ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
СИСТЕМЫ
МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования к дистрибьюторам продукции EN 9120:2010
Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» Сведения о стандарте 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Научно-исследовательский институт стандартизации и унификации» (ФГУП «НИИСУ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 323 «Авиационная техника» 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 890-ст 4 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту ЕН 9120:2010 «Системы менеджмента качества. Требования для авиационных, космических и оборонных дистрибьюторов» (EN 9120:2010 «Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defence Distributors»). Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного европейского регионального стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА, и вместо приведенных терминов - соответствующие им термины, действующие на территории Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет СОДЕРЖАНИЕ Введение
Настоящий стандарт подготовлен головной организацией по стандартизации продукции авиационной промышленности (ФГУП «НИИСУ») на основе собственного аутентичного перевода европейского регионального стандарта, разработанного Ассоциацией по стандартизации авиационной, космической и оборонной промышленности Европы (ASD-STAN). В стандарте установлены повышенные требования к системам менеджмента качества организаций, осуществляющих реализацию продукции (в том числе детали, материалы, полуфабрикаты и агрегаты) в авиационной, космической и оборонных отраслях промышленности. Стандарт может использоваться для улучшения деятельности на всех уровнях системы поставок продукции данных организаций по всему миру. Применение стандарта должно привести к улучшению качества, уменьшению сроков и стоимости выполнения работ, сокращению или исключению специфических для организаций требований к системам менеджмента качества, а также к более широкому применению положительного опыта в этой области. Настоящий стандарт содержит требования ИСО 9001 и дополнения к ним, отражающие специфику обеспечения качества на стадии реализации продукции оборонно-промышленного комплекса, выделенные полужирным курсивом, как в исходном европейском стандарте. Требования ГОСТ Р ИСО 9001 в настоящем стандарте выделены рамками. Отдельные положения ГОСТ Р ИСО 9001, уточненные с целью более полного учета вводимых дополнительных требований к системам менеджмента качества, оставлены без выделения. При создании и оценке систем менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонных отраслей промышленности используют совокупность требований ГОСТ Р ИСО 9001 и дополнений к ним. Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества применительно к организациям, осуществляющим реализацию продукции оборонно-промышленного комплекса с целью повышения удовлетворенности заказчиков (потребителей) путем выполнения их требований. Стандарт разработан для применения, прежде всего в авиационной, космической и оборонных отраслях промышленности, но может также использоваться в других отраслях, где необходима система менеджмента качества по ИСО 9001 с дополнительными требованиями. Введение Общие положения Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: a) ее внешняя среда, изменения и риски, связанные с этой средой; b) изменяющиеся потребности; c) конкретные цели; d) выпускаемая продукция; e) применяемые процессы; f) размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования. При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000 и ИСО 9004. Процессный подход Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как «процессный подход». Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии. При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: a) понимания и выполнения требований; b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности; c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности; d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4 - 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне. Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл «Plan - Do - Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так: - планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; - осуществление (do) - внедрение процессов; - проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах; - действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов. Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ АВИАЦИОННОЙ, Требования к дистрибьюторам продукции Quality management systems of organizations of aviation, space and
defence industries. Дата введения - 2012-07-01 1 Область применения1.1 Общие положенияНастоящий стандарт включает в себя требования к системе менеджмента качества стандарта ИСО 9001:2008 и выделенные полужирным курсивом требования, определения и примечания, специфические для авиационной, космической и оборонной промышленности. Необходимо обратить внимание, что требования, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к контрактным и действующим законодательным и другим обязательным требованиям. В случае противоречия между требованиями настоящего стандарта и действующими законодательными и другими обязательными требованиями последние имеют приоритет.
1.2 Применение
Настоящий стандарт предназначен для использования организациями, которые приобретают детали, материалы и агрегаты и перепродают эту продукцию потребителям, представляющим авиационную, космическую и оборонную промышленность. К их числу также относятся организации, приобретающие продукцию и разделяющие ее на небольшие партии для перепродажи, в том числе те организации, которые координируют деятельность подразделений по работе с потребителями продукции. Настоящий стандарт не предназначен для организаций, осуществляющих техническое обслуживание или ремонт продукции. Организации, выполняющие работы, которые влияют или могут повлиять на характеристики или соответствие продукции, должны при необходимости применять стандарты [1] или [2]. Настоящим стандартом определены требования, применимые в авиационной, космической и оборонных отраслях промышленности. Соответствие настоящему стандарту означает, что возможные исключения относительно стандарта ИСО 9001 для дистрибьюторов уже сделаны, если иное не установлено самой организацией. Из настоящего стандарта намеренно и полностью исключены следующие пункты стандарта ИСО 9001: - 7.3 Проектирование и разработка; - 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания. 2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения1______________ 1) Для терминов, приведенных в настоящем стандарте, рекомендуется использовать определения, установленные в Российской Федерации в действующих нормативных документах по стандартизации (см. приложение ДБ).
В настоящем стандарте термин «производитель» намеренно используется для однозначного определения соотношения между создателем продукции и организацией. Термины «поставщик», «производитель» и «разработчик продукции» могут быть синонимами. Поставщик → Организация → Потребитель (производитель / разработчик продукции) 3.1 сертификат летной годности (airworthiness certificate): Выдаваемый компетентным органом гражданской авиации документ, удостоверяющий соответствие изделия применимым к нему обязательным требованиям (например, EASA (Европейское агентство по авиационной безопасности) форма 1, FAA (Федеральное управление авиации США) форма 8130-3). 3.2 сертификат соответствия (certificate of conformity): Документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям к процессу, проекту и/или требованиям технических условий. 3.3 контрафактное изделие (counterfeit part): Выдаваемое за оригинал или подлинник с целью введения в заблуждение или обмана изделие, которое незаконно произведено или изменено для имитации «одобренного изделия». 3.4 дистрибьютор (distributor): Организация, осуществляющая закупку, хранение, разделение на части или продажу продукции без оказания влияния на ее соответствие. В контексте настоящего стандарта под термином «организация» понимается «дистрибьютор». 3.5 риск (risk): Нежелательная ситуация или обстоятельство, характеризующееся вероятностью возникновения и потенциально негативными последствиями. 3.6 разделение на части (splitting): Физическое разделение продукции и/или разделение ее по объемам партии, не влияющее на характеристики продукции. 3.7 предположительно несоответствующее изделие (suspected unapproved part): Изделие, которое произведено с нарушением действующих законов и требований или подозреваемое в этом. 3.8 протокол испытаний (test report): Представленное изготовителем или аккредитованным сертификационным органом объективное свидетельство о том, что продукция соответствует конкретным проектным требованиям или характеристикам. 4 Система менеджмента качества4.1 Общие требования
Система менеджмента качества организации должна также отвечать требованиям потребителя и применимым законодательным и другим обязательным требованиям относительно системы менеджмента качества.
4.2 Требования к документации4.2.1 Общие положения
Организация должна обеспечивать доступ персонала к соответствующим документам системы менеджмента качества и его ознакомление с этими документами и их изменениями.
4.2.2 Руководство по качеству
4.2.3 Управление документацией
4.2.4 Управление записями
Записи о происхождении продукции, ее соответствии и поставке должны поддерживаться в рабочем состоянии согласно требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным требованиям. Примечание - Записи включают (но не ограничиваются этим): a) отчеты изготовителя, дистрибьютора, ремонтного предприятия, акты испытаний и проверок; b) сертификаты соответствия (изготовителя, субпоставщика), копии сертификатов летной годности; c) записи о несоответствии, разрешении использовать продукцию с отклонениями и корректирующих действиях; d) записи, обеспечивающие прослеживаемость партий продукции; e) данные об условиях или сроках хранения продукции. Если записи хранятся в электронной форме, должна быть определена процедура их резервного копирования. Указанные электронные записи должны быть защищены от несанкционированного изменения или замены и не должны искажаться из-за изменений в программном обеспечении или системе. 5 Ответственность руководства5.1 Обязательства руководства
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать оценку соответствия продукции и своевременности ее поставок, а также принятие соответствующих действий, если запланированные результаты не достигнуты или не будут достигнуты. 5.3 Политика в области качества
5.4 Планирование5.4.1 Цели в области качества
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией5.5.1 Ответственность и полномочия
5.5.2 Представитель руководства
d) организационную независимость и неограниченный доступ к высшему руководству для решения вопросов менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства5.6.1 Общие положения
5.6.2 Входные данные для анализа
5.6.3 Выходные данные анализа
6 Менеджмент ресурсов6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Человеческие ресурсы6.2.1 Общие положения
6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность
6.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
7 Процессы жизненного цикла продукции7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
е) управление конфигурацией, соответствующее продукции.
Примечание 2 - При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3. (К настоящему стандарту неприменимо). 7.1.1 Управление конфигурациейОрганизация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс управления конфигурацией, включающий, применительно к продукции: a) планирование управления конфигурацией; b) идентификацию конфигурации; c) управление изменениями; d) учет статуса конфигурации; e) аудит конфигурации. Примечание - См. ИСО 10007 для руководства. 7.1.2 Управление передачей работОрганизация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс планирования и управления временной или постоянной передачей работ (например, с одного объекта организации на другой, от организации к поставщику, от одного поставщика к другому поставщику) и проверять соответствие этих работ требованиям. 7.2 Процессы, связанные с потребителями7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
d) идентификацию выявленных рисков (например, новые технологии, сжатые сроки поставки).
7.2.3 Связь с потребителями
7.3 Проектирование и разработкаПримечание - Для соответствия настоящему стандарту данный раздел не требуется. 7.4 Закупки7.4.1 Процесс закупок
Организация несет ответственность за соответствие всей закупаемой у поставщиков продукции, в том числе продукции из источников, определяемых потребителем.
Примечание - Одним из факторов, которые могут быть использованы при выборе и оценке поставщика, являются данные о поставщике, касающиеся обеспечения им качества, полученные из объективных и надежных внешних источников (например, информация от аккредитованных органов по сертификации системы менеджмента качества или процессов; разрешения, выдаваемые органами государственной власти). Использование таких данных может являться лишь одной из составляющих процесса управления поставщиком со стороны организации, которая при этом остается ответственной за проверку соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупке. Организация обязана: a) вести реестр своих поставщиков, содержащий статус утверждения (например, «одобрен», «условно одобрен», «отклонен») и область утверждения (например, тип продукции или группа процессов); b) периодически анализировать деятельность поставщика; результаты анализа должны использоваться в качестве основы для установления степени осуществляемого контроля; c) определять необходимые действия, которые следует применять в отношении поставщиков, не отвечающих требованиям; d) обеспечивать, когда это необходимо, чтобы сама организация и все ее поставщики пользовались требованиями к специальным процессам из источников, одобренных потребителем; e) определять процесс, ответственность и структурные подразделения, принимающие решения о статусе утверждения поставщиков, его изменении и об условиях контролируемого привлечения поставщиков в зависимости от их статуса утверждения; f) выявлять риски и управлять рисками при выборе и привлечении поставщиков; g) предпринимать соответствующие меры для предотвращения закупки контрафактных и предположительно несоответствующих изделий. 7.4.2 Информация по закупкам
d) к идентификации и проверке статуса технических условий, чертежей, технологических требований, инструкций по проверке/верификации и других необходимых технических данных; e) к проектированию, испытаниям, проверке, верификации, применению статистических методов для приемки продукции и соответствующих инструкций для принятия, действующих в организации, а также, когда это применимо, требования к критическим элементам; f) в отношении обязанностей поставщика: 1) уведомлять организацию о несоответствующей продукции; 2) получать одобрение организации в отношении действий с несоответствующей продукцией; 3) уведомлять организацию об изменениях в продукции и/или технологических процессах, о смене поставщиков, об изменении местоположения производственных мощностей и, при необходимости, получать одобрение организации; 4) передавать вниз по цепи поставки соответствующие требования, включая потребительские; g) по сохранению записей; h) по предоставлению организации, ее потребителю и регулирующим органам права доступа на задействованные в выполнении заказа участки производственных объектов, а также к соответствующим записям на любом уровне цепи поставки; i) относительно наличия сертификата соответствия, акта испытания и/или сертификата летной годности.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Примечание 1 - Действия потребителя по верификации, осуществленные на любом уровне цепи поставок, не должны использоваться организацией или поставщиком в качестве обоснования эффективности контроля качества и не освобождают организацию от ее обязанности по обеспечению продукцией, соответствующей всем требованиям. Примечание 2 - Действия по верификации могут включать в себя: - получение от поставщика объективных свидетельств соответствия продукции (например, сопроводительной документации, сертификата соответствия, протоколов испытаний, статистической отчетности, записей результатов технологического контроля); - контроль и аудит на месте производства поставщика; - проверку необходимой документации; - входной контроль продукции.
7.5 Производство и обслуживание7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Примечание 1 - Эта информация может включать в себя чертежи, перечни деталей, спецификации на материалы и процессы;
Примечание 2 - Рабочие инструкции могут включать в себя диаграммы процессов, производственные документы (например, производственные планы, маршрутные карты, заказы на выполнение работ, технологические карты) и контрольные документы;
Примечание 3 - Подходящее оборудование может включать в себя специфический инструмент (например, зажимы, кондукторы, формы) и программное обеспечение;
g) учет всей продукции (например, количество деталей, отдельных заказов, несоответствующей продукции); h) подтверждение того, что все операции завершены, как и было запланировано, или в противном случае было документально оформлено отклонение и получено официальное одобрение от потребителя; i) меры по предотвращению попадания инородных тел, их обнаружению и удалению; j) наблюдение и контроль за коммунальными услугами и ресурсами (например, водой, сжатым воздухом, электроэнергией, химической продукцией), которые в значительной степени влияют на соответствие продукции требованиям; k) установление в наиболее простой и доступной форме критериев качества выполнения работ (например, изданные стандарты, эталоны, чертежи). 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживанияПримечание - Для соответствия настоящему стандарту данный раздел не требуется. 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Организация должна поддерживать идентификацию конфигурации продукции для определения любых различий между фактической и согласованной конфигурациями.
При использовании средств идентификации полномочий (например, клейм, электронных подписей, паролей) организация должна установить надлежащий контроль за этими средствами.
Организация должна поддерживать идентификацию и прослеживаемость продукции подходящими средствами (например, этикетками, штрих-кодом) с момента получения продукции, при выполнении операций по ее разделению, хранению, упаковке и консервации и до поставки (включая операции по транспортировке и упаковке, осуществляемые субподрядчиком). Примечание 1 - Требования по прослеживаемости могут включать в себя: - идентификацию, поддерживаемую на протяжении всего срока службы продукции; - возможность прослеживаемости всей продукции, изготовленной из одной партии сырья или из одной производственной партии, до места назначения (например, поставка, брак); - для сборочных единиц - возможность прослеживать движение комплектующих деталей к сборочной единице, а затем к сборочной единице более высокого порядка; - идентификацию состояния продукции при инвентаризации (например, новая, восстановленная, измененная или отремонтированная). Примечание 2 - В ряде отраслей промышленности управление конфигурацией является средством поддержания идентификации и прослеживаемости (см. 7.1.1). 7.5.4 Собственность потребителей
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Сохранение соответствия продукции может также включать, когда это применимо, согласно техническим условиям на продукцию, а также законодательным и другим обязательным требованиям меры по: a) очистке; b) предотвращению попадания, выявлению и удалению посторонних предметов; c) особому обращению с высокочувствительной продукцией; d) маркировке и использованию других средств идентификации, включая указания по безопасности; e) контролю за сроками хранения и обновления запасов; f) особому обращению с опасными материалами. Подлежащие обслуживанию изделия должны быть физически отделены от изделий, не подлежащих обслуживанию. 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений*______________ * Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ).
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии реестр оборудования для мониторинга и измерений и определять процесс проведения его калибровки/поверки, включая данные о типе оборудования, его индивидуальной идентификации, размещении, частоте и методах проверок и критериев приемки.
Организация должна обеспечить соответствие условий окружающей среды требованиям для проведения калибровки, контроля, измерений и испытаний.
Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру отзыва оборудования для мониторинга и измерений, требующего калибровки или поверки.
Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и управление конфигурацией в целях поддержания его пригодности для использования. 8 Измерение, анализ и улучшение8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение8.2.1 Удовлетворенность потребителей
Информация, подлежащая мониторингу и использованию для оценки удовлетворенности потребителей, должна включать в себя (но не ограничиваться этим): данные о соответствии продукции, своевременности ее поставок, жалобах потребителя и требования по корректирующим действиям. Организация должна разрабатывать и реализовывать планы по повышению удовлетворенности потребителей, касающиеся устранения недостатков, выявленных в ходе такой оценки, и оценивать результативность предпринятых действий.
8.2.2 Внутренние аудиты
Примечание 1 - Запланированные мероприятия включают контрактные требования потребителя;
Примечание 2 - См. ИСО 19011 для руководства. 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
В случае несоответствия процесса организация должна: a) предпринять соответствующие действия по корректировке несоответствующего процесса; b) оценить, привело ли несоответствие процесса к несоответствию продукции; c) определить, ограничено ли несоответствие процесса отдельным случаем или оно могло отразиться на других процессах или продукции; d) идентифицировать всю несоответствующую продукцию и управлять ею (см. 8.3). 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Требования к измерениям при приемке продукции должны быть задокументированы и включать: a) критерии приемки и/или отклонения; b) последовательность выполнения операций по измерению и испытаниям; c) требуемые записи результатов измерений (как минимум отметку о приемке или отклонении); d) перечень необходимых измерительных инструментов и инструкции по их применению. При использовании организацией выборочного контроля как средства приемки продукции план выборки должен основываться на признанных статистических методах и быть пригодным для использования (например, соотнесен с критичностью продукции и возможностью процесса).
При необходимости подтверждения соответствия продукции организация должна обеспечивать наличие записей, доказывающих соответствие продукции установленным требованиям.
При поставке продукции организация должна обеспечивать наличие всех сопроводительных документов. 8.2.5 Подтверждение соответствияПри необходимости организация должна предоставить потребителю подтверждение соответствия продукции. В случае разделения продукции копии оригинальных документов должны содержать следующую информацию: количество продукции, которая должна быть поставлена, по отношению к полученному количеству, номер заказа на закупку, наименование заказчика и наименование поставщика. При наличии заключенного договора с потребителем организация может предоставлять собственную подтверждающую декларацию, содержащую ссылки на оригинальный сертификат соответствия и документы, хранящиеся в организации и доступные для анализа, а также, если это применимо, на определенные требования, соответствующие процессам организации. 8.3 Управление несоответствующей продукцией
Примечание 1 - Термин «несоответствующая продукция» включает и несоответствующую продукцию, возвращенную потребителем, контрафактные и/или предположительно несоответствующие изделия. Документированная процедура организации должна определить ответственность и полномочия персонала на проведение анализа и принятие решения по несоответствующей продукции и порядок действия персонала, принимающего такие решения.
Процесс управления несоответствующей продукцией организации должен обеспечивать своевременное информирование о поставке несоответствующей продукции. Примечание 2 - Сторонами, требующими уведомления о несоответствующей продукции, могут быть поставщики, подразделения организации, потребителей, дистрибьюторы и авиационные власти; е) принятие мер, необходимых для сдерживания влияния несоответствия на другие процессы или продукцию. Примечание 3 - Дистрибьютор не имеет прав на доработку и ремонт изделий. Примечание 4 - Порядок действий в отношении несоответствующей продукции ограничивается: - утилизацией; - отклонением продукции с возвратом ее поставщику; - отклонением продукции с ее повторной валидацией изготовителем; - передачей потребителю и/или проектной организации для принятия решения об использовании «как есть». Продукция, признанная браком, должна иметь заметную и неудаляемую маркировку или должна быть приведена в непригодность, очевидную при визуальном осмотре, если физическую маркировку применить невозможно.
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна следить за осуществлением деятельности по улучшению и оценивать результативность предпринятых действий. Примечание - Постоянное улучшение может быть результатом накопленного опыта, решения проблем и сравнительного анализа (бенчмаркинга) с лучшей практикой и передовыми методами. 8.5.2 Корректирующие действия
g) к передаче требований по корректирующим действиям поставщику, если установлено, что несоответствие возникло по вине поставщика; h) к определению конкретных мер, если своевременно (вслед за обнаружением) невозможно предпринять результативные корректирующие действия; i) к выявлению другой несоответствующей продукции, появившейся по тем же причинам, и принятию последующих действий, если они требуются. 8.5.3 Предупреждающие действия
Примечание - Примерами предупреждающих действий являются управление рисками, защита от ошибок, анализ характера и последствий отказов (FMEA), анализ информации о проблемах с продукцией, полученной из внешних источников. Приложение ДА
|
Обозначение ссылочного международного и европейского регионального стандарта |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 9000:2005 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» |
ИСО 9001:2008 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» |
ЕН 9100 |
IDT |
ГОСТ Р ЕН 9100-2011 «Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонных отраслей промышленности. Требования» |
ЕН 9110 |
IDT |
ГОСТ Р ЕН 9110-2011 «Системы менеджмента качества. Требования к организациям технического обслуживания авиационной техники» |
ИСО 9004 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» |
ИСО 10007 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 10007-2007 «Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией» |
ИСО 19011 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» |
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: IDT - идентичные стандарты. |
1 сертификат летной годности: Документ, удостоверяющий соответствие экземпляра воздушного судна типовой конструкции, указанной в Сертификате типа образца, и являющийся необходимым условием допуска к летной эксплуатации этого экземпляра ВС с установленными для него ограничениями [Авиационные правила АП-21 «Процедуры сертификации авиационной техники», часть 21, пункт 1.26].
2 сертификат соответствия: Документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров [Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», статья 2].
3 сертификат типа: Документ, выдаваемый Авиарегистром и удостоверяющий соответствие образца авиационной техники требованиям сертификационного базиса [Авиационные правила АП-21 «Процедуры сертификации авиационной техники», часть 21, пункт 1.15].
4 риск: Вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда [Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», статья 2].
AS/EN/JISQ 9100 |
Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations |
|
AS/EN 9110 |
Quality Management Systems - Requirements for Aviation Maintenance Organizations |
|
[3] |
ISO 9000 |
Quality management systems - Fundamentals and vocabulary |
[4] |
ISO 9001:2008 |
Quality management systems - Requirements |
[5] |
ISO 9004 |
Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach |
[6] |
ISO 10007 |
Quality management systems - Guidelines for configuration management |
[7] |
ISO 19011 |
Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing |
Ключевые слова: система менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, мониторинг, измерение, документированная процедура