Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 6 июня 2013 г. № 2309-Пр/13
"Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области"

В соответствии с пунктом 9.9 раздела IX Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2005 г. № 452, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. № 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 г. № 27112) и приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 декабря 2004 г. № 655-Пр/04 "О создании Управления Росздравнадзора по Амурской области" приказываю:

1. Утвердить Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 февраля 2012 г. № 232-Пр/12 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Амурской области (Управлении Росздравнадзора по Амурской области)";

приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 июля 2012 г. № 136-Пр/12 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 февраля 2012 г. № 232-Пр/12 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Амурской области (Управлении Росздравнадзора по Амурской области)".

Врио руководителя

М.А. Мурашко

 

Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 6 июня 2013 г. № 2309-Пр/13

Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

I. Общие положения

1. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (далее соответственно - Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области, Росздравнадзор) осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Амурской области.

2. Местонахождение Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области: 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Мухина, д. 31.

3. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области является юридическим лицом, имеет круглую печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также лицевой счет в органе федерального казначейства.

4. Имущество Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области является федеральной собственностью и находится в оперативном управлении.

5. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, актами Росздравнадзора и настоящим Положением.

6. При осуществлении своей деятельности Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

II. Полномочия

7. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области:

7.1. осуществляет:

7.1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

7.1.1.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

7.1.1.2. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

7.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

7.1.2.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере здравоохранения;

7.1.2.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

7.1.2.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

7.1.2.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

7.1.2.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7.1.2.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

7.1.3. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:

7.1.3.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

7.1.3.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;

7.1.3.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

7.1.4. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

7.1.5. контроль за:

7.1.5.1. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

7.1.5.2. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

7.2. проводит:

7.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

7.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

7.3. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:

7.3.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") в отношении:

7.3.1.1. медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

7.3.1.2. медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;

7.3.1.3. медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

7.3.2. фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

7.3.3. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - Перечень), осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

7.3.4. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня, за исключением организаций - производителей лекарственных средств;

7.4. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

7.5. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;

7.6. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

7.7. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе, в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7.8. осуществляет:

7.8.1. представление интересов Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области в арбитражных судах и судах общей юрисдикции;

7.8.2. представление на основании доверенности, выданной в установленном порядке, интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции и перед третьими лицами;

7.9. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

7.10. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

7.11. обеспечивает мобилизационную подготовку Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области;

7.12. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Территориальном органе Росздравнадзора по Амурской области;

7.13. проведение в установленном порядке конкурсов и заключение государственных контрактов на размещение заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области;

7.14. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации, о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направляет соответствующую информацию в Росздравнадзор;

7.15. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

8. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

8.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;

8.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области;

8.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области;

8.4. привлекать в установленном порядке для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;

8.5. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры, ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации:

8.6. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

9. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

Установленные ограничения не распространяются на полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области по управлению имуществом Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области, закрепленным за ним на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области.

10. Полномочия лица, представляющего интересы Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области в суде, подтверждаются доверенностью, выданной руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области или лицом, исполняющим его обязанности. Полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области подтверждаются настоящим Положением и копией приказа о его назначении руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области.

III. Организация деятельности

11. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора.

Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области имеет заместителей. полномочия которых определяются должностными инструкциями. Заместители руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области назначаются на должность и освобождаются от должности руководителем Росздравнадзора.

12. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области:

12.1. осуществляет руководство Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области и несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области полномочий;

12.2. без доверенности действует от имени Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области, представляет интересы, распоряжается в установленном порядке средствами и имуществом Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области;

12.3. представляет руководителю Росздравнадзора:

12.3.1. предложения о предельной численности работников Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области, структуре, штатном расписании и фонде оплаты труда работников Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области;

12.3.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области, а также отчет об их исполнении;

12.3.3. предложения по формированию проекта бюджета Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области;

12.4. назначает на должность и освобождает от должности работников Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области;

12.5. утверждает, в пределах установленной численности работников Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области, структуру, штатное расписание и размер оплаты труда работников Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области, организует ведение бухгалтерского учета и отчетности.

13. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзора издает приказы по вопросам, отнесенным к полномочиям Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области.

14. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области издает приказы о поощрении и дисциплинарном взыскании работников Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области.

15. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области создается в соответствии с приказом Росздравнадзора.

IV. Финансово-хозяйственная деятельность, учет и отчетность Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области

16. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области осуществляет функции получателя средств федерального бюджета, предусмотренные бюджетной росписью на текущий год для реализации Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области возложенных на него полномочий.

17. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области готовит предложения по формированию бюджета Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области на следующий финансовый год, обосновывая минимальную бюджетную обеспеченность, и представляет проект бюджета в установленный срок в Росздравнадзор.

18. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области организует профессиональную подготовку работников Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку.

19. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образующихся в его деятельности.

20. Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области представляет в Росздравнадзор статистическую отчетность и аналитические материалы.

21. Финансирование Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области осуществляется за счет средств, выделяемых главным распорядителем бюджета - Росздравнадзором.