Методические указания МУ 3.3.2.684-98 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 9 января 1998 г.) Sertification of Medical Immunobiological Preparation Дата введения: с момента утверждения СОДЕРЖАНИЕ 1. Область примененияНастоящие Методические указания включают комплекс работ по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) и последующий надзор за их качеством. Все положения настоящего документа распространяются на организации-изготовители МИБП, расположенные на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности. 2. Нормативные ссылкиЗакон РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 19 апреля 1991 года. Закон РФ «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 года, Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года. Постановление Правительства Российской Федерации «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» от 18 декабря 1995 года № 1241. «Система сертификации медицинских иммунобиологических препаратов», зарегистрированная Госстандартом России и внесенная в Реестр самостоятельных систем обязательной сертификации. Свидетельство № РОСС РU.0001.01ИП00 от 30 января 1997 года. 3. Общие положения3.1. Все МИБП, используемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной сертификации. 3.2. Сертификация МИБП - это деятельность по подтверждению соответствия препаратов установленным требованиям. 3.3. Сертификацию МИБП, производимых предприятиями России, организует Центральный орган системы сертификации МИБП. Проведение сертификации осуществляют Орган по сертификации МИБП, испытательные организации и лаборатории. 3.4. Центральным органом системы сертификации МИБП приказом Госкомсанэпиднадзора России от 22 сентября 1993 года № 96 определен Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича). Органом сертификации МИБП является ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Испытательные организации: - Институт медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И. Марциновского; - Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт; - Подразделения ГИСК им. Л.А. Тарасевича - испытательные лаборатории. 3.5. Сертификация МИБП, производимых предприятиями России, включает следующие этапы: рассмотрение заявки организации-изготовителя, инспектирование производства, испытание препарата, выдача «Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата» и «Сертификата соответствия» на серии МИБП, отконтролированные в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, надзор за сертифицированными препаратами. 3.6. Оплата работ по сертификации МИБП производится заявителем (организацией-изготовителем). 4. Основные нормативные документы, используемые при
сертификации
|
№ схем |
Инспекционная проверка организации-изготовителя |
Экспертиза сводных протоколов |
Экспертиза паспортов |
Вид испытаний образцов МИБП |
|
выборочный |
сплошной |
||||
I |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
II |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
III |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
IV |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
«+» - испытания проводятся;
«-» - испытания не проводятся.
5.7.8. Все коммерческие серии МИБП, экспортируемые за рубеж, подвергаются сертификационным испытаниям по 1-ой схеме. Орган по сертификации МИБП при положительных результатах испытаний дает разрешение на экспорт серии и выдает предприятию «Сертификат соответствия».
5.7.9. По результатам надзора за сертифицированными МИБП Орган по сертификации МИБП может принять решение:
- приостановить производство или реализацию препарата;
- дать организации-изготовителю Предписание о проведении мероприятий по устранению нарушений требований НД;
- приостановить применение препарата, обязать организацию-изготовителя отозвать от потребителя соответствующие серии препарата;
- остановить производство и выпуск препарата, приостановить действие «Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата» или лишить организацию-изготовителя «Сертификата производства».
Национальный
орган контроля МИБП-государственный Сертификат № ________________ Действителен до _______________ Удостоверяется, что производство ___________________________________________ название медицинского иммунобиологического препарата ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _________ (№ ФС/ВФС) ______________________________________________________ выпускаемого ______________________________________________________________ наименование организации-изготовителя, адрес ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ соответствует всем требованиям, установленным нормативной документацией. Организация-изготовитель обязана обеспечить соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована. Маркирование продукции знаком соответствия не производится. В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачи сертификата, он аннулируется органом, выдавшим сертификат.
|
Руководителю
Центрального органа
системы сертификации медицинских
иммунобиологических препаратов
Заявка
На получение «Сертификата производства медицинского
иммунобиологического препарата»
Прошу выдать «Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата» организации-изготовителю _________________________________________ ___________________________________________________________________________ (название организации-изготовителя, адрес производящему или планирующему начать производство) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (полное название препарата, № ФС (ВФС), срок действия, наличие РП (ЭПР), ___________________________________________________________________________ (регистрационный №) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Производство планируется начать с __________________________________________ (дата) Приложение: 1. Пояснительная записка, включающая информацию о кадровом составе производственного подразделения и сотрудника ОБТК, курирующего препарат; 2. Номенклатура выпускаемой продукции для организаций-изготовителей, впервые начинающим производство медицинских иммунобиологических препаратов. 3. План размещения производства с указанием размеров производственных площадей, схема расположения оборудования, схема технологического процесса, соответствие производства СП «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов». 4. Гарантийное письмо с указанием банковских реквизитов организации-изготовителя. Директор организации-изготовителя Зам. директора по качеству (руководитель ОБТК) Главный бухгалтер |
Министерство
здравоохранения Российской Федерации
Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора
Национальный орган контроля МИБП
Центральный орган системы сертификации МИБП
Акт
о готовности предприятия к производству медицинского
иммунобиологического препарата
Проверка готовности ________________________________________________________ (наименование организации-изготовителя) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ к производству ______________________________________________________________ (полное название препарата) Директор организации-изготовителя _________________________________________ Зам. директора по качеству _________________________________________________ Составлен комиссией: Председатель _____________________________________________________________ Члены ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Присутствовали: __________________________________________________________ (должности, ф. и. о. ответственных сотрудников организации-изготовителя) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Результаты проверки ______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Выводы _________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Председатель комиссии Директор организации-изготовителя Зам. директора по качеству |
Министерство
здравоохранения Российской Федерации
Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора
Национальный орган контроля МИБП
Центральный орган системы сертификации МИБП
При проверке готовности к производству _____________________________________ ___________________________________________________________________________ полное название препарата ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ были выявлены следующие нарушения требований НД ___________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Предлагаю устранить выявленные нарушения и вызвавшие их причины. Председатель комиссии |
Министерство
здравоохранения Российской Федерации
Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора
Национальный орган контроля МИБП
Центральный орган системы сертификации МИБП
Акт
проверки соблюдения требований нормативных документов
Организация-изготовитель медицинского иммунобиологического препарата _______ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Медицинский иммунобиологический препарат ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Директор организации-изготовителя ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Основание: задание руководителя Центрального органа системы сертификации медицинских иммунобиологических препаратов - директора Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича) от «__» ____ 199_ г. № __ Составлен комиссией ГИСК им. Л.А. Тарасевича ______________________________ ___________________________________________________________________________ (состав членов комиссии) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Присутствовали сотрудники организации-изготовителя: 1. Исходные данные _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2. Результаты проверки соблюдения требований НД ____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3. Причины выявленных нарушений _________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4. Выводы _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Председатель комиссии Члены комиссии Директор организации-изготовителя Зам. директора по качеству |
Министерство
здравоохранения Российской Федерации
Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора
Национальный орган контроля МИБП
Центральный орган системы сертификации МИБП
При проверке производства и контроля _______________________________________ ___________________________________________________________________________ (полное название препарата) ___________________________________________________________________________ на соответствие требованиям НД выявлены следующие нарушения _________________ ___________________________________________________________________________ (указать полное наименование НД, раздел) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Предлагаю
устранить нарушения, отмеченные в Акте, Председатель комиссии |
Министерство
здравоохранения Российской Федерации
Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора
Национальный орган контроля МИБП
Центральный орган системы сертификации МИБП
Предписание
о введении особого режима приемки готового препарата
При проверке производства и контроля _______________________________________ ___________________________________________________________________________ (полное название препарата) на соответствие требованиям НД выявлены следующие нарушения _________________ ___________________________________________________________________________ (указать полное наименование НД, раздел) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ На основании Законов РФ «О стандартизации» и «О сертификации продукции и услуг» вводится особый режим приемки указанного препарата на ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование организации-изготовителя) В связи с введением особого режима приемки реализация каждой серии препарата может осуществляться после заключения Национального органа контроля МИБП - Центрального органа системы сертификации МИБП о соответствии серии требованиям НД. За реализацию серий препарата после введения особого режима приемки без письменного заключения Национального органа контроля МИБП о соответствии образцов серии требованиям НД должностные лица организации-изготовителя несут ответственность в соответствии с действующим законодательством. Председатель комиссии |
Система сертификации
медицинских иммунобиологических препаратов
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Национальный орган контроля МИБП-государственный
Научно-исследовательский институт стандартизации и
контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича № РОСС RU.0001.01ИП00
Сертификат
соответствия медицинского иммунобиологического препарата
№ _________
Серии ___________________________________________________________________ название препарата, срок годности ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ изготовленные ___________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ организация-изготовитель, страна соответствуют требованиям нормативной документации. № сертификата производства МИБП и срок действия __________________________ ___________________________________________________________________________ № лицензии ______________________________________________________________ Организация-изготовитель обязана обеспечить соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована. Маркирование продукции знаком соответствия не производится. В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачи сертификата, он аннулируется органом, выдавшим сертификат.
|