреблении наркотических лекарственных препаратов за предыдущий год (годы). 9. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях, осуществляется медицинскими организациями по конкретному международному непатентованному наименованию наркотического лекарственного препарата следующим образом: Р = (N1 × K1) + (N2 × K2) + (N3 × K3)… + (Nn × Kn), где: Р - расчетная потребность (г); N1, N2, N3, ..., Nn - норматив для расчета потребности конкретного наркотического лекарственного препарата, установленный в соответствии с профилем койки медицинской организации (г); K1, K2, K3, ..., Kn - количество коек соответствующего профиля в медицинской организации (шт.). 10. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома у взрослых при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ), осуществляется для конкретных наименований и лекарственных форм наркотических лекарственных препаратов следующим образом: M = N × H × J × Q/G, где: M - количество вторичных (потребительских) упаковок наркотических лекарственных препаратов на курс терапии на нуждающихся пациентов (шт.); N - количество умерших пациентов (80 % от количества умерших пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), 50 % от количества умерших пациентов с терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), 10 % от количества умерших пациентов при иных неизлечимых прогрессирующих заболеваниях (ИНПЗ)) (чел.); Н - постоянный коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение № 2 к Методическим рекомендациям) или рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение № 3 к Методическим рекомендациям), применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (%); J - количество наркотических лекарственных препаратов (таблетка), капсула, ампула, трансдермальная терапевтическая система) на 1 пациента (шт.); Q - длительность курса терапии обезболивания (от 30 до 90 дней) (день); G - количество единиц лекарственной формы наркотического лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (шт.). 11. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома у детей при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, осуществляется для конкретных наименований наркотических лекарственных препаратов в зависимости от длительности их действия (короткого действия или пролонгированного действия) следующим образом: 1) для препаратов морфина короткого действия: J = М × I/F, где: J - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина короткого действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.); М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.); I - суммарная доза морфина короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг); F - количество морфина во вторичной (потребительской) упаковке препарата морфина короткого действия (мг); 2) для препаратов морфина пролонгированного действия: К = М × Н, где: К - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.); М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.); Н - суммарная доза морфина пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг); 3) для препаратов фентанила короткого действия: P = M × L/150, где: Р - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила короткого действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.); М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.); L - суммарная доза фентанила короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг); 4) для препаратов фентанила пролонгированного действия: Q = M × N/37,5/3, где: Q - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.); М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.); N - суммарная доза фентанила пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг).
Приложение № 1к методическим рекомендациям
по определению Примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов
Приложение № 2к методическим рекомендациям
по определению Постоянный коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях*
Приложение № 3к методическим рекомендациям
по определению Рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ)* при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях
|