Отчет об аудите N

ОТЧЕТ ОБ ОЦЕНКЕ  

Логотип оценивающей компании

ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОЦЕНКЕ

1 Организация и ее адрес

Наименование организации:

Тел.:

Факс:

Подразделение организации:

E-mail:

Идентификация организации:

CAGE-код:

Адрес оцениваемого участка:

Представитель организации, ответственный за оценку, и его должность:

Представитель руководства организации и его должность:

Основной вид деятельности:

Тип продукции или код:

Число сотрудников оцениваемого участка:

2 Регистрация системы менеджмента качества

[ ] Стандарт ИСО / редакция

[ ] Авиационный стандарт/редакция

Дата истечения срока действия (если применимо):

Дата истечения срока действия (если применимо):

Наименование сертифицирующего органа:

Наименование сертифицирующего органа:

3 Коллектив по оценке

Ф.И.О. ведущего эксперта:

Другие члены коллектива по оценке:

[ ] Сертифицированный аудитор - тип и N

[ ] Квалифицированный аудитор

4 Даты проведения оценки:

5 Масштабы оценки

[ ] Подразделения оценены полностью

[ ] Первичная оценка

[ ] Все требования стандарта ЕН 9100 выполнены

[ ] Повторная оценка

[ ] Требования стандарта ЕН 9100 выполнены частично

[ ] Подразделения оценены частично

[ ] Другое:

Невыполненные требования:

[ ] Оцененная деятельность:

6 Характер оценки

7 Оценка  

[ ] Соответствует

Результат оценки:

[ ] Соответствует с минимальными ("ми") корректирующими действиями

[ ] Не соответствует с существенными ("су") корректирующими действиями

8 Утверждение оценки

Оценивающая компания

Дата

Ф.И.О. ведущего эксперта

Подпись

Соглашение о передаче

Настоящий отчет об оценке является собственностью оцененной организации и оценивающей компании. Передача другим компаниям или лицам разрешается только после подписания соглашения оцененной организацией и оценивающей компанией.

Подпись уполномоченного представителя оценивающей компании внизу документа означает, что этот отчет может быть скопирован организацией для других покупателей.

При копировании отчет должен быть в полном объеме, включая выводы и все корректирующие действия.

Ф.И.О. уполномоченного

представителя оценивающей компании

Подпись

Дата

КОНКРЕТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ

1 Правовые и финансовые аспекты

Дата основания:

Правовой статус:

Капитал:

Прочие данные:

Третий финансовый год, предшествовавший
текущему
( )

Второй финансовый год, предшествовавший текущему
( )

Первый финансовый год, предшествовавший текущему
( )

Текущий финансовый год
( )

Продажи

Прибыль

Прибыль, используемая для реинвестирования

Кадровые ресурсы

2 Структура товарооборота и основные заказчики

Деятельность

Основные заказчики

Процент продаж

Авиационная, космическая и оборонная промышленность

Прочая деятельность (конкретно)

3 Разрешения или одобрения, предоставленные сертифицирующими организациями

Наименование органа

Типы и ссылки

Истечение срока действия (дата)

Отчет об аудите N

ОТЧЕТ ОБ ОЦЕНКЕ  

Логотип оценивающей компании

ИТОГОВЫЕ ДАННЫЕ ОБ ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Организация:

Пункты*

Результат  

Замечание/Номер запроса на корректирующее действие (сущ/мин)

С  

сущ  

мин  

н/п  

н/о  

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

4.3 Управление конфигурацией

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Производство и обслуживание

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерение

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

Оцениваемая организация:
Ф.И.О. представителя руководства:

Оценивающая компания:
Ф.И.О. ведущего эксперта:

Результаты  

Подпись:

Подпись:

Оцениваемая организация согласна с оценкой системы качества и запросами на корректирующие действия

Максимально возможное число баллов

Полученное число баллов

Ф.И.О. представителя:

Подпись:

Дата:

Оценка (полученные баллы/возможные баллы)100

Отчет об аудите N

ЗАМЕЧАНИЯ / КОММЕНТАРИИ  

Логотип оценивающей компании

Организация:

Местонахождение:

Дата выпуска:

Номер замечания

Раздел

Замечание / Комментарий

Ф.И.О. ведущего эксперта:

Подпись:
     
     

14

Включают ли в себя выходные данные анализа со стороны руководства все решения и действия, относящиеся:

М

а) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов?

b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей?

с) к потребности в ресурсах?

03

Установила ли организация при планировании процессов жизненного цикла продукции подходящим для нее образом:

а) цели в области качества и требования к продукции?

b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции?

с) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции?

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4)?

П

e) идентификацию ресурсов для поддержки эксплуатации и технического обслуживания продукции?

48

Представляет ли анализ данных информацию, относящуюся:

а) к удовлетворенности потребителей (см. 8.2.1) (1)?

b) к соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1)?

с) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий?

d) к поставщикам?

Инструкция

1) Приведите примеры и проверьте, как организация оценивает результативность.

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С  

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

06

Включает ли документация системы менеджмента качества:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества?

b) руководство по качеству?

c) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом?

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими?

e) записи, требуемые настоящим стандартом (см. 4.2.4)?

f) требования регулирующих органов к системе менеджмента качества?

07

Обеспечила ли организация доступ персонала к соответствующим документам системы менеджмента качества и его ознакомление с этими документами и их изменениями?

08

Имеют ли потребители и/или представители регулирующих органов доступ к документации системы менеджмента качества?

Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Примечание 2 - Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости от:

a) размера организации и вида деятельности;

b) сложности и взаимодействия процессов;

c) компетентности персонала.

Примечание 3 - Документация может быть в любой форме или на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

09 Имеет ли организация разработанное и поддерживаемое в рабочем состоянии руководство по качеству, включающее (1):

a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснования любых исключений?

b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них, и при наличии соответствующих ссылок явно ли прослеживается взаимосвязь между требованиями настоящего стандарта и документированными процедурами? (2)

c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества?

Инструкции

1) Ссылка на руководство по качеству и год издания.

2) Проверьте перечень процедур.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

4.2.3 Управление документацией

10

Обеспечено ли управление документами системы менеджмента качества?

М

11

Обеспечено ли управление записями в соответствии с требованиями 4.2.4?

12

Разработана ли документированная процедура, обеспечивающая:

a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска?

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов?

c) идентификацию изменений и статуса пересмотра документов?

d) наличие соответствующих версий документов в местах их применения?

e) сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми?

f) идентификацию и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества?

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей?

13  

Согласовывает ли организация изменения документов с потребителями и/или регулирующими органами в соответствии с контрактными или другими обязательными требованиями?

4.2.4 Управление записями

14

Созданы ли и поддерживаются ли в рабочем состоянии записи, предоставляющие доказательства соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества?

15

Остаются ли сделанные записи четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми? (1)

16

Разработана ли документированная процедура для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, перемещения и изъятия записей?

17  

Определяет ли документированная процедура способ управления записями, которые созданы поставщиками и/или поддерживаются поставщиками?

18  

Доступны ли записи потребителям и регулирующим органам для проведения анализа в соответствии с контрактными или другими обязательными требованиями?

4.3 Управление конфигурацией

19

Создала ли, задокументировала ли и поддерживает ли организация в рабочем состоянии процесс управления конфигурацией соответствующей продукции?

П

Примечание - Руководство по управлению конфигурацией приведено в стандарте ЕН ИСО 10007.

Инструкции

1) Список рассмотренных записей.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

5.1  

Обязательства руководства

01

Обеспечило ли высшее руководство наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством (1):

a) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований?

b) разработки политики в области качества?

c) обеспечения разработки целей в области качества?

d) проведения анализа со стороны руководства?

e) обеспечения необходимыми ресурсами?

М

5.2  

Ориентация на потребителя

02

Обеспечило ли высшее руководство определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (см. 7.2.1 и 8.2.1)?

5.3  

Политика в области качества

03

Обеспечило ли высшее руководство, чтобы политика в области качества:

a) соответствовала целям организации?

b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества?

c) создавала основу для постановки и анализа целей в области качества?

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему? (2)

e) анализировалась на постоянную пригодность?

5.4  

Планирование

5.4.1 Цели в области качества

04

Обеспечило ли высшее руководство, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [см. 7.1, перечисление а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации? (3)

05

Являются ли цели в области качества измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества?

М

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

06

Обеспечило ли высшее руководство:

a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества?

b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений?

Инструкции

1) Подтверждение ответственности руководства.

2) Выявить и записать способ обмена информацией.

3) Обзор целей и состояние их реализации.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С  

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

6.1  

Обеспечение ресурсами

01

Определяет ли и обеспечивает ли организация ресурсы, необходимые:

a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности?

b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований?

6.2  

Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

02

Компетентен ли на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям? (1)

6.2.2 Компетентность, подготовка, осведомленность

03

Организация:

a) определяет ли необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие требованиям к качеству продукции? (2)

П

b) обеспечивает ли подготовку или предпринимает ли другие действия в целях достижения необходимой компетентности?

c) оценивает ли результативность предпринятых мер?

d) обеспечивает ли осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества?

e) поддерживает ли в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (см. 4.2.4)? (3)

6.3  

Инфраструктура

04

Организация определила, обеспечивает и поддерживает ли она в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции?

Инфраструктура включает, если применимо:

a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда?

b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства)?

c) службы обеспечения (например, транспорт или связь)?

6.4  

Производственная среда

05

Создает и управляет ли организация производственной средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции?

П

Примечание - Факторы, которые могут повлиять на соответствие продукции, включают температуру, влажность, освещенность, чистоту, защиту от электростатического разряда и т.п.

Инструкции

1) Ознакомьтесь с записями и планом профессиональной подготовки персонала (за текущий и предыдущий годы)

2) Приведите примеры методов, используемых для определения компетенции (например, матрицы компетенции, владение несколькими профессиями)

3) Проведите обзор свидетельств о подготовке аттестованного персонала и отчетов об обучении (на внутренних и внешних учебных курсах)

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С  

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

7 ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

01

Планирует и разрабатывает ли организация процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции (см. 4.1)?

02

Соответствует ли планирование процессов жизненного цикла продукции требованиям других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1)?

03

Установила ли организация при планировании процессов жизненного цикла продукции подходящим для нее образом:

а)

цели в области качества и требования к продукции?

b)

потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции?

с)

необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции?

d)

записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4)?

П

e)

идентификацию ресурсов для поддержки эксплуатации и технического обслуживания продукции?

04

Представлен ли результат планирования в форме, соответствующей практике организации?

Примечание 1 - Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание 2 - При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С  

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

05

Определяет ли организация:

М

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки?

b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно?

с) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции?

d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые?

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

06

Анализирует ли организация требования, относящиеся к продукции?

07

Проводится ли этот анализ до принятия организацией обязательств поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, подписания контрактов или принятия заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и обеспечивает ли он (1):

П

а) определение требований к продукции?

b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных?

с) способность организации выполнять определенные требования?

d) оценку рисков (например, новые технологии, сжатые сроки времени поставки)?

08

Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа (см. 4.2.4)? (2)

09

Если потребители не выдвигают документированных требований, подтверждаются ли организацией эти требования у потребителя до принятия к исполнению?

10

Если требования к продукции изменены, обеспечивает ли организация исправление соответствующих документов и осведомление заинтересованного персонала об изменившихся требованиях?

П

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Связь с потребителями

11

Определяет и осуществляет ли организация эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a) информации о продукции?

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки?

c) обратной связи, включая жалобы потребителей?

Инструкции

1) Проверьте, все ли действия по внесению изменений внесены в анализ.

2) Приведите примеры проанализированных записей.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С  

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

7.3.6 Валидация проекта и разработки

29

Осуществляется ли валидация проектирования и разработки в соответствии с планом мероприятий (см. 7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно?

П

30

Когда это практически возможно, завершена ли валидация до поставки или применения продукции?

31

Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов валидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4)?

Примечания

1 Валидацию проектирования и разработки обычно выполняют по окончании проектирования и/или разработки.

2 Проверка обычно выполняется в эксплуатационных условиях (но дo начала эксплуатации).

3 Для проверки, как правило, используют конечный продукт, но она может быть также необходима на ранних стадиях, до завершения изготовления продукта.

4 Если продукция имеет несколько различных предназначений, то может быть выполнено несколько проверок.

7.3.6.1 Верификация и валидация документации для проектирования и/или разработки

32

По окончании проектирования и/или разработки обеспечивает ли организация, чтобы отчеты, расчеты, результаты испытаний и т.д. показывали точное соответствие продукции требованиям технических условий на всех установленных для нее режимах эксплуатации?

М  

7.3.6.2 Испытания для верификации и валидации проектирования и/или разработки

33

Если для валидации и верификации необходимо проведение испытаний, то запланированы ли, проконтролированы ли, проанализированы ли и задокументированы ли такие испытания, чтобы обеспечить и подтвердить следующее: (1)

a) программы испытаний или технические условия идентифицируют испытываемую продукцию и используемые ресурсы, определяют цели и условия проведения испытаний, регистрируемые параметры и соответствующие критерии приемки?

b) процедуры испытаний содержат описание метода работы, проведения испытаний и регистрации результатов?

с) для испытания предоставлена продукция в надлежащей конфигурации?

d) соблюдаются требования программы и процедур испытаний?

e) соблюдаются критерии приемки?

П

Инструкции

1) Приведите примеры проанализированных отчетов, планов или процедур.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С  

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

34

Идентифицированы ли изменения проекта и разработки, и поддерживаются ли в рабочем состоянии записи?

35

Анализируются ли, верифицируются ли и валидируются ли соответствующим образом изменения, а также одобрены ли они до их реализации? (1)

П

36

Включает ли анализ изменений проекта и разработки оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию?

П

37  

Предусматривает ли действующий в организации процесс управления изменениями утверждение этих изменений потребителями и/или регулирующим органом, когда это необходимо, исходя из контрактных или других обязательных требований?

38

Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. 4.2.4)?

Инструкции

1) Приведите пример.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С  

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

39

Обеспечивает ли организация соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам?

П

40

Зависят ли тип и степень управления, применяемые к поставщику и закупленной продукции, от ее влияния на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию?

41  

Несет ли организация ответственность за качество всей продукции, приобретаемой у поставщиков, включая продукцию из источников, определенных потребителем?

42

Оценивает и выбирает ли организация поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации?

43

Установлены ли критерии отбора, оценки и повторной оценки?

44

Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи о результатах оценки и любых необходимых действиях, вытекающих из оценки (см. 4.2.4)?

45  

Организация:

a) ведет ли реестр своих поставщиков, включающий в себя статус утверждения? (1)

b) анализирует ли периодически деятельность поставщика и использует ли результаты этого анализа в качестве основы для установления степени осуществляемого контроля? (2)

c) определяет ли необходимые действия, которые следует применять в отношении поставщиков, не отвечающих требованиям?

с) обеспечивает ли, когда это необходимо, чтобы она сама и все ее поставщики применяли требования к специальным процессам из источников, одобренных потребителем?

e) обеспечивает ли наличие процессов, ответственности и структурных подразделений, принимающих решения о статусе утверждения поставщиков, его изменении и об условиях контролируемого привлечения поставщиков в зависимости от их статуса утверждения?

М

Инструкции

1) Изучите действующий реестр поставщиков.

2) Проанализируйте систему оценки результативности работы / измерительной системы поставщика (например, рейтинг поставщика).

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С  

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

7.4.2 Информация по закупкам

46

Описывает ли информация по закупкам заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования (1):

П

а) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования?

b) к квалификации персонала?

с) к системе менеджмента качества?

d) к идентификации и проверке статуса технических условий, чертежей, технологических требований, инструкций по проверке и других необходимых технических данных?
 

e) к проектированию, испытаниям, освидетельствованию, проверке и соответствующим правилам, принятым в организации?
 

f) к образцам для испытаний (например, технология изготовления, количество, условия хранения) для утверждения результатов проектирования, проверки, расследования или аудита?
 

g) относительно:

- уведомления организации поставщиком о несоответствующей продукции?

- мер организации по отношению к поставщику несоответствующего материала?

h) к поставщику об уведомлении организации об изменениях продукции и/или технологических процессов и, если это требуется, о получении соответствующего одобрения организации?

i) по предоставлению организации, ее потребителю и органам власти права доступа на задействованные в выполнении заказа участки производственных объектов и к соответствующим записям?

j) к поставщику по передаче субпоставщикам соответствующих требований, отражаемых в документации на закупку в том числе ключевых характеристик в случае необходимости?

47

Обеспечивает ли организация достаточность установленных требований к закупкам до сообщения о них поставщику?

Инструкции

1) Проверьте заказы, которые применяются к закупкам нескольких типов.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

7.5.1.1 Производственная документация

58

Осуществляются ли производственные операции в соответствии с утвержденными данными?

59

Содержат ли данные по мере необходимости:

a) чертежи, перечни деталей, диаграммы процессов, в том числе операций по контролю, созданию документов (например, производственных планов, накладных, маршрутных листов, нарядов на работы, процессных карт), а также инспекционные документы (см. 8.2.4.1)?

b) перечень конкретных или неспецифических средств и программ для станков с числовым программным управлением (ЧПУ) и какие-либо конкретные указания, связанные с их использованием?

П  

7.5.1.2 Управление изменениями производственного процесса

60

Назначен ли полномочный персонал для утверждения изменения производственных процессов? (1)

М  

61

Определила и получила ли организация согласование изменений, которые требуют утверждения потребителя и/или регулирующих органов в соответствии с контрактными или другими обязательными требованиями?

62

Документированы ли изменения, влияющие на процессы, производственное оборудование, инструменты и программы?

П

63

Доступны ли процедуры для осуществления контроля их реализации?

64

Оценены ли результаты изменений производственных процессов для подтверждения того, что внесенные изменения не повлияли на соответствие продукции?

П

7.5.1.3 Управление производственным оборудованием, инструментом и программами для станков с числовым программным управлением (ЧПУ)

65

Валидируются ли перед использованием, поддерживаются ли в рабочем состоянии и осуществляются ли периодические проверки производственного оборудования, инструмента и программ в соответствии с документированными процедурами?

П

66

Проводится ли допроизводственная валидация продукции, включая верификацию первого изделия, изготовленного по проектным данным /техническим условиям?

П

67

Определены ли требования к хранению для находящихся на хранении производственного оборудования и инструментальной оснастки, включая периодическую проверку консервации/состояния?

7.5.1.4 Управление работами, переданными сторонним организациям на временной основе

68

Если планируется временная передача работ сторонним организациям, определила ли организация процесс управления и валидации качества таких работ?

М

Инструкции

1) Необходимо четкое определение списка лиц или наличие разрешений, установленных в процедурах.

Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости

АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВОПРОСЫ АНКЕТЫ  

Ключевые требования

С  

N ЗКД сущ/мин  

н/п  

н/о  

7.5.1.5 Управление деятельностью по обслуживанию

69

В случаях, когда обслуживание является установленным требованием, предусматривают ли процессы обслуживания:

a) метод сбора и анализа эксплуатационных данных?

b) действия, выполняемые при обнаружении проблем после поставки, включая расследования и составление отчетов, а также действия по сервисному информированию в соответствии с контрактными и/или другими обязательными требованиями? (1), (2)

c) управление технической документацией и ее корректировку?

d) утверждение, контроль и использование схем ремонта? (3)

e) необходимые средства управления внешними работами (например, работами, совершаемыми организацией на оборудовании потребителя)?

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

70

Валидирует ли организация все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги?

П

Примечание - Такие процессы часто называются специальными процессами.

71

Демонстрирует ли валидация способность этих процессов достигать запланированных результатов?

72

Разработала ли организация меры по этим процессам, включая, где это применимо:

М

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов?

- квалификацию и утверждение специальных процессов до начала применения?

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала?

с) применение конкретных методов и процедур?

- управление важными операциями и параметрами специальных процессов в соответствии со спецификациями документированных процессов и изменений к ним? (4)

d) требования к записям?

е) повторную валидацию?