ВЗРЫВООПАСНЫЕ СРЕДЫ

Системы менеджмента качества организаций,
осуществляющих монтаж и первичную проверку
электроустановок для применения
во взрывоопасных средах.
Требования

(ISO 9001:2015, NEQ)

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой национальной организацией «Ex-стандарт» (АННО «Ех-стандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации «Оборудования для взрывоопасных сред (Ex-оборудование)» (ТК 403)

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 ноября 2019 г. № 1254-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» («Quality management systems - Requirements», NEQ)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Содержание

Введение

Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.

Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:

а) способность стабильно осуществлять работы по монтажу и первоначальной проверке электроустановок для применения во взрывоопасных средах, которые удовлетворяют требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативно-правовым требованиям;

б) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которым должны соответствовать ЕхПТО, осуществляющие монтаж и первоначальную проверку Ex-установок, чтобы получить и обеспечить поддержание сертификата соответствия ЕхПТО.

В настоящем стандарте даны номера и наименования разделов, подразделов, пунктов по ГОСТ Р ИСО 9001-2015, отсылающие к соответствующему тексту оригинала, который не приводится. В ряде мест введены текстовые дополнения, учитывающие потребности национальной экономики Российской Федерации.

ГОСТ Р 58691-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Дата введения - 2020-06-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества организаций, осуществляющих монтаж и первоначальную проверку электроустановок для применения во взрывоопасных средах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 31610.0 Взрывоопасные среды. Часть 0. Оборудование. Общие требования

ГОСТ IEC 60079-14-2013 Взрывоопасные среды. Часть 14. Проектирование, выбор и монтаж электроустановок

ГОСТ Р 58687 Взрывоопасные среды. Компетентность персонала организаций, осуществляющих монтажи первичную проверку электроустановок для применения во взрывоопасных средах. Требования

ГОСТ Р ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31610.0, ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 Ex-установки: Установки для применения во взрывоопасных средах, представляющие собой совокупность взрывозащищенного электрооборудования и/или неэлектрического оборудования, предназначенного для применения в потенциально взрывоопасных средах, систем электро-, гидро-, пневмо- и/или иной проводки (при наличии) и других необходимых устройств, установленных полностью или частично во взрывоопасной зоне, соединенных согласно технической документации для работы в соответствии с назначением.

3.2 ЕхПТО (предприятие технического обслуживания): Предприятие, осуществляющее монтаж и первоначальную проверку электроустановок для применения во взрывоопасных средах (Ех-установок).

3.3 ЕхОС: Органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке, для проведения оценки системы менеджмента качества ЕхПТО на соответствие требованиям настоящего стандарта и выдачи сертификатов соответствия ЕхПТО.

3.4 сертификат соответствия ЕхПТО: Документ, выдаваемый ЕхОС в результате проведения оценки системы менеджмента качества ЕхПТО и подтверждающий соответствие системы менеджмента качества ЕхПТО требованиям настоящего стандарта.

4 Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды

Применяется подраздел 4.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Применяется подраздел 4.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества

Применяется подраздел 4.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

Применяется подраздел 4.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

5 Лидерство

5.1 Лидерство и приверженность

5.1.1 Общие положения

Применяется пункт 5.1.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

5.1.2 Ориентация на потребителей

Применяется пункт 5.1.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

5.2 Политика

5.2.1 Разработка политики в области качества

Применяется пункт 5.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

5.2.2 Доведение политики в области качества

Применяется пункт 5.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации

Применяется подраздел 5.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

Высшее руководство должно иметь механизм, чтобы гарантировать назначение по меньшей мере одного человека в качестве заместителя представителя руководства по вопросам, касающимся области деятельности, на которую распространяется сертификат соответствия ЕхПТО.

Обязанности и полномочия представителя руководства и его заместителей должны быть документально оформлены.

ЕхОС должен быть уведомлен о любых изменениях в составе ответственных лиц, в соответствии с ГОСТ IEC 60079-14.

Примечание - В обязанности представителя руководства должно быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

6 Планирование

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей

Применяется подраздел 6.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

Применяется подраздел 6.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

6.3 Планирование изменений

Применяется подраздел 6.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

7 Средства обеспечения

7.1 Ресурсы

7.1.1 Общие положения

Применяется пункт 7.1.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

ЕхПТО должно иметь соответствующие помещения, оборудование и персонал для выполнения работы в области, на которую распространяется сертификат соответствия ЕхПТО.

7.1.2 Человеческие ресурсы

Применяется пункт 7.1.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

Компетентные лица должны быть определены в системе документации ЕхПТО вместе с областью их деятельности.

7.1.3 Инфраструктура

Применяется пункт 7.1.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

7.1.4 Среда для функционирования процессов

Применяется пункт 7.1.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

Применяется пункт 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

7.1.6 Знания организации

Применяется пункт 7.1.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

ЕхПТО должно определить необходимые знания (теоретические и практические) для всех категорий компетентных лиц на основании требований ГОСТ IEC 60079-14-2013 (приложение А).

7.2 Компетентность

Применяется подраздел 7.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

Компетентные лица, в том числе ответственные лица и квалифицированный персонал, должны поддерживать свою компетентность.

ЕхОС должен оценивать существующий в ЕхПТО механизм проверки компетентности назначенных компетентных лиц, включая ответственных лиц и квалифицированный персонал, как это требуется по ГОСТ IEC 60079-14.

ЕхПТО должно создать и поддерживать Систему управления компетентностью, которая включает в себя оценку ответственных лиц и квалифицированного персонала на соответствие требованиям ГОСТ IEC 60079-14. Система управления компетентностью должна охватывать объем работ, выполняемых ЕхПТО с учетом географического расположения объектов.

ЕхПТО должно обеспечить подготовку всего персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на процессы выполнения монтажа и первоначальной проверки. Компетентные лица, выполняющие поставленные задачи, должны обладать квалификацией. Квалификация должна основываться на наличии соответствующего образования, обучения и/или опыта, как определено в ГОСТ IEC 60079-14.

ЕхПТО должно поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте компетентных лиц, включая ответственных лиц и квалифицированный персонал.

Свидетельство компетентности может быть обеспечено за счет того, что персонал сертифицирован или имеются другие свидетельства о прохождении его оценки на соответствие требованиям ГОСТ Р 58687. Для таких компетентных лиц ЕхОС должен проверять, что сертифицированная или оцененная область деятельности закрывает (обеспечивает) фактическую деятельность в ЕхПТО.

ЕхОС должен проверять наличие действующей компетентности персонала в рамках программы постоянного наблюдения за ЕхПТО.

Сертификат соответствия ЕхПТО остается действительным до тех пор, пока компетентные лица, указанные в системе документации ЕхПТО, осуществляют свою деятельность.

ЕхПТО обязано незамедлительно уведомить ЕхОС о любых изменениях, которые могут оказать влияние на соответствие ЕхПТО требованиям, например, об изменениях в отношении персонала. Замена компетентных лиц должна осуществляться после подтверждения квалификации новых компетентных лиц проверкой со стороны ЕхОС.

7.3 Осведомленность

Применяется подраздел 7.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

7.4 Обмен информацией

Применяется подраздел 7.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

7.5 Документированная информация

7.5.1 Общие положения

Применяется пункт 7.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

ЕхПТО обязано разработать технологический план по проверке соответствия процессов монтажа и первичной проверки Ex-установок требованиям ГОСТ IEC 60079-14. В частности, прежде чем вносить какие-либо изменения в порядок работ, технологические процессы или материалы, ЕхПТО должно оценить данные изменения и сообщить ЕхОС, если возможно их влияние на соответствие требованиям ГОСТ IEC 60079-14.

ЕхПТО должно идентифицировать объем возможных испытаний и измерений и сделать записи об этом, а также об имеющихся ограничениях.

Выполнение процессов монтажа и первичной проверки Ex-установок должно быть определено в документированных процедурах и/или рабочих инструкциях и указано в области сертификации ЕхПТО.

Должны храниться записи об Ex-установках, в отношении которых были оказаны услуги в соответствии с требованиями ГОСТ IEC 60079-14. Кроме того, должны храниться записи о Ex-установках и оборудовании, которые даже после обслуживания не соответствуют требованиям ГОСТ IEC 60079-14.

Срок хранения записей составляет не менее 10 лет.

7.5.2 Создание и актуализация

Применяется пункт 7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

7.5.3 Управление документированной информацией

Применяется пункт 7.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

Результаты оказания услуг, испытаний и проверок, выполненных ЕхПТО, должны быть зарегистрированы с использованием соответствующих средств, которые обеспечат, что:

- сведения указаны разборчиво;

- обеспечена прослеживаемость результатов измерений, полученных с помощью поверенных/калиброванных контрольно-измерительных приборов с указанием фактических результатов измерений. Указание «Соответствует» является недостаточным.

Перечень документированной информации, требующей управления и сохранения, должен включать, как минимум, следующее:

- экземпляры действующих стандартов;

- заказы потребителей и анализ контрактов;

- информацию о поверке/калибровке контрольно-измерительных приборов;

- информацию о квалификации персонала и документы, подтверждающие обучение персонала;

- информацию о системе контроля закупок;

- методики управления процессом;

- информацию о работе с жалобами;

- документы внутреннего и внешнего аудита;

- информацию о проверках со стороны руководства;

- записи по выполненным работам (в соответствии с требованиями ГОСТ IEC 60079-14).

8 Деятельность на стадии монтажа и первичной проверки Ех-установок

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадии монтажа и первоначальной проверки Ех-установок

Применяется подраздел 8.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

8.2 Требования к монтажу и первоначальной проверке Ех-установок

8.2.1 Связь с потребителями

Применяется пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

8.2.2 Определение требований, относящихся к монтажу и первоначальной проверке

Применяется пункт 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

8.2.3 Анализ требований, относящихся к монтажу и первоначальной проверке Ех-установок

Применяется пункт 8.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

8.2.4 Изменения требований, относящихся к монтажу и первоначальной проверке Ех-установок

Применяется пункт 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

8.3 Проектирование и разработка

Подраздел 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не входит в область применения настоящего стандарта.

8.4 Управление процессами и Ex-оборудованием, поставляемыми внешними поставщиками

Применяется подраздел 8.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

ЕхПТО должно располагать методами контроля других ЕхПТО (субподрядчиков), привлекаемых для выполнения части процесса монтажа и первоначальной проверки, включая испытания и калибровку. ЕхПТО должно организовать оценку соответствующей документации и посещение ЕхОС любого субподрядчика, проверку которого ЕхСО считает необходимой и обоснованной (на усмотрение ЕхОС). Субподрядчики, выполняющие операции, которые могут повлиять на соответствие ГОСТ IEC 60079-14, подлежат проверке ЕхОС.

Заключение договоров субподряда с другими ЕхПТО (субподрядчиками) должно быть четко определено в соглашениях между ЕхОС и ЕхПТО и ЕхОС и субподрядчиком или, с согласия ЕхОС, непосредственно между ЕхПТО и субподрядчиком. Область деятельности является неотъемлемой частью таких соглашений, а также наличие доказательств компетентности Субподрядчика (например, сертификаты, первоначальные и ежегодные аудиты ЕхОС). В любом случае ЕхОС, который сертифицировал ЕхПТО, несет полную ответственность.

Деятельность по субподряду должна использоваться на ограниченной основе, главным образом в случаях, когда инвестиции для такой деятельности достаточно высоки и объем такой работы на ЕхПТО достаточно низкий.

Субподрядная деятельность, связанная с основной областью деятельности, указанной в сертификате ЕхПТО, не допускается.

8.5 Монтаж и первоначальная проверка Ех-установок

8.5.1 Управление монтажом и первоначальной проверкой

Применяется пункт 8.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

ЕхПТО должно разработать документированные процедуры и/или рабочие инструкции по выполнению монтажа и первоначальной проверки Ex-установки. Данные процедуры или рабочие инструкции должны учитывать каждый процесс, на который распространяется Сертификат соответствия ЕхПТО, в отношении соблюдения требований ГОСТ IEC 60079-14 в соответствии с перечисленными ниже параметрами:

- типом оказываемых услуг;

- наличием контрольно-измерительных приборов и устройств проверки;

- процедурами по осуществлению запрета ввода в эксплуатацию или запрета эксплуатации Ех-установок, если ЕхПТО узнает о любом критическом или серьезном дефекте после завершения работ. Данные процедуры должны предусматривать уведомление о любом критическом или серьезном дефекте ЕхОС и соответствующие надзорные органы;

- сведениями и доказательствами компетентности лиц, заявленных в качестве компетентных лиц;

- деятельностью субподрядчика.

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

Применяется пункт 8.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков

Применяется пункт 8.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

8.5.4 Сохранение

Применяется пункт 8.5.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

8.5.5 Деятельность после монтажа и первоначальной проверки Ех-установок

Применяется пункт 8.5.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

8.5.6 Управление изменениями

Применяется пункт 8.5.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

8.6 Верификация и валидация выполнения установленных требований к монтажу и первоначальной проверке Ех-установок

Применяется подраздел 8.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

Если процесс монтажа и первоначальной проверки может нарушить целостность вида взрывозащиты и возможность проверки целостности вида взрывозащиты после монтажа отсутствует, например условия окружающей среды, необходимые для отвердевания компаунда, то результаты осуществления процесса должны быть оценены или процесс должен контролироваться. Необходимо обеспечить хранение документальных доказательств, чтобы продемонстрировать соответствие результатов процесса требуемым параметрам.

В тех случаях, когда требуются испытания и измерения, они должны выполняться, как указано в ГОСТ IEC 60079-14, с помощью соответствующим образом поверенных/откалиброванных контрольно-измерительных приборов.

Выполнение процесса монтажа и первоначальной проверки Ex-установки считается завершенным, когда ответственное лицо ЕхПТО выдает отчет о проведении первоначальной проверки.

8.7 Управление несоответствующими результатами монтажа и первоначальной проверки Ех-установок

Применяется подраздел 8.7 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

ЕхПТО должно иметь процесс, позволяющий идентифицировать заказчика (или владельца) Ex-установки, в отношении которой впоследствии было выявлено несоответствие.

ЕхПТО должно предпринимать действия, соответствующие степени риска, связанной с несоответствующей требованиям Ех-установкой.

ЕхПТО должно связаться с ЕхОС, ответственным за выпуск сертификата соответствия ЕхПТО, и проинформировать об обнаруженном несоответствии.

В отношении всех несоответствующих требованиям Ех-установок ЕхПТО должен в течение как минимум 10 лет поддерживать в рабочем состоянии записи:

- об идентификации Ex-оборудования и Ех-установок, в отношении которых осуществлялся монтаж и первоначальная проверка;

- о заказчике, для которого выполнялся монтаж и первоначальная проверка Ех-установки;

- действиях, предпринятых для информирования заказчика и соответствующего ЕхОС;

- мероприятиях, предпринятых для осуществления корректирующих и предупреждающих действий;

- действиях и взаимодействиях с соответствующим надзорным органом (при необходимости).

9 Оценка результатов деятельности

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка

9.1.1 Общие положения

Применяется пункт 9.1.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

9.1.2 Удовлетворенность потребителей

Пункт 9.1.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 заменен следующим требованием:

Для целей настоящего стандарта «удовлетворенность потребителей» заключается в соответствии ЕхПТО требованиям ГОСТ IEC 60079-14. Однако поощряются дополнительные меры по удовлетворению потребностей потребителей по ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

9.1.3 Анализ и оценка

Применяется пункт 9.1.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

9.2 Внутренний аудит

Применяется подраздел 9.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим дополнением:

Программа аудита должна учитывать результативность элементов системы менеджмента качества (СМК), как описано в настоящем стандарте, чтобы гарантировать, что процессы выполнения монтажа и первоначальных проверок Ex-установок соответствуют требованиям ГОСТ IEC 60079-14.

Период между аудитами обычно не должен превышать 12 мес.

9.3 Анализ со стороны руководства

Применяется подраздел 9.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

10 Улучшение

10.1 Общие положения

Применяется подраздел 10.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

10.2 Несоответствия и корректирующие действия

Применяется подраздел 10.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

10.3 Постоянное улучшение

Применяется подраздел 10.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 со следующим исключением:

Улучшения не входят в область применения настоящего стандарта. Они остаются на усмотрение ЕхПТО при условии применения положений раздела 5.