Инструкция РДИ 42-504-00
по контролю на механические включения глазных капель

(утв. Департаментом государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ)

Взамен РД 64-076-89

Введена в действие с 1 ноября 2000 года

I. Общие положения

1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок контроля на механические включения готовых лекарственных средств в виде глазных капель в упаковке из стекла и прозрачных полимерных материалов, а также распространяется на глазные капли, изготовленные в аптеках по индивидуальным прописям.

Инструкция не распространяется на контроль глазных капель в емкостях из непрозрачных материалов; такие лекарственные средства оцениваются в соответствии с требованиями частных статей.

1.2. Настоящая инструкция обязательна для всех предприятий и организаций, выпускающих и контролирующих глазные капли, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

1.3. Под механическими включениями подразумеваются посторонние нерастворимые частицы в виде ворсинок (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в глазных каплях. Другие твердые частицы в глазных каплях не допускаются.

1.4. Контроль проводится визуальным методом.

II. Проведение контроля

2.1. Условия проведения контроля.

2.1.1. Контроль проводят в помещении класса чистоты Д в соответствии с ОСТ 42-510-98.

2.1.2. Помещение для проведения контроля глазных капель на механические включения защищают от прямого попадания солнечных лучей.

2.1.3. Рабочее место контролера оснащают столом по ГОСТ 12.2.032-78 "Рабочее место при выполнении работ сидя" и источником освещения.

2.1.4. Контроль глазных капель на механические включения должен проводиться контролером невооруженным глазом на черном и белом фонах. Зона контроля при просмотре должна быть освещена электрической лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей мощности в зависимости от степени окраски растворов или материалов упаковки согласно таблице 1.

Освещенность зоны контроля должна составлять не менее 2000 лк.

Таблица 1

Мощность источника света

Примечания:

1. В группу "Окрашенные" включают бесцветные растворы в емкостях из светозащитного стекла и окрашенные растворы в емкостях из бесцветного стекла, а также растворы в емкостях из прозрачных полимерных материалов и опалесцирующие растворы.

2. При просмотре на установках типа KVLC-10 допускается использование лампы накаливания мощностью 40 Вт.

2.1.5. При контроле глазных капель допускается механизированная подача емкостей в зону контроля с последующей их транспортировкой на дальнейшие стадии операции, а также использование различных типов специальных установок для просмотра, обеспечивающих качество контроля согласно данной инструкции.

2.1.6. Для проведения контроля глазных капель контролер должен иметь зрение единицу. При необходимости коррекция зрения производится очками. Состояние зрения контролера должно проверяться врачом окулистом не реже одного раза в 6 мес., о чем должна быть отметка в медицинской карточке (книжке).

Для снятия усталости глаз при просмотре через каждые 1,5 - 2 часа работы устанавливают 10-минутной перерыв.

2.1.7. Расстояние от глаз контролера до объекта контроля должно быть в пределах 25 - 30 см. Угол между оптической осью просмотра и направлением лучей света соответствует примерно 90.

Глаза контролера должны быть защищены от попадания света непосредственно от источника освещения, линия зрения должна быть направлена несколько книзу при вертикальном положении головы.

2.2. Подготовка образцов.

2.2.1. Для проведения контроля глазных капель поверхность емкостей должна быть чистой и сухой.

2.3. Проведение анализа.

2.3.1. Для просмотра глазных капель необходимо взять в руку не более 5 емкостей из стекла за горловину и не более 7 - 8 емкостей из прозрачных полимерных материалов за колпачки, внести их в зону контроля "вверх донышками" и просмотреть на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, перевести емкости в положение "вниз донышками" и вторично просмотреть на черном и белом фонах.

2.3.2. Время просмотра одной емкости из стекла должно быть 3 - 5 с, группы емкостей - 8 - 10 с, а группы емкостей из прозрачных полимерных материалов - не менее 15 с.

Примечание. Время контроля определяется периодом, на протяжении которого контролер только просматривает глазные капли в емкостях. Сюда не включается время вспомогательных операций, когда контролер берет емкости, вносит их в зону контроля, укладывает в тару. Время контроля составляет 40 - 60 % от общего времени, затраченного на просмотр с учетом вспомогательных операций, а при механизированной подаче емкостей в зону контроля около 70 %. Время контроля глазных капель в емкостях из светозащитного стекла и прозрачных полимерных материалов, окрашенных и опалесцирующих глазных капель увеличивается на 20 %.

III. Порядок контроля глазных капель на механические включения на предприятии

3.1. На предприятиях осуществляют двукратный контроль глазных капель на механические включения:

- первичный контроль - внутрицеховой, осуществляемый контролером цеха (участка). Контролер должен вложить талон со своим номером в упаковку или кассету с доброкачественной продукцией;

- вторичный - выборочный контроль, осуществляемый контролером отдела контроля качества (ОКК).

3.2. Емкости с растворами глазных капель, в которых обнаружены видимые включения, считаются забракованными. Забракованную продукцию вкладывают в отдельную тару с отметкой "Брак".

3.3. Глазные капли с опалесценцией не бракуются в случае, если опалесценция допускается действующим нормативным документом.

3.4. Первичному контролю подлежат 100 % емкостей, прошедших стадию стерилизации или изготовленных в асептических условиях, перед маркировкой и упаковкой.

3.5. Вторичный выборочный контроль осуществляется контролером ОКК в процессе полного анализа качества изготовленной продукции перед передачей ее на склад. Для этого из серии отбирают 1 % единиц продукции, но не менее 50 емкостей с растворами глазных капель.

3.6. Вторичный контроль глазных капель осуществляют в соответствии с пп. 2.3.1. - 2.3.2. данной инструкции.

В случае обнаружения ворсинок фиксируется их число в каждой единице контролируемой продукции.

В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой частицы или ворсинок более 5 производят повторный контроль на удвоенном количестве емкостей с растворами глазных капель.

В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой частицы или ворсинок более 5 при контроле на удвоенном количестве серия полностью бракуется.

3.6.1. Качество продукции во флаконах определяется по коэффициенту дефектности, который рассчитывается как среднеарифметическое число ворсинок из взятых на вторичный просмотр единиц продукции.

Серия глазных капель во флаконах считается годной, если коэффициент дефектности не превышает 1,5.

3.6.2. Во взятом на просмотр количестве тюбик-капельниц допускается не более 4 % единиц продукции, содержащих механические включения, причем в каждом тюбике-капельнице не должно быть более 5 ворсинок.

IV. Порядок контроля глазных капель на механические включения в аптеке

4.1. В аптеке осуществляют первичный контроль на механические включения всех изготовленных емкостей с глазными каплями в соответствии с пп. 2.3.1. - 2.3.2. и пп. 3.2. - 3.3. данной инструкции.

V. Контроль глазных капель на механические включения органами государственного контроля и органами по сертификации

5.1. Отбор образцов глазных капель и их контроль на механические включения осуществляется органами государственного контроля качества и органами по сертификации в соответствии с пп. 3.5. - 3.6. данной инструкции.

При необходимости органы государственного контроля и органы по сертификации могут запросить дополнительное количество образцов.

В случае невыполнения условий пп. 3.5. - 3.6. данной инструкции, серию бракуют, о чем составляют акт и сообщают в установленном порядке предприятию-изготовителю и Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.

5.2. На арбитражный контроль направляют образцы готовой продукции в количестве, равном удвоенному количеству емкостей с растворами глазных капель, отобранному при вторичном контроле, с соответствующим протоколом анализа. При необходимости органы государственного контроля могут запросить дополнительное количество образцов.

СОДЕРЖАНИЕ