ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ Часть 3 Отчет о проведении аудита GHTF/SG4/N33R16:2007
Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» Сведения о стандарте 1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий» 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1188-ст 4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к руководящему документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита» (GHTF/SG4/N33R16:2007 «Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 3: Regulatory audit reports») путем изменения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных структурных элементов (терминологических статей 3.1, 3.2), которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. При этом исключены разделы 3 «Цель» и 4 «Обоснование» примененного оригинального документа, которые нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1 «Область применения». Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении ДА. Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДБ. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДВ 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет Содержание Введение Документ «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита» разработан исследовательской группой 4 (SG4) «Проведение аудитов на соответствие регулирующим требованиям» Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности. Настоящий стандарт является руководством по составлению отчета о проведении аудита для регулирующих органов, а также организаций и аудиторов, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. В то же время такой отчет может помочь проверяемой организации понять наблюдения аудита и правильно отреагировать на них. Примечание - В контексте настоящего стандарта «аудит» означает «аудит на соответствие регулирующим требованиям». Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества регулирующим органам и организациям, проводящим аудиты: - достижение большей степени согласованности в отчетах о проведении аудита как между аудиторами внутри одной организации, проводящей аудиты, так и между разными организациями, проводящими аудиты; - достижение более продуктивного сотрудничества между регулирующими органами/организациями, проводящими аудиты, в отношении аудитов на соответствие регулирующим требованиям; - увеличение доверия к аудитам, осуществляемым организацией, проводящей аудиты, и признание результатов данных аудитов другими регулирующими органами; - экономию ресурсов; - предоставление руководящих указаний для стран, развивающих системы регулирования для медицинских изделий. Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества изготовителям медицинских изделий: - улучшение обмена информацией, ведущее к улучшению систем менеджмента качества, а также к улучшению качества и безопасности продукции; - большую согласованность в отчетах о проведении аудитов; - сокращение числа аудитов, проводимых у одного изготовителя; - экономию ресурсов; - увеличение доверия к отчетам о проведении аудитов и признание данных отчетов. ГОСТ Р
54881-2011 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ Часть 3 Отчет о проведении аудита Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to regulating requirements. Part 3. Audit report Дата введения - 2013-01-01 1 Область примененияНастоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882. Может возникнуть необходимость в обращении к дополнительным регулирующим требованиям для удовлетворения потребностей уполномоченного федерального органа, принимающего отчеты о проведении аудитов и работающего с ними. Степень детализации отчета о проведении аудита может быть различной в зависимости от его возможного использования. Настоящий стандарт содержит описание отчета, который может быть предоставлен в регулирующие организации или организации, проводящие аудиты, с которыми организация, проводящая аудиты, имеет официальное соглашение относительно конфиденциальности. 2 Нормативные ссылкиВ настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/ или систем экологического менеджмента ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. 3 Термины и определенияВ настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с применением медицинского изделия и приводящее к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица или могущее при его повторении привести к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица (заимствовано из ГОСТ Р ИСО/ТС 19218). 3.2 наблюдения (выводы) аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.5). Примечание - Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения. 3.3 соблюдение/соответствие (compliance/conformity): Выполнение регулирующих требований. Примечание - В настоящем стандарте термины «соблюдение» и «соответствие» используются как взаимозаменяемые, хотя в некоторых юрисдикциях они могут различаться и иметь разные значения. 3.4 значимый поставщик (critical supplier): Поставщик материалов, компонентов или услуг, которые могут повлиять на безопасность и функционирование продукции. 3.5 уполномоченный федеральный орган (designating authority): Орган, учрежденный или уполномоченный правительством для назначения организаций, проводящих аудиты, временного прекращения их полномочий, аннулирования их назначения или устранения упомянутого временного прекращения полномочий. 3.6 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.6.2). Примечание - Объяснение термина «несоответствие» приведено в ГОСТ Р 54421. 3.7 аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям (заимствовано из ГОСТ Р 54882). 3.8 отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям (regulatory auidit report): Документ или совокупность документов, составленных аудиторской группой и содержащих административную информацию, а также краткую информацию об объектах, функциях и процессах, подвергшихся аудиту, наблюдениях и заключениях аудита. Примечание - В настоящем стандарте «отчет о проведении аудита» означает «отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям». 3.9 регулирующие требования (regulatory requirements): Часть закона, постановления, указа или другого регулирующего документа, распространяющегося на изготовителей медицинских изделий. Примечания 1 Рекомендации, проекты документов и т. п. не рекомендуется использовать в качестве регулирующих документов и истолковывать как таковые, даже если они будут официально опубликованы (ГОСТ Р 54421). 2 В настоящем стандарте регулирующие требования ограничены теми требованиями, которые относятся к системам менеджмента качества. 4 Цели отчета о проведении аудита и удовлетворение потребностей пользователя4.1 Цели отчета о проведении аудитаОтчет о проведении аудита содержит документированное свидетельство проведения аудита на соответствие регулирующим требованиям. Имеющаяся в нем информация должна быть достаточной: - для документирования области аудита, вида аудита, его целей, критериев, объектов аудита, наблюдений аудита; - оценивания степени соответствия проверяемой организации, результативности внедренной системы менеджмента качества и заключений по результатам аудита; - возможности обмена отчетами о проведении аудитов между регулирующими органами и/или организациями, проводящими аудиты. 4.2 Ориентация на организации, проводящие аудиты, и/или регулирующие органыОрганизации, проводящие аудиты, и/или регулирующие органы могут использовать отчеты о проведении аудитов: - для обеспечения записей по проверяемым видам деятельности; - оценивания соответствия проверяемой организации регулирующим требованиям; - оценивания соответствия системы менеджмента качества критериям аудита; - обеспечения свидетельства для принятия решения о соответствии регулирующим требованиям; - подготовки к следующему аудиту; - ведения истории аудита; - определения тенденции истории соответствия для проверяемой организации; - определения тенденции истории соответствия для конкретной отрасли промышленности; - надзора за отчетами о неблагоприятных событиях; - обмена информацией между организациями, проводящими аудиты, и/или регулирующими органами; - оценивания деятельности аудитора(ов); - улучшения согласованности между аудиторами. 4.3 Ориентация на уполномоченный федеральный орган, осуществляющий надзор за организациями, проводящими аудитыУполномоченный федеральный орган, осуществляющий контроль и надзор за организациями, проводящими аудиты, использует отчеты о проведении аудитов: - для оценивания компетентности организации, проводящей аудиты, и входящих в нее аудиторов; - надзора за деятельностью организаций, проводящих аудиты, и входящих в них аудиторов; - улучшения согласованности между различными организациями, проводящими аудиты, и входящими в них аудиторами. 4.4 Ориентация на изготовителя и/или проверяемую организациюИзготовитель и/или проверяемая организация используют отчеты о проведении аудитов: - для обеспечения записей по проверяемым видам деятельности и области аудита; - обеспечения свидетельства соответствия регулирующим требованиям; - определения статуса системы менеджмента качества (включая несоответствия); - осуществления обратной связи с целью дальнейшего улучшения системы менеджмента качества; - подготовки к следующему аудиту; - ведения истории аудита; - определения тенденции соответствия; - обеспечения свидетельства соответствия для регулирующих органов/организаций, проводящих аудиты, как часть деятельности по регистрации/лицензированию продукции; - выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий. 5 Основное содержание отчета о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиямОрганизация, проводящая аудиты, или регулирующий орган могут выбрать те процедуры отчетности, которые отвечают их потребностям. Основное содержание отчета по аудиту, приведенное в данном разделе, рекомендуется в качестве минимально необходимого требования. Отчет должен быть представлен в печатном виде в формате, пригодном для его хранения и передачи электронными средствами. В отчете следует идентифицировать информацию, являющуюся коммерческой тайной и собственностью организации, для обеспечения конфиденциальности. В подразделах 5.1 - 5.6 настоящего стандарта приведено описание рекомендуемого содержания отчета о проведении аудита в рекомендуемом порядке. Примечание - Язык отчета о проведении аудита рекомендуется согласовать между проверяемой организацией и организацией, проводящей аудит, заранее, до начала аудита. Во многих случаях выбор языка определяется конечным пользователем отчета. 5.1 Данные, относящиеся к проверяемой организации5.1.1 Наименование проверяемой организации, адрес, телефон, факс, электронный адрес. 5.1.2 Идентификационный или регистрационный номер организации для каждого регулирующего органа, задействованного в аудите (когда применимо). 5.1.3 Описание проверяемой организации (приблизительное число сотрудников, охватываемых областью аудита; штатное расписание; часы работы, рабочие смены и любые сезонные изменения; наименование(ия) изделия(й); количество экспортируемых изделий, выраженное в штуках или в процентах, с указанием стран, куда изделия экспортируются). Если помимо главной производственной площадки в проверяемой организации имеются другие площадки и они также подлежат аудиту, то рекомендуется указать на взаимосвязь, существующую между этими объектами. 5.1.4 Логотип (товарный знак) организации-изготовителя и ее наименование (в том числе сокращенное). 5.1.5 Статус всех сертификатов, свидетельств, аттестаций, имеющих отношение к области аудита. 5.1.6 Область применения/ассортимент продукции, выпускаемой организацией, и категории изделий, охватываемых аудитом (с использованием применимой номенклатурной системы, например Международной номенклатуры медицинских изделий - Global Medical Device Nomenclature, GMDN, если осуществимо). 5.1.7 Наименование, местонахождение и виды деятельности значимых поставщиков, если таковые имеются. 5.1.8 Информация о представителе высшего руководства, ответственном за систему менеджмента качества. 5.1.9 Сведения о предыдущем аудите, включая дату, наименование организации, проводившей аудит, фамилии, имена, отчества аудиторов, критерии аудита, подсистемы, подвергшиеся аудиту, и результаты аудита, когда применимо. 5.1.10 Дополнительная информация касательно истории соответствия проверяемой организации регулирующим требованиям, если таковая имеется. 5.1.11 Информация о представителе проверяемой организации или другом(их) лице(ах) (если он не является лицом, указанным в 5.1.8), ответственном: - за организацию проведения аудита; - получение отчета о проведении аудита; - получение документа о соответствии регулирующим требованиям. 5.1.12 Рабочий(е) язык(и). 5.1.13 Исключение и неприменение требований к системе менеджмента качества. 5.2 Данные, относящиеся к аудиту5.2.1 Вид аудита (первоначальный, подтверждающий, специальный). 5.2.2 Область аудита, его цели и критерии, в соответствии с которыми был проведен аудит (регулирующие документы и стандарты). 5.2.3 Даты и время проведения аудита в организации. 5.2.4 Общее время, затраченное на аудит (в человеко-днях). 5.2.5 Идентификация организации, проводившей аудит, и членов группы по аудиту (включая технических экспертов), распределение полномочий и ответственности. 5.2.6 Язык(и) аудита. 5.2.7 Сведения о переводчике(ах), если таковые имеются. 5.2.8 Наблюдатель(и) и наименование организации, к которой он (они) относятся, если таковые имеются. 5.2.9 Перечень документов, проанализированных до начала аудита, включая идентификацию этих документов и статус их пересмотра. 5.3 Информация, полученная в ходе аудита5.3.1 Описание видов деятельности, охваченных аудитом. Необходимо составить краткое описание основных элементов каждой из подсистем, подвергшихся аудиту: - высшее руководство; - проектирование и разработка [описание проанализированного(ых) проекта(ов)]; - документация на продукцию; - управление продукцией и процессами [описание проанализированных продукции и процесса(ов)]; - корректирующие и предупреждающие действия (какие источники данных доступны для анализа и какие из них были проанализированы); - управление закупками; - управление документацией и записями; - процессы, связанные с потребителем. Примечание - Вышеуказанные подсистемы приведены в ГОСТ Р 54882. Краткое описание подсистемы должно включать в себя: - назначение осмотренных объектов (например, входной контроль, производственные помещения, лаборатории контроля качества и т. д.) и, при необходимости, сведения об опрошенных сотрудниках; - виды деятельности и процессы, подвергшиеся аудиту, включая причины их выбора; - проанализированные документы, включая их число, сведения о пересмотре и т. д.; - ссылки на проанализированные записи, например, жалобы потребителей, записи о партиях изделий и т. д.; - ссылки на проанализированные изделия, например, технологические процессы, комплектующие и т. д. Подтверждение соответствия стандарту или регулирующему документу после проведения аудита, например: - соответствие; - комментарии относительно возможностей улучшения, при необходимости; - несоответствие (включая значительные несоответствия). Примечание - Если комментарии о необходимости улучшения записаны в отчете о проведении аудита, включающем в себя сведения о невыполнении требований, не приводящем, однако, к несоответствию системы менеджмента качества, то следует пояснить, почему в данном случае не было принято решение о несоответствии. Если для демонстрации полноты охвата конкретной области использован типовой контрольный перечень, не содержащий какой-либо дополнительной информации, то рекомендуется отразить этот факт в письменном отчете. 5.3.2 Описание причин возврата изделий, корректирующих действий, относящихся к соблюдению требований безопасности в конкретной области, а также описание утилизации или замены изделий со времени предыдущего аудита, если таковые имелись. 5.3.3 Описание существенных изменений, произошедших со времени предыдущего аудита в изделиях или процессах, в организационной структуре, структуре собственности, руководящем составе (ведущих специалистах) и в системе менеджмента качества. 5.3.4 Описание всех последующих действий, выполненных проверяемой организацией по конкретным жалобам или отчетам о неблагоприятных событиях. 5.3.5 Идентификация затребованной информации, в получении которой было отказано, и всех возникших препятствий, ставящих под угрозу объективность наблюдений и заключений аудита. 5.3.6 Идентификация несоответствий, в том числе: - подробная информация о каждом несоответствии; - критерий(ии) аудита или конкретное регулирующее требование, к которым относится несоответствие; - относительная значимость сточки зрения регулирующих требований; - дата представления запланированных корректирующих действий. 5.3.7 Подробная информация о корректирующих действиях, предпринятых в процессе аудита. Примечание - При обнаружении несоответствия рекомендуется сделать соответствующую запись, даже если проверяемая организация устранила несоответствие в ходе аудита. 5.3.8 Верификация результативного выполнения корректирующих действий со времени предыдущего аудита. 5.3.9 Описание всех проблем, нуждающихся в решении, но не вошедших в перечень несоответствий (если таковые имеются), или комментарии в отношении необходимых улучшений. 5.3.10 Период времени, установленный для устранения несоответствий, если таковые имеются. 5.3.11 Вопросы, которые необходимо рассмотреть при последующем аудите. 5.3.12 Подробная информация, предоставленная на заключительном совещании, в том числе реакция проверяемой организации. 5.3.13 Неразрешенное расхождение во мнениях между аудиторской группой и проверяемой организацией. 5.3.14 Любые области, не подвергшиеся аудиту, но входящие в область аудита. 5.4 Аудиторское заключение5.4.1 Краткое содержание и выводы о соответствии системы менеджмента качества проверяемой организации по каждой группе критериев аудита. 5.4.2 Краткое содержание и выводы касательно результативности системы менеджмента качества в достижении целей в области качества. 5.4.3 Рекомендации аудиторов для проверяемой организации (при необходимости): - последующие действия, включая предложенный график выполнения данных действий; - рекомендации касательно первоначальной сертификации или ресертификации. 5.4.4 Подтверждение того, что цели аудита достигнуты или, в противном случае, объяснение того, почему они не достигнуты. 5.5 Дата и подписи5.5.1 Датирование отчета о проведении аудита. 5.5.2 Фамилии, имена, отчества аудиторов, их должности и наименование организаций, в которых они работают (подписи или печати аудиторов на отчете). 5.6 Приложения к отчету о проведении аудитаПлан(ы) аудита (при необходимости). Список присутствующих на первоначальном и заключительном совещаниях (при необходимости). Документы, затребованные организацией, проводившей аудит. Свидетельства, подтверждающие наличие выявленных несоответствий. Контрольные листы, используемые аудиторами. Отчет о несоответствиях, если таковой издается отдельно. Приложение ДА
|
Номер раздела настоящего стандарта |
Номер документа GHTF |
0 Введение |
1.0 Введение |
1 Область применения |
2.0 Область применения |
- |
3.0 Цель |
- |
4.0 Обоснование |
2 Нормативные ссылки |
5.0 Нормативные ссылки |
3 Термины и определения |
6.0 Определения |
4 Цели отчета о проведении аудита и удовлетворение потребностей пользователя |
7.0 Цели отчета о проведении аудита и удовлетворение потребностей пользователя |
5 Основное содержание отчета о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям |
8.0 Основное содержание отчета о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям |
Примечание - Приложения настоящего стандарта соответствуют приложениям документа GHTF. |
Текст измененных структурных элементов настоящего
стандарта и документа GHTF/SG4/
N33R16:2007
«Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям.
Часть 3. Отчет о проведении аудита»
I Текст разделов 3.0 и 4.0, исключенных из документа GHTF/SG4/N33R16:2007 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита», так как нецелесообразно включать данные разделы в национальный стандарт в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1 «Область применения» настоящего стандарта.
Целью настоящего документа является способствование согласованности основного содержания отчета о проведении аудита для обеспечения руководства организации наилучшей практикой.
Настоящий документ позволяет обеспечить согласованность отчетов о проведении аудитов, что важно для достижения согласия и взаимного признания результатов аудитов.
В отчете о проведении аудита рекомендуется продемонстрировать, что был проведен аудит на соответствие системы менеджмента качества регулирующим требованиям и что данный аудит был достаточно глубоким и всесторонним.
Настоящий документ обеспечивает пользователя структурой отчета о проведении аудита, применимой в различных юрисдикциях, что способствует достижению согласованности и единообразия и помогает аудитору подготовить отчет, который может быть использован разными регулирующими органами и/или организациями, проводящими аудиты. Наличие отчетов, однотипных по содержанию, облегчает анализ и обмен отчетами о проведении аудитов. Признание отчетов о проведении аудитов разными регулирующими органами должно, в итоге, способствовать сокращению числа аудитов, проводимых у изготовителей.
Настоящий документ можно также использовать для подтверждения двусторонних и многосторонних соглашений.
II Оригинальный текст измененных терминологических статей документа GHTF/SG4/N33R16:2007 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита»
Терминологические статьи 3.1 и 3.2 изменены в связи с наличием в Российской Федерации гармонизированных стандартов, в которых данные термины стандартизованы. Текст терминологической статьи 3.1 приведен в соответствие с текстом ГОСТ Р ИСО/ТС 19218. Соответственно ссылка изменена на ГОСТ Р ИСО/ТС 19218. Текст терминологической статьи 3.2 приведен в соответствие с ГОСТ Р ИСО 9000. Соответственно ссылка изменена на ГОСТ Р ИСО 9000.
3.1 неблагоприятное событие (adverse event): Несрабатывание (неправильное срабатывание) или ухудшение характеристик или функционирования проданного медицинского изделия (включая принадлежности и маркирование), или ошибка эксплуатации, являющиеся причиной или могущие стать причиной, или способствующие смерти или тяжелому поражению здоровья пациентов или других лиц (заимствовано из GHTF/SG2/N36R7).
3.2 наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания полученного свидетельства аудита в зависимости от критериев аудита (заимствовано из ИСО 19011).
Примечание - Наблюдения аудита могут соответствовать или не соответствовать критериям аудита или возможностям улучшения деятельности организации.
Таблица ДВ.1
Обозначение ссылочного |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта |
IDT |
ИСО 9000:2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» |
|
IDT |
ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» |
|
IDT |
ИСО 19011:2002 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» |
|
IDT |
ИСО/TС 19218:2005 «Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий» |
|
MOD |
GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» |
|
MOD |
GHTF/SG4/N30R20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» |
|
Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты; - MOD - модифицированные стандарты. |
Ключевые слова: аудит на соответствие регулирующим требованиям, система менеджмента качества, изготовитель, медицинское изделие, отчет по аудиту