Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ
и Госстандарта РФ от 23 июня 1997 г. № 13/11
"О введении в действие новой редакции "Системы аккредитации лабораторий Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации"

В связи с принятием Законов Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", "О защите прав потребителей", "Об обеспечении единства измерений", государственных стандартов (ГОСТ Р 51000.1-95, 51000.2-95, 51000.3-96 и 51000.4-96) и в целях дальнейшего совершенствования качества исследований продукции по показателям безопасности для здоровья населения в лабораториях Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, Главный Государственный санитарный врач Российской Федерации и Госстандарт России постановляют:

Утвердить и ввести в действие новую редакцию "Системы аккредитации лабораторий Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации" с момента подписания постановления.

Постановление от 02 июля 1993 г. № 6/13 "О введении в действие "Системы аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации" считать утратившим силу.

 

Главный Государственный санитарный врач Российской Федерации	Г.Г. Онищенко
И.О. Председателя Государственного Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации	Л.К. Исаев

 

Приложение
к Постановлению Главного Государственного
санитарного врача РФ и Госстандарта РФ
от 23 июня 1997 г. № 13/11

Система аккредитации испытательных лабораторий (центров) государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации

1. Область применения

1.1. Настоящая Система устанавливает общие требования и процедуру проведения аккредитации испытательных лабораторий (центров) в Системе аккредитации лабораторий учреждений и организаций Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (далее - Система), осуществляющих свою деятельность в области государственного санитарно-эпидемиологического надзора, его научного обеспечения, а также испытаний, измерений и исследований продукции, работ и услуг по показателям безопасности для здоровья населения с целью выдачи гигиенического заключения (гигиенический сертификат) и (или) для сертификации соответствия.

1.2. Настоящий документ предназначен для применения при аккредитации и доаккредитации (расширение области аккредитации) испытательных лабораторий (центров) в Системе, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью.

1.3. Система является открытой для аккредитации в ней испытательных лабораторий учреждений и организаций Минздрава России и Российской Академии медицинских наук, других учреждений и ведомств, как на территории России, так и за рубежом.

1.4. Результаты испытаний, измерений и исследований (далее - испытаний), полученные при гигиенической оценке в испытательных лабораториях, аккредитованных в Системе признаются для выдачи сертификата соответствия без проведения дополнительных испытаний.

1.5. Аккредитация может проводиться как в отдельных испытательных лабораториях, так и в нескольких, в составе испытательного лабораторного центра.

1.6. Настоящий документ учитывает требования законодательных актов и нормативных документов Минздрава России, Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, Госстандарта России и основные положения ИСО/МЭК и EN:

 

Закон РСФСР	"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
Закон Российской Федерации	"О защите прав потребителей"
Закон Российской Федерации	"О сертификации продукции и услуг"
Закон Российской Федерации	"Об обеспечении единства измерений"
Закон Российской Федерации	"О стандартизации"

 

Система сертификации ГОСТ Р

 

ГОСТ Р 51000.1-95	Российская система аккредитации. Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования.
ГОСТ Р 51000.2-95	Российская система аккредитации. Общие требования к аккредитующему органу.
ГОСТ Р 51000.3-96	Российская система аккредитации. Общие требования к испытательным лабораториям.
ГОСТ Р 51000.4-96	Российская система аккредитации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 2	Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности.
Руководство ИСО/МЭК 25	Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/КАСКО 130	Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 38	Общие требования к приемке испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 43	Организация и проведение проверок на компетентность.
Руководство ИСО/МЭК 45	Руководящие положения по представлению результатов испытаний.
Руководство ИСО/МЭК 49	Руководящие положения по разработке "Руководства по качеству для испытательных лабораторий.
Руководство ИСО/МЭК 54	Система аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации.
Руководство ИСО/МЭК 55	Система аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем.
EN 45.001	Общие требования к деятельности испытательных лабораторий.
EN 45.002	Общие требования при оценке (аттестации) испытательных лабораторий.
EN 45.003	Общие требования к органам по аккредитации лабораторий.

 

2. Термины и определения

2.1. В настоящем Положении используются основные понятия, термины и определения, соответствующие Руководству ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности" и ГОСТ Р 51000.1-95 "Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования".

2.2. Испытание - техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги, свидетельствующих об их соответствии ГОСТам, ОСТам, санитарным правилам и нормам.

2.3. Испытательная лаборатория - лаборатория, которая проводит испытания, измерения и калибровку.

2.4. Испытательный лабораторный центр - комплекс лабораторий, который проводит испытания, измерения и калибровку.

2.5. Система аккредитации испытательных лабораторий (центров) - система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации испытательных лабораторий (центров).

2.6. Центральный орган по аккредитации - полномочный (авторитетный) орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию испытательных лабораторий (центров), являющихся объектами аккредитации.

2.7. Территориальные органы по аккредитации - центры Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации, аккредитованные Центральным органом по аккредитации на право проведения работ по подготовке к аккредитации испытательных лабораторий (центров), находящихся в их подчинении.

2.8. Аккредитация испытательной лаборатории (центра) - официальное признание Центральным органом по аккредитации компетентности (способности) лаборатории (центра) выполнять конкретные испытания или виды испытаний в определенной (заявленной) области деятельности.

2.9. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) - лаборатория, прошедшая аккредитацию.

2.10. Аттестация (организации) - проверка организации с целью определения ее соответствия установленным требованиям (критериям) аккредитации.

2.11. Критерии аккредитации испытательной лаборатории (центра) - совокупность требований, используемых Центральным органом по аккредитации, которым должна отвечать лаборатория (центр), чтобы быть аккредитованной.

2.12. Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) - документ, выданный органом по аккредитации и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории (центра) в определенной области деятельности (области аккредитации).

2.13. Область аккредитации - одна или несколько видов работ, на выполнение которых аккредитована конкретная организация.

2.14. Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий - лицо, выполняющее работы, связанные с аккредитацией, компетентность которого признана Центральным органом по аккредитации.

2.15. Инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией (центром) - проверка, проводимая органом по аккредитации с целью установления того, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

3. Общие положения

3.1. Система функционирует с целью обеспечения получения достоверной и объективной информации в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) при испытаниях продукции, работ и услуг по показателям безопасности для здоровья населения в заявленной области аккредитации с целью выдачи гигиенического заключения (гигиенический сертификат) и (или) для сертификации соответствия.

3.2. Испытательные лаборатории проводят испытания продукции производственно-технического и бытового назначения, товаров, продуктов, в том числе, пищевых, продовольственного и непродовольственного сырья, материалов, работ и услуг, дезинфекционных и парфюмерно-косметических средств, медицинских иммунобиологических препаратов, а также природных промышленных (воздух, вода, почва) и биологических сред включая:

количественный химический анализ;

токсиколого-гигиенические исследования (испытания);

микробиологические (бактериологические, вирусологические, серологические), паразитологические исследования;

измерения, исследования физических факторов, в том числе, неионизирующие излучения;

радиологические исследования.

3.3. Аккредитацию испытательных лабораторий в Системе проводят с целью официального признания их технической компетентности и независимости в заявленной области аккредитации.

Примечание: Независимость лабораторий центров Госсанэпиднадзора определена Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Раздел VI, ст. 37).

3.4. Аккредитация испытательных лабораторий предусматривает последующий инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в течение срока действия аттестата аккредитации.

3.5. Работу по аккредитации испытательных лабораторий (центров) организует и проводит Центральный орган по аккредитации, или по его поручению, аккредитованные территориальные органы по аккредитации.

3.6. Решение о проведении аккредитации испытательной лаборатории (центра) принимает Центральный орган по аккредитации.

3.7. Испытательная лаборатория (центр) может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет. Конкретный срок действия Аттестата аккредитации испытательной лаборатории (центра) определяет и утверждает Центральный орган по аккредитации. Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) вносятся в Реестр Системы и Государственный реестр ГОСТ Р в порядке, установленном Системой. Ведение Реестра Системы является функцией Центрального органа по аккредитации.

3.8. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) осуществляет свою деятельность в установленной области аккредитации в соответствии с "Положением об аккредитованной испытательной лаборатории (центре)", "Руководством по качеству" и "Паспортом аккредитованной испытательной лаборатории (центра)", разработанными с учетом требований настоящего документа.

3.10. Признание результатов испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра), в других Системах (в т.ч. зарубежных и международных), проводится на основе соответствующих соглашений о признании.

3.11. Рассмотрение апелляций по вопросам аккредитации проводит Комиссия по апелляциям, действующая при Центральном органе по аккредитации.

4. Структура Системы аккредитации испытательных лабораторий (центров) службы

4.1. Организационную структуру Системы образуют:

Центральный орган по аккредитации;

территориальные органы по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

аккредитованные испытательные лаборатории (центры);

эксперты по аккредитации.

4.2. Функции Центрального органа по аккредитации испытательных лабораторий (центров) возложены на Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России (Приказ Минздрава России от 18.02.1997 г. № 49).

5. Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров)

5.1. Критериями аккредитации испытательных лабораторий (центров) являются:

наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность лабораторий (центров) в заявленной области аккредитации, и их соответствие правилам Системы, ГОСТ Р 51000.1-95 и ГОСТ Р 51000.3-96

положительные результаты экспериментального проведения испытаний.

5.2. Условиями, обеспечивающими техническую компетентность испытательных лабораторий (центров), являются:

наличие нормативных документов: государственных стандартов, санитарных правил и норм, гигиенических нормативов, методических указаний, рекомендаций, технических условий, приказов и инструкций, устанавливающих обязательные требования к безопасности продукции и услуг, заявленных в области аккредитации;

наличие руководства по отбору, регистрации и хранению проб, соблюдению регламентированных в них требований (согласно ПР 50.3.002-95 "Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции");

наличие измерительных систем, измерительных установок, средств измерений, вспомогательного оборудования для проведения испытаний с необходимой точностью и достоверностью, а также соблюдение требований по их применению, эксплуатации и метрологическому обеспечению;

наличие документов, регламентирующих методики выполнения измерений, в соответствии с требованиями ГОСТ 8.556-91, ГОСТ Р 8.563-96 и содержащие информацию о характеристиках погрешности методики и, при необходимости, нормативы их контроля;

Примечание: В лаборатории должны применяться методики, утвержденные или допущенные к применению Минздравом России, Госкомсанэпиднадзором России и Госстандартом России. При использовании в лаборатории методик, не содержащих характеристик погрешности измерений, качество определения показателей с применением этих методик подлежит экспериментальной проверке в процессе аккредитации лаборатории. При этом нормативы контроля устанавливают в зависимости от применяемого плана контроля.

наличие стандартных образцов, применяемых для метрологического обеспечения средств и методик измерений, отвечающих требованиям ГОСТ 8.315-91; аттестованных смесей состава (свойств) веществ, имеющих установленные по процедуре приготовления характеристики погрешности аттестованных показателей состава (свойств) смесей и аттестованных методик их приготовления;

наличие контрольных образцовых веществ (контрольные сыворотки, штаммы музейных культур и т.п.), необходимых для контроля качества микробиологических, паразитологических, токсикологических исследований, и соответствие их качества требованиям НД на разработку этих веществ. Применяемые для испытаний питательные среды, диагностические препараты должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов Госкомсанэпиднадзора России и Минздрава России и иметь разрешения на их применение;

наличие (для микробиологических лабораторий) полученного в установленном порядке разрешения режимных и лицензионных комиссий центров Госсанэпиднадзора России на работу с возбудителями инфекционных заболеваний;

наличие в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) внутренней системы обеспечения качества испытаний, соответствующей ее деятельности и объему выполняемых работ.

Примечания: 1. Процедуры обеспечения качества испытаний, в том числе контроля точности результатов измерений (анализа), и проведение корректирующих воздействий регламентируются "Руководством по качеству".

2. При использовании в испытательной лаборатории (центре) неаттестованных методик в "Руководстве по качеству" предусматриваются процедуры проведения внутрилабораторного статистического контроля точности получаемых по ним результатов определений (в соответствии с МИ 2335-95 "Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа").

наличие достаточного числа специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, аттестованных в установленном порядке;

наличие достаточного набора помещений, оснащенных необходимым оборудованием и отвечающих требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, предъявляемым к испытательным лабораториям (центрам) с учетом профиля их работы.

6. Центральный орган по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

Функции Центрального органа по аккредитации в Системе выполняет Федеральный центр госсанэпиднадзора, на который приказом Минздрава России от 18.02.1997 г. № 49 возложена эта работа в пределах его компетенции.

6.1. Центральный орган по аккредитации для данной Системы:

разрабатывает правила и порядок проведения аккредитации и управления Системой;

разрабатывает требования и критерии, предъявляемые к территориальным органам по аккредитации, испытательным лабораториям (центрам) и экспертам, порядку их подготовки и аттестации;

разрабатывает требования к документам по аккредитации;

проводит единую политику в области аккредитации;

взаимодействует с отечественными и зарубежными организациями по аккредитации;

проводит анализ деятельности по аккредитации;

рассматривает экономические аспекты по вопросам аккредитации.

6.2. Центральный орган по аккредитации для организации и проведения работ по аккредитации в Системе может создавать компетентные исполнительные органы - территориальные органы по аккредитации.

6.3. Центральный орган по аккредитации:

аккредитует испытательные лаборатории (центры);

аккредитует территориальные органы по аккредитации;

организует и проводит инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров);

поручает приказом территориальным органам по аккредитации выполнение работ по подготовке и аккредитации испытательных лабораторий (центров) центров госсанэпиднадзора, находящихся на их территории;

утверждает Положение о территориальном органе по аккредитации, Акт работы аттестационной комиссии, оформляет и выдает заявителю аттестат аккредитации;

утверждает Положение об аккредитованной испытательной лаборатории (центре), Руководство по качеству, Паспорт, Область аккредитации и Акт работы аттестационной комиссии, оформляет и выдает заявителю аттестат аккредитации;

осуществляет ведение Реестров Системы: Реестра аккредитованных территориальных органов по аккредитации, Реестра аккредитованных испытательных лабораторий (центров), Реестра экспертов;

организует и проводит обучение экспертов Системы по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

утверждает учебные программы для подготовки экспертов Системы, оформляет и выдает удостоверения экспертам Системы;

оказывает методическую и консультативную помощь аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) и территориальным органам по аккредитации;

организует деятельность Аттестационного Совета и Комиссии по апелляциям Системы;

организует деятельность Научно-методического Совета Системы;

взаимодействует с Госстандартом России, другими ведомствами и организациями;

взаимодействует с другими Системами аккредитации, а также с государственными контрольными органами других министерств и ведомств по вопросам аккредитации испытательных лабораторий (центров);

направляет Госстандарту России сведения об аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) для внесения в Государственный реестр;

устанавливает порядок взаимных расчетов при аккредитации территориальных органов по аккредитации и испытательных лабораторий (центров), а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью;

принимает решение о приостановлении, отмене или продлении действия аттестата аккредитации аккредитованных испытательных лабораторий центров) в порядке, установленном Системой;

публикует информацию о деятельности Системы.

7. Территориальные органы по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

7.1. Для организации и проведения работ по аккредитации Центральный орган по аккредитации создает на базе республиканских (в составе Российской Федерации), краевых и областных центров госсанэпиднадзора компетентные исполнительные органы - территориальные органы по аккредитации.

7.2. Территориальный орган по аккредитации выполняет работу, поручаемую ему Центральным органом, по аккредитации лабораторий (центров) госсанэпиднадзора, находящихся на его территории.

7.3. Территориальный орган по аккредитации должен иметь организационную структуру и систему обеспечения качества.

7.4. Территориальный орган по аккредитации должен располагать экспертами и высококвалифицированными специалистами, прошедшими специальную подготовку.

7.5. Основными функциями территориального органа по аккредитации являются:

предварительное рассмотрение представленной заявки и документов на проведение аккредитации;

проведение экспертизы представленных заявителем документов по аккредитации;

определение персонального состава экспертов для проведения экспертизы документов, представленных заявителем;

подготовка экспертного заключения и программы работы комиссии по аттестации заявителя;

проведение аттестации испытательных лабораторий (центров) согласно приказу Центрального органа по аккредитации;

оказание организационно-методической и консультативной помощи испытательным лабораториям (центрам);

взаимодействие с территориальными центрами Госстандарта России (ЦСМиС).

7.6. Территориальный орган по аккредитации имеет право:

участвовать в разработке организационно-методических документов, дополняющих требования Системы, а также документов, уточняющих порядок и процедуры проведения аккредитации;

направлять в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России предложения о пересмотре, отмене и разработке санитарных правил и норм, НД и государственных стандартов;

корректировать заявленную область аккредитации при экспертизе документов и в случаях изменений, влияющих на точность, достоверность и качество проводимых исследований в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах);

проводить арбитражные испытания и исследования по апелляциям;

направлять в Центральный орган по аккредитации предложения о приостановлении, отмене или продлении действия аттестата аккредитации в порядке, установленном Системой;

представлять в Аттестационный Совет Центрального органа по аккредитации кандидатуры специалистов для утверждения их в качестве экспертов Системы.

7.7. Территориальный орган по аккредитации обязан:

соблюдать в полном объеме все правила и порядок аккредитации, установленные "Системой аккредитации лабораторий Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации";

создавать все необходимые условия для работы экспертов при выполнении ими функций по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

информировать аккредитованные испытательные лаборатории (центры) об изменениях правил Системы;

осуществлять внутренний аудит и периодические проверки своей деятельности;

не разглашать конфиденциальные сведения, полученные от аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в процессе аккредитации;

информировать Центральный орган по аккредитации обо всех изменениях, которые могут вызвать нарушение условий аккредитации;

представлять по требованию Центрального органа по аккредитации отчеты о своей деятельности;

содействовать обмену опытом между аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

7.8. Апелляции на решения территориального органа по аккредитации рассматривает Комиссия по апелляциям Центрального органа по аккредитации в соответствии с утвержденным "Положением о комиссии по апелляциям".

7.9. Территориальный орган по аккредитации подотчетен Центральному органу по аккредитации и должен осуществлять свою деятельность в соответствии с "Положением о территориальном органе по аккредитации лабораторий".

8. Функции, права и обязанности аккредитованной испытательной лаборатории (центра)

8.1. Функцией аккредитованной испытательной лаборатории (центра) является выполнение работ по испытаниям в соответствии с областью аккредитации по установленным правилам.

8.2. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) имеет право:

ссылаться в выдаваемых документах и рекламных материалах на факт аккредитации лаборатории (центра) в Системе, а также в Системе сертификации ГОСТ Р, только в отношении деятельности, определенной областью аккредитации;

участвовать в разработке и корректировке нормативных документов Системы;

передавать часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке (ГОСТ Р 51000.3-96);

выполнять работы для гигиенической сертификации, гигиенической экспертизы и (или) сертификации соответствия и выдавать соответствующие документы.

8.3. Аккредитованная лаборатория обязана:

выполнять соответствующие требования ГОСТ Р 51000.3-96 и Системы;

постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;

сообщать аккредитующему органу об изменениях, влияющих на ее соответствие критериям аккредитации;

создавать необходимые условия уполномоченным лицам органа по аккредитации для проведения инспекционного контроля и повторной аккредитации испытательной лаборатории (центра);

обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе выполнения заказа;

представлять заказчику или его представителю возможность ознакомления с областью деятельности аккредитованной испытательной лаборатории (центра);

вести регистрацию работ, выполненных в испытательной лаборатории (центре), в том числе по субподряду;

вести учет всех предъявляемых претензий по результатам проведения испытаний;

представлять в Центральный орган по аккредитации и орган по аккредитации отчет о своей деятельности;

не использовать права аккредитованной испытательной лаборатории (центра) по истечении срока действия аттестата аккредитации.

8.4. Руководитель аккредитованной испытательной лаборатории (центра) несет ответственность за объективность и достоверность результатов. Протоколы лабораторных испытаний подписываются лицом, ответственным за его оформление, руководителем аккредитованной испытательной лаборатории (центра) и (или) утверждаются руководителем учреждения, организации (Приложение 6 и 6.1).

9. Порядок аккредитации территориальных органов по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

9.1. Аттестация территориальных органов по аккредитации (ТОА) предусматривает следующие этапы:

представление заявки и документов на аккредитацию;

экспертиза заявки и документов по аккредитации ТОА;

подготовка экспертного заключения по заявке и представленным документам;

утверждение программы работы аттестационной комиссии и формирование ее состава;

проведение аттестации территориального органа по аккредитации;

подготовка акта аттестационной комиссии;

принятие Центральным органом по аккредитации положительного или отрицательного решения по вопросу аккредитации заявителя;

утверждение "Положения" (Приложение 10), "Акта аттестационной комиссии";

оформление, регистрация в Реестре "Системы" и выдача Аттестата аккредитации.

10. Порядок аккредитации испытательных лабораторий (центров)

10.1. Аккредитация испытательных лабораторий (центров) предусматривает следующие этапы:

экспертиза заявки и документов, представленных испытательной лабораторией (центром);

формирование аттестационной комиссии по проверке испытательной лаборатории (центра);

оценка комиссией на месте готовности испытательной лаборатории (центра) к аккредитации, включая экспериментальную проверку качества проведения испытаний;

представление комиссией в Центральный орган по аккредитации всех материалов по аккредитации испытательной лаборатории (центра) и принятие им решения об аккредитации;

оформление, регистрация и выдача испытательной лаборатории (центру) аттестата аккредитации.

Примечание: каждый последующий этап аккредитации проводят при положительном решении предыдущего этапа.

10.2. Направление испытательной лабораторией - заявителем в Центральный орган по аккредитации заявки и документов на аккредитацию. (Форма заявки приведена в Приложении № 1).

К заявке прилагаются:

"Положение об аккредитованной испытательной лаборатории (центре)";

"Паспорт аккредитованной испытательной лаборатории (центра)";

"Руководство по качеству";

"Заявленная область аккредитации".

10.3. Положение об испытательной лаборатории (центре) должно определять функции, права, обязанности, ответственность испытательной лаборатории (центра), ее взаимодействие с другими ведомствами, организациями и предприятиями при проведении испытаний, а также другие виды деятельности лаборатории (центра) (Приложение 2).

10.4. Паспорт испытательной лаборатории (центра) формируют в соответствии с требованиями "Системы" (Приложение 3 и 4).

10.5. Требования к содержанию "Руководства по качеству" приведены в Приложении 5.

10.6. Область аккредитации испытательной лаборатории (центра) определяется номенклатурой продукции и (или) видами испытаний, в соответствии с требованиями нормативных документов. В области аккредитации следует четко указывать номенклатуру испытываемой продукции, работ и услуг, виды и методы проводимых испытаний (контроля, проверок), показатели (параметры, характеристики) безопасности, а также соответствующие им нормативные документы (Приложение 9).

10.7. Центральный орган по аккредитации организует и проводит экспертизу представленных документов.

Продолжительность экспертизы - не более одного месяца со дня получения материалов. По ее результатам принимается решение о возможности аккредитации и устанавливаются сроки проведения аттестации испытательной лаборатории (центра). Результаты экспертизы оформляются в виде "Экспертного заключения", включающего, при необходимости, рекомендации для комиссии.

В случае отказа в аккредитации, аргументированное решение в письменном виде направляется заявителю. Конкретные рекомендации, выполнение которых гарантирует аккредитацию, не представляются.

10.8. Центральный орган по аккредитации формирует аттестационную комиссию по проверке испытательной лаборатории (центра) (далее - комиссия) и направляет ее в аккредитуемую испытательную лабораторию (центр) в соответствии с приказом руководителя Центрального органа по аккредитации.

10.9. Аттестационная комиссия формируется с учетом специализации аккредитуемой испытательной лаборатории (центра) из числа экспертов и высококвалифицированных специалистов с привлечением представителей Госстандарта России.

10.10. Члены комиссии до начала проверки знакомятся с заявкой на аккредитацию и представленными документами, экспертным заключением и утвержденной программой проверки испытательной лаборатории (центра).

10.11. Испытательная лаборатория (центр) представляет аттестационной комиссии необходимые для работы материалы:

нормативные, методические и технические документы;

лабораторные журналы по проведению испытаний и контролю точности их результатов;

другие документы по указанию комиссии.

10.12. Комиссия на месте проверяет соответствие фактического состояния испытательной лаборатории (центра) представленным документам и критериям аккредитации.

10.13. Комиссия осуществляет экспериментальную проверку качества проведения испытаний:

эксперимент может быть реализован путем анализа шифрованных проб, стандартных образцов, аттестованных смесей, методом сравнительных анализов, либо других, метрологически обоснованных, приемов.

10.14. По результатам проверки аттестационная комиссия оформляет Акт (Приложение 7) и представляет его с комплектом документов по аккредитации в Центральный орган по аккредитации.

10.15. При положительном решении об аккредитации руководитель Центрального органа по аккредитации утверждает документы, подписывает аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) (Приложение 8), которые регистрируются и выдаются заявителю.

Испытательная лаборатория (центр) считается аккредитованной с момента внесения ее в Реестр Системы и Госреестр.

10.16. При отказе в выдаче аттестата аккредитации, Центральный орган по аккредитации письменно сообщает заявителю причины отказа.

10.17. Оплата работ по аккредитации в Системе основана на следующих основных принципах:

работа по аккредитации оплачивается заявителем;

оплата работы по аккредитации производится независимо от результатов аккредитации.

10.18. При аккредитации испытательной лаборатории (центра), территориального органа по аккредитации оплате подлежат:

стоимость работы комиссии по аттестации (проверке) испытательной лаборатории (центра), а именно: фактические командировочные расходы членов аттестационной комиссии, непосредственная работа членов комиссии за период аттестации, а также по экспертной оценке документов;

стоимость контрольных образцов;

оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;

повторная аккредитация (переаккредитация) испытательной лаборатории (центра), доаккредитация (расширение области аккредитации).

Работа по инспекционному контролю за деятельностью аккредитованной испытательной лаборатории (центра) на период действия аттестата аккредитации оплачивается отдельно на основе дополнительного договора.

10.19. Повторную аккредитацию испытательной лаборатории (центра) проводят к моменту окончания срока действия аттестата аккредитации.

Испытательная лаборатория (центр) за 3 месяца до окончания срока действия аттестата аккредитации направляет заявку на переаккредитацию. Процедура переаккредитации проводится в соответствии с требованиями "Системы", ГОСТ Р 51000.1-95 и ГОСТ Р 51000.4-96.

10.20. Аккредитация в дополнительной области (доаккредитация) проводится на основании заявки испытательной лаборатории (центра), направляемой в орган по аккредитации в порядке, установленном пп. 10.2 - 10.20 настоящего документа по полной или сокращенной процедуре.

10.21. При нарушении требований, предъявляемых к аккредитованной испытательной лаборатории (центру), Центральный орган по аккредитации приостанавливает действие аттестата или аннулирует его.

Действие аттестата может быть возобновлено после устранения причин, вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в течение установленного срока, аттестат аннулируется.

10.22. Информация о выданных, аннулированных (приостановленных) аттестатах аккредитации направляется Центральным органом по аккредитации в территориальные органы по аккредитации и испытательные лаборатории (центры).

11. Инспекционный контроль за аккредитованными испытательными лабораториями (центрами)

11.1 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров) проводится с целью подтверждения технической компетентности и независимости, их соответствия критериям и правилам Системы, а также для возможного одновременного проведения доаккредитации (расширения области аккредитации).

11.2. Инспекционный контроль может быть периодическим и внеплановым:

периодический контроль проводят не реже одного раза в год в течение всего срока действия аттестата аккредитации;

внеплановый контроль проводят по решению Центрального органа по аккредитации в случаях, когда в межпроверочный период поступили сведения или выявлены нарушения в деятельности аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

11.3. Инспекционный контроль осуществляется Центральным органом по аккредитации (Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России) или по его поручению территориальным органом по аккредитации.

11.4. Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия Центральным органом по аккредитации решений о возможности продолжения действия, временного приостановления или отмены действия аттестата аккредитации.

11.5. При несогласии с результатами инспекционного контроля испытательные лаборатории (центры) могут подать апелляцию в Комиссию по апелляциям при Центральном органе по аккредитации.

11.6. Работу по инспекционному контролю за период действия аттестата аккредитации оплачивает аккредитованная испытательная лаборатория (центр) в соответствии с заключенным договором.

Приложение 1

 

 

 

Приложение 2

Требования к содержанию "Положения об испытательной лаборатории (центре)"

"Положение" должно содержать:

краткое описание юридического статуса;

область аккредитации;

организационную структуру испытательной лаборатории (центра);

функции, права, обязанности и ответственность;

взаимодействие с аккредитующим органом (Центральным органом по аккредитации или территориальным органом по аккредитации);

взаимодействие с другими ведомствами, организациями и предприятиями;

финансовую деятельность.

Ниже приводятся образцы титульных листов "Положения об аккредитованной испытательной лаборатории (центре)" (Приложения 2.1 - 2.4).

Титульные листы "Паспорта..." и "Руководства по качеству..." оформляются аналогично.

Приложение 2.1

 

 

 

 

Приложение 2.2

 

 

 

 

Приложение 2.3

 

 

 

 

Приложение 2.4

 

 

 

 

Приложение 3

Требования к паспорту аккредитованной испытательной лаборатории (центра)

1. В паспорте аккредитованной испытательной лаборатории (центра) должны быть в виде форм № 1 - 8 представлены сведения:

- информационные данные об аккредитуемом объекте;

- о нормативном и методическом обеспечении работ;

- о материально-технической базе, отвечающей требованиям современного уровня;

- о составе и квалификации персонала, включая информацию о повышении квалификации специалистов;

- о производственных помещениях и условиях работы в них.

2. Последние листы форм 2 - 8 подписываются руководителем испытательной лаборатории (центра).

Форма 1. Информационные данные об аккредитуемой испытательной лаборатории (центре)

Форма 1 составляется в соответствии с Приложением 4 (пп. 1 - 11).

Форма 2. Перечень нормативной документации на методы испытаний и исследований

В форме 2 указывается полное наименование и данные об утверждении нормативных документов на методы испытаний и исследований. В графы 2 и 3 НД вносится 1 раз, а в графе 1 указываются все номера позиций "Области аккредитации", где по графе 6 имеются ссылки на данный нормативный документ.

Форма 3. Оснащенность вспомогательным оборудованием (ВО)

В форме 3 отражаются сведения о вспомогательном оборудовании, включающие: наименование, тип (марка), заводской номер, изготовитель, год выпуска, год ввода в эксплуатацию и инвентарный номер, основные технические характеристики, дата и номер документа об аттестации, периодичность аттестации, проводимой аттестационной комиссией учреждения.

Каждая единица ВО указывается в форме 3 однократно. В графу 1 вносятся номера позиций "Области аккредитации", где в соответствии с методами исследования применяется данный вид оборудования.

Форма 4. Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в аккредитованной испытательной лаборатории (центре)

В форме 4 отражаются сведения о СИ, включающие: наименование СИ, тип (марка), заводской номер, год выпуска, изготовитель, год ввода в эксплуатацию и инвентарный номер, основные метрологические характеристики, дату и номер свидетельства о поверке, периодичность поверки.

Каждая единица СИ указывается в форме 4 однократно. В графу 1 вносятся номера позиций "Области аккредитации", где в соответствии с методами исследования применяется данное средство измерения.

Форма 5. Оснащенность стандартными образцами (СО) при аналитическом контроле

В форме 5 отражаются сведения о стандартных образцах (государственных, отраслевых), используемых при проведении исследований: наименование, тип, номер СО, назначение, метрологические характеристики (аттестованное значение и погрешность аттестованного значения), дата выпуска СО, срок годности.

Форма 6. Сведения об имеющихся в испытательной лаборатории (центре) музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов

Форма 6 включает сведения: наименование микроорганизма в латинской транскрипции, номер штамма, источник выделения, откуда поступил штамм, дата поступления, НД на порядок и условия применения.

Форма 7. Кадровый состав испытательной лаборатории (центра)

В форме 7 приводятся данные о составе и квалификации персонала аккредитованной испытательной лаборатории (центра), выполняемых функциях, стаже работы в указанной области в рамках аккредитованной лаборатории, а также отражаются сведения о повышении квалификации (за последние 5 лет) и об аттестации на право проведения сертификационных испытаний продукции и услуг, а также знание основ "Систем...".

Форма 8. Состояние производственных помещений

В форме 8 приводятся сведения о всех помещениях, используемых непосредственно при проведении испытаний и приеме образцов, с указанием требований к технологическим характеристикам (освещенности, влажности, температуре, шуму и др.), приводятся сведения о наличии средств индивидуальной защиты.

Приложение 4

Форма 1. Паспорта

Информационные данные об аккредитованной испытательной лаборатории (центре)

 

 

Форма 2

Перечень нормативной документации на методы испытаний и исследований

 

Форма 3

Оснащенность вспомогательным оборудованием (ВО)

 

Форма 4

Оснащенность средствами измерений (СИ)

 

Форма 5

Оснащенность стандартными образцами (СО)

 

Форма 6

Сведения об имеющихся в лаборатории музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов

 

Форма 7

Кадровый состав

 

Форма 8

Состояние производственных помещений

 

 

Приложение 5

Требования к "Руководству по качеству" аккредитованной испытательной лаборатории (центра)

1. Лаборатория (центр) должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации (ГОСТ Р 51000.3-96).

2. "Руководство по качеству" должно устанавливать политику лаборатории (центра) и порядок ее деятельности, необходимые для обеспечения качества испытаний в заявленной области аккредитации.

3. В "Руководство по качеству" должны оперативно вноситься все изменения в системе качества с целью его соответствия действующей системе качества и обеспечения ее эффективности.

4. "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с требованиями "Руководства по качеству".

5. Ответственный за обеспечение системы качества лаборатории (центра) и ведение "Руководства по качеству" назначается приказом по организации (учреждению).

6. "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие разделы:

6.1. Политика в области обеспечения качества.

6.2. Кадровое обеспечение испытательной лаборатории (центра).

6.3. Сведения о помещениях лаборатории.

6.4. Материально-техническое обеспечение.

6.5. Нормативно-техническое и методическое обеспечение.

6.6. Процедуры работы с объектами испытаний.

6.7. Контроль качества результатов испытаний.

6.8. Архивы.

6.9. Конфиденциальность работ.

6.10. Субподряды.

Примечание: допускается объединять, исключать некоторые разделы и их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работ конкретной лаборатории (центра).

7. Содержание разделов "Руководства по качеству".

7.1. Раздел 6.1. должен содержать заявление руководителя о политике в области качества, определяющее цели функционирования системы обеспечения качества испытаний и основные пути их достижения.

7.2. В разделе 6.2. приводятся данные о составе и квалификации персонала лаборатории, ссылку на их должностные инструкции, систему подготовки и повышения квалификации кадров, их аттестации, порядок замещения отсутствующих руководителей, ответственности сотрудников в области обеспечения качества аналитических работ (допустима ссылка на форму 7 Паспорта).

7.3. В разделе 6.3. приводятся сведения о помещениях лаборатории (допустима ссылка на форму 8 Паспорта), способах проверки их соответствия назначению и способах поддержания этого соответствия, приводят перечень инструкций по технике безопасности, дают информацию о применяемых средствах индивидуальной защиты, необходимых мерах пожарной безопасности.

7.4. В разделе 6.4. приводятся сведения об оборудовании (измерительном и вспомогательном), используемом при проведении испытаний, порядке ввода его в эксплуатацию, техническом обслуживании, порядке аттестации, поверке, градуировке (допустима ссылка на формы 3, 4 Паспорта), приводят информацию о средствах контроля, степени обеспеченности (допустима ссылка на формы 5, 6 Паспорта): при разработке и применении в лаборатории аттестованных смесей дают ссылку на перечень методик их приготовления; приводят сведения о реактивах, материалах, порядке обеспечения ими, процедурах проверки качества реактивов и продления срока их действия (при необходимости).

7.5. В разделе 6.5. приводится информация и перечень НД регламентирующих показатели безопасности для здоровья населения и методики их определения (допустима ссылка на форму 2 Паспорта), порядке обеспечения нормативными организационно-методическими документами, порядке разработки и аттестации методик испытаний и методических документов, необходимых для функционирования лаборатории.

7.6. В разделе 6.6. приводится информация о процедуре приема, регистрации, кодирования, перемещения, хранения и уничтожения проб (образцов) в соответствии с ПР 50.3.002-95 "Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", дается информация о порядке взаимодействия всех подразделений, участвующих в испытаниях проб (образцов), проводится процедура оформления и утверждения протоколов испытаний.

7.7. В разделе 6.7. регламентируется процедура контроля обеспечения качества испытаний и проведение корректирующих действий, которая должна предусматривать:

контроль правильности применения технической документации;

контроль точности результатов испытаний;

контроль качества результатов испытаний при замене и ремонте оборудования;

проведение корректирующих действий по результатам проверок, осуществляемых контролирующими организациями.

7.8. В разделе 6.8. приводятся сведения об архиве лаборатории (центра), порядке и сроках хранения документов и допуске к ним персонала.

7.9. В разделе 6.9. регламентируются способы обеспечения требуемой заказчиком конфиденциальности сведений и защиты прав собственника.

7.10. В разделе 6.10. необходимо представить сведения о предполагаемых работах, по субподряду, их контроле, об условиях аренды оборудования и помещений (ГОСТ Р 51000.3-96).

Приложение 6

Протокол лабораторных испытаний

1. Результаты испытаний должны быть точно, ясно и недвусмысленно отражены в протоколе лабораторных испытаний.

2. Протокол лабораторных испытаний должен заключать:

наименование и адрес лаборатории (центра);

обозначение протокола (например, порядковый номер);

наименование и адрес заказчика;

характеристику и обозначение испытываемых лабораторией проб (образцов);

даты получения проб (образцов) и проведения испытаний;

название метода испытания, обозначение или описание методики;

сведения о любых отклонениях от регламентированной методики;

описание процедуры пробоподготовки (при необходимости);

результаты испытаний с указанием погрешности;

подпись и должность лица (лиц), ответственного за оформление протокола.

3. Обозначение протокола должно проставляться на каждой странице. Каждая страница нумеруется и общее количество страниц проставляется на каждой странице.

Ниже приводится образец протокола лабораторных испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (Приложение 6.1).

Приложение 6.1

Образец протокола лабораторных испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра)

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 7

Содержание Акта работы аттестационной комиссии по аккредитации испытательной лаборатории (центра)

1. Состав комиссии, название и адрес лаборатории (центра).

2. Наименование аттестуемых объектов.

3. Статус, организационная структура, административная подчиненность.

4. Область аккредитации, оснащенность, состояние и размещение вспомогательного оборудования и средств измерений.

5. Обеспеченность нормативной документацией.

6. Заключение о квалификации, опыте и полномочиях персонала лаборатории (центра).

7. Наличие и эффективность систем обеспечения качества испытаний.

8. Соответствие предъявляемым требованиям внутренней организации и процедур, используемых аккредитуемой лабораторией (центром) с целью обеспечения доверия к качеству проводимых ею испытаний и исследований.

9. Информация о результатах эксперимента по практическому подтверждению компетентности лаборатории (центра).

10. Заключение по мероприятиям, проведенным в целях устранения несоответствий, обнаруженных во время работы комиссии.

11. Выводы комиссии о возможности признания технической компетентности и независимости испытательной лаборатории (центра).

Примечание. Акт составляется в 3-х экземплярах, подписывается всеми членами комиссии. С актом должны быть ознакомлены руководители учреждения и испытательной лаборатории (центра). Акт утверждается Руководителем Центрального органа по аккредитации.

Приложение 8

 

 

 

 

 

 

Приложение 9

Форма первой страницы области аккредитации

 

 

 

 

 

Приложение 10

Требования к содержанию "Положения о территориальном органе по аккредитации"

"Положение о территориальном органе по аккредитации" должно содержать:

- введение;

- область аккредитации;

- краткое описание юридического статуса территориального органа по аккредитации;

- функции, права, обязанности и ответственность;

- организационную структуру, обеспечивающую подчиненность, ответственность, независимость и распределение обязанностей персонала;

- систему обеспечения качества деятельности территориального органа по аккредитации;

- организационно-методические, нормативные документы и делопроизводство;

- взаимодействие с другими элементами Системы.

"Положение..." должно включать в качестве приложений:

- порядок аккредитации испытательных лабораторий (центров);

- схему организационной структуры органа по аккредитации;

- список экспертов территориального органа по аккредитации;

- кадровый состав территориального органа по аккредитации;

- перечень ведомств, организаций и предприятий, взаимодействующих с территориальным органом по аккредитации.