ФЕДЕРАЛЬНОЕ
АГЕНТСТВО
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Измерители произведения дозы на площадь IEC 60580:2003
Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» Сведения о стандарте 1. ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4 2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии» 3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. № 379-ст 4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60580:2003 «Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь» (IEC 60580:2003 «Medical electrical equipment - Dose area product meters»). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В 5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет СОДЕРЖАНИЕ Введение Диагностическая радиология связана с воздействием источника ионизирующего излучения на человека. Поэтому уменьшение вредного воздействия на пациентов излучения во время медицинских процедур становится в последнее время основной задачей. Целью измерения произведения дозы на площадь является общее уменьшение радиологической дозы, действующей на пациента во время медицинских радиологических процедур. При наличии соответствующих данных можно определить дозы, получаемые пациентом, для сравнения различных методов рентгенодиагностических исследований и выбора метода, дающего минимальную дозовую нагрузку на пациента. Изучение результатов таких исследований может доказать эффективность снижения дозовых нагрузок при получении изображений. Измерители произведения дозы на площадь должны соответствовать требованиям настоящего стандарта. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Дата введения - 2008-01-01 1. Область распространенияНастоящий стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний ИЗМЕРИТЕЛЕЙ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, оснащенных ИОНИЗАЦИОННЫМИ КАМЕРАМИ, предназначенных для измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и/или ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, получаемых ПАЦИЕНТОМ во время проведения медицинских радиологических процедур. Целями настоящего стандарта являются: 1) разработка требований для достижения удовлетворительного уровня исполнения ИЗМЕРИТЕЛЕЙ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и 2) стандартизация методов испытаний для определения соответствия ИЗМЕРИТЕЛЕЙ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ этому уровню исполнения. 2. Нормативные ссылкиВ настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы. Для документов с указанной датой используется только указанная редакция. Для документов без даты используется последняя редакция нормативного документа (включая любые поправки): МЭК 60417 (все части) Графические символы, применяемые в изделиях МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования безопасности МЭК 60601-1-1:1992 Изделия медицинские электрические - Часть 1-1: Общие требования безопасности. Параллельный стандарт: Требования безопасности для медицинских электрических систем МЭК 60601-1-2:1993 Изделия электрические медицинские - Часть 1-2: Общие требования безопасности. Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и методы испытаний МЭК 60731:1997 Изделия электрические медицинские - Дозиметры с ионизационными камерами, используемые в радиотерапии МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология МЭК 60950:1999 Безопасность информационных систем МЭК 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-3: Требования и методы испытаний. Испытания на устойчивость к электрическим разрядам МЭК 61000-4-3:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-3: Испытания и средства измерений - Устойчивость к радиационным, радиочастотным, электромагнитным полям МЭК 61000-4-4:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-4: Испытания и средства измерения - Устойчивость к быстрым изменениям и провалам МЭК 61000-4-5:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-6: Испытания и методы измерений - Устойчивость к волнам МЭК 61000-4-6:1996 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-6: Испытания и методы измерений - Устойчивость к нарушениям проводимости, вызываемым радиочастотными полями МЭК 61000-4-11:1994 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-11: Испытания и методы измерений - Испытания на устойчивость к скачкам напряжения, кратковременным помехам и изменениям напряжения МЭК 61187:1993 Электрическое и электронное измерительное оборудование - Документация ИКРИ 60:1998 Международная Комиссия по радиационным единицам и измерениям. Основные величины и единицы для ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Отчет 60, Публикация ИКРИ, БИТЭзДа МД (1998) ИСО:1993 Международный словарь основных и общих терминов в метрологии, 2-я редакция ИСО:1993 Руководство по обозначению неопределенности в измерениях, 1-я редакция 3. Термины и определенияВ настоящем стандарте применение вспомогательного глагола «должен» подразумевает, что соответствие этому требованию необходимо для признания соответствия измерителя произведения дозы на площадь (далее - измерителя) требованиям стандарта, а «может» - что соответствие измерителя этому требованию является необязательным. Определения, используемые в настоящем стандарте, соответствуют приведенным в МЭК 60788 и ИСО «Международный словарь основных и общих терминов в метрологии»; неопределенности оцениваются в соответствии с ИСО «Руководство по обозначению неопределенности в измерениях». Термины, не указанные в этом разделе или перечисленные в указателе терминов, определены в указанных выше документах или являются общепринятыми. Перечень терминов в алфавитном порядке приведен в приложении А. В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
где dEtr - сумма кинетических энергий всех заряженных частиц массой dm в воздухе. Единица: Дж · кг-1. Специальное наименование единицы ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ - Грэй (Гр) (ИКРИ 60).
где dK - приращение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за интервал времени dt. Единица: Дж · кг-1 · с-1. Если используется единица Грэй, единицей МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является Грэй в секунду (Гр · с-1) (ИКРИ 60). Примечание - УСЛОВНО ИСТИННОЕ ЗНАЧЕНИЕ обычно устанавливают по стандарту, на соответствие требованиям которого испытывают измеритель. 3.7 ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, K · A: Произведение площади пучка (А) и ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в поперечном сечении полезного пучка, причем обе величины измеряют на одном и том же расстоянии от фокусного пятна. Единица Гр · м2. 3.8 ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ: Прибор, оснащенный ионизационными камерами для измерения произведения дозы на площадь или произведения мощности дозы на площадь в рентгеновском пучке, используемом для диагностических медицинских радиологических процедур, состоящий из: - ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ; - ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ; - УСТРОЙСТВА КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ. 3.9 ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, K' · A: Величина, выражаемая произведением дозы на площадь за соответствующее время. Единица Гр · м2/с. Термин «эффективный диапазон» может также быть применен при определениях масштаба и относительных величин, которые не индицируются прибором непосредственно, например входной ток (МЭК 60731). Примечание - Эффективный диапазон ПРИБОРНЫХ ЗНАЧЕНИЙ считается эффективным диапазоном в соответствии с настоящим стандартом. 3.12 ФИЛЬТРАЦИЯ: Изменение характеристик ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ при его прохождении через вещество. Примечание - ФИЛЬТРАЦИЯ включает в себя: - изменение энергетического спектра ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ в результате поглощения определенных энергетических составляющих спектра; - изменение пространственного распределения интенсивности ИЗЛУЧЕНИЯ в поперечной плоскости пучка ИЗЛУЧЕНИЯ с помощью различных поглотителей. 3.14 измеренная величина: Значение величины при считывании показания прибора вместе с любыми масштабными коэффициентами, указанными на панели прибора (МЭК 60731). Примечание - Для использования в измерителях произведения дозы на площадь ионизационные камеры должны быть изготовлены таким образом, чтобы воздух, находящийся внутри измерительного объема, мог свободно сообщаться с окружающим атмосферным воздухом. Запаянные камеры неудобны для использования в измерителях произведения дозы на площадь, так как неизменная толщина стенки заполненной камеры может вызвать неприемлемую энергетическую зависимость показаний, и долговременная стабильность заполненных камер не будет гарантирована. 3.19 ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ: Длительность ОБЛУЧЕНИЯ, определяемая с помощью метода ОБЛУЧЕНИЯ. Обычно это время, в течение которого скорость изменения какой-либо характеристики ИЗЛУЧЕНИЯ превышает определенный уровень. 3.21 пределы изменения: Максимальное изменение эксплуатационной характеристики y, допускаемое настоящим стандартом. Если пределы изменения равны ± L %, изменение Dy/y, выраженное в процентах, должно быть в диапазоне от минус L % до плюс L % (МЭК 60731). 3.22 ИЗГОТОВИТЕЛЬ: Организация или частное лицо, которое изготавливает прибор. 3.27 ПАЦИЕНТ: Объект (человек или животное), подвергающийся медицинскому исследованию или лечению (МЭК 60601-1). Примечание - В настоящем стандарте КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ определяют значениями первого и второго слоя половинного ОСЛАБЛЕНИЯ. Эти пределы являются максимальными и минимальными нормируемыми значениями (МЭК 60731). Примечание - Эффективный диапазон использования в настоящем стандарте считается НОРМИРУЕМЫМ ДИАПАЗОНОМ. - для аналогового дисплея - наименьшее деление интервала шкалы, которое может быть установлено путем наблюдения при определенных условиях; - для цифрового дисплея - наименьшее цифровое изменение показания (МЭК 60731). Примечание - УСТРОЙСТВО КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ может быть только электрическим прибором. 3.43 ИСТИННОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Значение физической величины, измеряемой прибором (МЭК 60731). 3.46 ВАРИАЦИЯ: Относительная разность Dy/y между значениями эксплуатационной характеристики y, когда один влияющий на прибор параметр или параметр самого прибора имеет два определенных значения, а другие влияющие на прибор параметры или параметры самого прибора являются постоянными при стандартных испытательных значениях (если не указаны другие значения) (МЭК 60731). 4. Общие требования4.1. Эксплуатационные требованияЭксплуатационные требования, предъявляемые к комплекту ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗА НА ПЛОЩАДЬ, включающего в себя ИОНИЗАЦИОННУЮ КАМЕРУ и ИЗМЕРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ, установлены в разделах 5 и 6. Для ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, имеющего одну или более ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР, каждая комбинация ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ и ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ должна соответствовать требованиям 4.6 и разделов 5 и 6. 4.2. Минимальные эффективные диапазоны ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬМинимальные эффективные диапазоны ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны соответствовать приведенным в таблице 1. 4.3. Плоскость измеренияПрибор должен индицировать ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и/или ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ в полезном пучке в плоскости, в которой ПАЦИЕНТ подвергается облучению, включая обратное рассеяние. 4.4. СПРАВОЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ и СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙСПРАВОЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ и СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ должны соответствовать приведенным в таблице 2. 4.5. Общие условия испытаний4.5.1. СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙСТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ, указанные в таблице 2, должны выдерживаться при всех испытаниях, исключая следующие условия: а) при воздействии ВЛИЯЮЩЕГО на прибор ПАРАМЕТРА; б) в случае, если местные условия температуры и относительная влажность воздуха отличаются от СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЙ ИСПЫТАНИЙ. В этом случае исследователь должен подтвердить правильность результатов испытаний. 4.5.2. Испытание компонентов4.5.2.1. Для подтверждения соответствия ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК прибора требованиям настоящего стандарта проводят испытания его компонентов: - испытания ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ с использованием «высокоточных» измерительных систем; - испытания ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ с использованием «высокоточного» источника тока или зарядного устройства (в зависимости от того, что требуется), подсоединенных ко входу системы. В данном контексте слово «высокоточный» означает, что характеристики испытательного оборудования должны быть такими, чтобы они могли изменить значение какой-либо ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ, менее чем на 1/4 ПРЕДЕЛОВ ИЗМЕНЕНИЯ. 4.5.2.2. Испытания допускается проводить с помощью комплекса ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ; в частном случае это является предпочтительным методом исследования влияния высокочастотных электромагнитных полей и электростатических разрядов на подсоединенную с помощью кабеля ИОНИЗАЦИОННУЮ КАМЕРУ с ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ. Однако некоторые виды испытаний, проводимые с помощью комплекса, не могут предоставить необходимую информацию, т.к. источником погрешностей может быть ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА или ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА (например, ТОК УТЕЧКИ и ДРЕЙФ НУЛЯ). Если проверяется весь комплекс, и соответствующий ВЛИЯЮЩИЙ ПАРАМЕТР может оказывать влияние на обе его части, сумму квадратов отдельных погрешностей считают общей ПОГРЕШНОСТЬЮ измерения. 4.5.3. ВРЕМЯ СТАБИЛИЗАЦИИПеред началом испытаний на соответствие настоящему стандарту прибор должен находиться во включенном состоянии, по крайней мере, в течение времени, необходимого для стабилизации, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА должна находиться в тепловом равновесии с окружающей средой и иметь поляризационное напряжение, приложенное в течение времени, равного или большего указанного ВРЕМЕНИ СТАБИЛИЗАЦИИ. 4.5.4. Регулировка в процессе испытанийИспытаниям на соответствие подвергают прибор, готовый для эксплуатации, после окончания времени его стабилизации и после проведения необходимых предварительных регулировок. Во время испытаний допускается регулировать прибор в течение времени, которое не будет влиять на получение точных показаний. Например, недопустима установка нуля во время измерения ТОКА УТЕЧКИ. 4.5.5. Однородность радиационного поляОднородность полезного поля, используемого при соответствующем испытании, необходимо контролировать, например, путем сканирования радиационного поля с помощью небольшой ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ, сравнимой с размером полезного поля. При необходимости должна быть проведена соответствующая коррекция, чтобы гарантировать суммарную погрешность результатов испытаний не более 1/5 ПРЕДЕЛОВ ИЗМЕНЕНИЯ. Примечание - Однородность поля, создаваемого рентгеновской трубкой в процессе ее использования, ухудшается, поэтому необходимо проводить регулярные проверки. 4.6. Статистические флюктуацииПри малых значениях ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ величина статистических флюктуаций в показаниях прибора из-за квантовой природы ИЗЛУЧЕНИЯ может иметь значительное отклонение от среднего значения. Для того чтобы гарантировать, что среднее значение таких измерений определено с достаточной точностью, необходимо провести значительное число измерений. Число измерений, необходимых для определения истинной разницы между двумя показаниями с 95 %-ной доверительной вероятностью, приведены в таблице 3. В таблице 3 также указано число измерений n и КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ V ряда показаний. 4.7. ПОГРЕШНОСТЬ измеренияЕсли измерения ВАРИАЦИИ проводят для определения соответствия прибора требованиям к ПРЕДЕЛАМ ИЗМЕНЕНИЙ, то суммарная ПОГРЕШНОСТЬ измерений ВАРИАЦИИ должна быть менее 1/5 ПРЕДЕЛОВ ИЗМЕНЕНИЙ. Если прибор не соответствует этому требованию и суммарная ПОГРЕШНОСТЬ измерения менее 1/2 ПРЕДЕЛОВ ИЗМЕНЕНИЙ, то суммарная ПОГРЕШНОСТЬ измерений, определенная с помощью процедуры калибровки, должна учитываться при оценке прибора при испытании путем добавления суммарной ПОГРЕШНОСТИ к ПРЕДЕЛАМ ИЗМЕНЕНИЙ. Если суммарная ПОГРЕШНОСТЬ более 1/5 ПРЕДЕЛОВ ИЗМЕНЕНИЙ любой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ, это должно быть зафиксировано. 4.8. Конструктивные требования к исполнению4.8.1. Дисплей4.8.1.1. Единицы измерений По СИ единицей измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ является Гр · м2, а единицей измерения МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ - Гр · м2/с. Индицируемой величиной должно быть ИЗМЕРЕННОЕ ЗНАЧЕНИЕ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ или МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ. Проверку соответствия конструкции дисплея установленным требованиям дисплея проводят визуально. 4.8.1.2. Цифровые дисплеи ИЗМЕРИТЕЛИ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны быть оснащены цифровым дисплеем. Цифровые дисплеи, нарушение функций которых могут привести к значительным ошибкам (например, световое ИЗЛУЧЕНИЕ центральных частей шкалы дисплея), должны быть обеспечены средствами проверки их функций. Проверку соответствия конструкции дисплея установленным требованиям проводят визуально. 4.8.2. Индикация сбоя напряжения поляризацииИЗМЕРИТЕЛИ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны быть оснащены средствами индикации, если ИЗГОТОВИТЕЛЕМ не установлены требования к напряжению поляризации. Проверку соответствия требованиям к напряжению поляризации проводят визуально. 4.8.3. Перекрытие диапазона4.8.3.1. Во всех диапазонах измерений ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должен точно показывать перекрытие диапазона в случае, если показание превышает диапазон шкалы. Испытание проводят путем медленного увеличения ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ до тех пор, пока на дисплее не будет достигнуто перекрытие диапазона. Эквивалентное электрическое испытание может быть проведено на ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ. Примечание - Испытание на соответствие требованию к перекрытию диапазона измерений не проводят при использовании СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЙ ИСПЫТАНИЙ. 4.8.3.2. Во всех диапазонах измерений ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должен точно показывать перекрытие диапазона в случае, если показание превышает диапазон шкалы. Испытание проводят для каждого диапазона ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ. Увеличение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ при воздействии ИЗЛУЧЕНИЯ должно проводиться шагами, приблизительно равными разрешению дисплея в используемом диапазоне, до тех пор, пока на дисплее не произойдет перекрытие диапазона. Эквивалентное электрическое испытание может быть проведено на ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ. Примечание - Испытание на соответствие требованию к перекрытию диапазона измерений не проводят при использовании стандартных условий. 4.8.4. Индикация установки нуля или другого неактивного состоянияЕсли в процессе любого испытания ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ не дает показаний, например при установке нуля, это состояние должно быть отражено на дисплее. Проверку соответствия измерителя данному требованию проводят визуально. 4.8.5. ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА4.8.5.1. ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА должна быть расположена между устройством формирования луча и ПАЦИЕНТОМ согласно 4.3. 4.8.5.2. ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ ОБЪЕМ ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ должен быть расположен так, чтобы при изменениях области полезного поля и постоянстве всех других условий выходной ток ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ был пропорционален области полезного поля. 4.8.5.3. Если ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА предназначена для работы с ДИАФРАГМОЙ светового потока, прозрачность ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ к видимому свету должна быть такой, чтобы передавать не менее 70 % светового потока. ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА не должна смещать край индицируемой области в плоскости выходной поверхности ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ более чем на 2 мм. 4.8.5.4. ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ выражается толщиной алюминия на выходе ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ и не должна превышать 0,5 мм алюминия чистотой не менее 99 %. Эквивалентную фильтрацию измеряют в рентгеновском излучении, создаваемом рентгеновской трубкой напряжением 70 кВ, с отклонением не более 10 % и общей фильтрацией, эквивалентной 2 мм алюминия. 4.9. УСТРОЙСТВО КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ4.9.1. ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА должна быть оснащена УСТРОЙСТВОМ КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ, при необходимости подключаемого к ней, с помощью которого ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может проверять электрическую стабильность ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ. 4.9.2. Отклонение выходного сигнала в УСТРОЙСТВЕ КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ должно быть менее ± 2 %. На цифровом дисплее среднее значение показаний УСТРОЙСТВА КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ должно составлять не менее 50 % шкалы. Проверку соответствия этому требованию проводят при МИНИМАЛЬНОМ НОРМИРОВАННОМ ДИАПАЗОНЕ влияющих величин: напряжения, давления, температуры окружающей среды, относительной влажности воздуха и электромагнитной совместимости, указанных в таблице 6. 4.10. Регулировка4.10.1. Средства регулировки должны обеспечивать возможность индикации произведения дозы на площадь в плоскости, в которой ПАЦИЕНТ подвергается излучению, с погрешностями, соответствующими разделам 5 и 6 настоящего стандарта в случаях, когда поглощающие материалы постоянно находятся между камерой и ПАЦИЕНТОМ, например задняя панель во флюороскопической установке или дека стола при установке РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ под столом. 4.10.2. Регулировка должна обеспечивать исключение нежелательных изменений. В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны все необходимые регулировки. 4.11. Электрическая безопасностьИЗМЕРИТЕЛИ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1 и МЭК 60601-1-1. Примечание - Периферические приборы (компьютеры, принтеры) должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1, если их располагают рядом с ПАЦИЕНТОМ, в других случаях - требованиям МЭК 60950. 5. Пределы ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК при СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЯХ ИСПЫТАНИЙ5.1. ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОГРЕШНОСТЬОТНОСИТЕЛЬНАЯ ПОГРЕШНОСТЬ измерений ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ K · A и ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ K' · A, проводимых при СТАНДАРТНЫХУСЛОВИЯХ ИСПЫТАНИЙ в соответствии с требованиями таблицы 2, не должна превышать значений, приведенных в таблице 4. Проверку соответствия этому требованию проводят путем воздействия на ИОНИЗАЦИОННУЮ КАМЕРУ ИЗЛУЧЕНИЯ, воспроизводимого по геометрии и размеру поля. ОТНОСИТЕЛЬНУЮ ПОГРЕШНОСТЬ измеряют в одной или нескольких точках в эффективном диапазоне (т.е. во всем установленном диапазоне измерений) ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и/или ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, а также в пределах эффективного диапазона. Если ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ предназначен для измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, то измерения проводят в обоих режимах работы. Допускается проводить эквивалентные электрические испытания ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ и учитывать потери, возникающие вследствие рекомбинации в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ согласно 6.2.2. Для измерений произведения дозы на площадь среднее значение из не менее пяти измерений считают ИЗМЕРЕННЫМ ЗНАЧЕНИЕМ. Если ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ не может поддерживаться постоянным для всех измерений в эффективном диапазоне ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, различные ДИАПАЗОНЫ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ с различными, но постоянными ПРОИЗВЕДЕНИЯМИ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны перекрывать на своих концах, по крайней мере, одну точку измерения для того, чтобы получить корректирующий коэффициент для таких измерений ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, которые отличаются от установленных для СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЙ ИСПЫТАНИЙ. Для измерений ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ среднее значение из 10 показаний прибора считают ИЗМЕРЕННЫМ ЗНАЧЕНИЕМ. Для диапазонов ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, которые не могут быть получены при СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЯХ ИСПЫТАНИЙ, могут быть использованы ИЗЛУЧЕНИЯ другого качества. Эти диапазоны ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны перекрывать, по крайней мере, одну точку измерения в диапазоне при СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЯХ ИСПЫТАНИЙ для того, чтобы получить корректирующие коэффициенты для этих измерений с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, отличающимся от СТАНДАРТНЫХ УСЛОВИЙ ИСПЫТАНИЯ. 5.2. Функция предупрежденияЕсли прибор имеет функцию предупреждения в виде графического или звукового сигнала, предупреждающая функция должна иметь ОТНОСИТЕЛЬНУЮ ПОГРЕШНОСТЬ, равную ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ПОГРЕШНОСТИ прибора. Функция предупреждения должна активироваться в течение 3 с после достижения определенного значения измеряемой величины. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят в одной или более точках в каждой декаде выше эффективного диапазона ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и/или ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и на границах эффективного диапазона. При измерении ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ на вход должен действовать постоянный входной сигнал. Функция предупреждения должна активироваться, когда ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ достигает определенного значения в пределах ± 10 %. При измерениях ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ на вход измерителя должен действовать возрастающий входной сигнал. Функция предупреждения должна активироваться, когда ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ достигнет определенного значения в пределах ± 10 %. Затем входной сигнал должен уменьшаться, функция предупреждения должна затухать, когда ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ достигает определенного уровня в пределах ± 10 %. Функция предупреждения должна при этом активироваться (или затухать) с задержкой не более 3 с. 5.3. ВоспроизводимостьЕсли измерения проводят повторно на одном и том же ИЗМЕРИТЕЛЕ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ при неизменных условиях, КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ измерения не должен превышать максимального значения, указанного в таблице 5. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем повторного измерения КОЭФФИЦИЕНТА ВАРИАЦИИ для ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ или ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, который примерно соответствует индицируемому значению с разрешением не менее 0,25 %. 5.4. Разрешение считывания дисплея прибораВ пределах всего эффективного диапазона измерений разрешение считывания дисплея прибора должно быть меньше или равно 10 %. Проверку соответствия дисплея этому требованию проводят визуально. 5.5. ВРЕМЯ СТАБИЛИЗАЦИИВРЕМЯ СТАБИЛИЗАЦИИ, устанавливаемое ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, должно быть не более 15 мин. 5.6. Установка на нуль на диапазонах ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬВо всех диапазонах ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ после установки ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ на нуль показание прибора не должно превышать разрешение дисплея. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят для каждого диапазона ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ путем определения показаний полной шкалы, причем в каждом диапазоне проверку проводят путем облучения соответствующей ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ или путем воздействия эквивалентного электрического сигнала, после чего сразу проводят установку ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ на нуль и считывание остаточного сигнала. 5.7. Дрейф указываемых значений5.7.1. В отсутствие ИЗЛУЧЕНИЯ и после установки ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ на нуль, индицируемое значение должно быть менее 10 % минимального значения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ в течение не менее 1 ч. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем контроля за показаниями в наиболее чувствительном диапазоне через 15, 30, 45 мин и 1 ч после того, как ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ будет обнулен, а также без обнуления и регулировки во время испытания. Если ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА соединена с ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ с помощью кабеля, максимальная длина кабеля, используемого для этого испытания, должна быть установлена ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Испытание проводит ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Испытание проводят при справочных значениях температуры окружающей среды и относительной влажности воздуха, а также при максимальных нормированных температуре и влажности воздуха без регулировки во время испытания. 5.7.2. Во всех диапазонах ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, когда ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ остается в положении «измерение» после установления минимального произведения эффективной дозы на площадь, индицируемое показание не должно изменяться более чем на 10 % в час. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят для каждого установленного диапазона ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ и для соответствующей ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ путем ОБЛУЧЕНИЯ ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ до тех пор, пока показания дисплея будут оставаться более высокими по сравнению с установленным минимальным ПРОИЗВЕДЕНИЕМ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, затем прекращают ОБЛУЧЕНИЕ и регистрируют скорость изменения показания шкалы прибора, не изменяя положение ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, который должен остаться в положении «измерение». Если ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА соединена с ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ при помощи кабеля, то при испытании необходимо использовать максимальную длину кабеля, указанную ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Это испытание проводят при справочных значениях температуры окружающей среды и относительной влажности воздуха, а также при максимальной нормированной температуре и влажности, не регулируя их во время испытания. 5.7.3. ТОК УТЕЧКИ в ИЗМЕРИТЕЛЕ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ не должен быть более 10 % значения, создаваемого при минимальном нормированном ПРОИЗВЕДЕНИИ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем облучения ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ с минимальным значением ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ до тех пор, пока показания на дисплее не превысят минимальное значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ. Индицируемое значение должно быть в пределах ± 10 % УСЛОВНО ИСТИННОГО ЗНАЧЕНИЯ. Если ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА соединена с ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ с помощью кабеля, то при испытании необходимо использовать максимальную длину кабеля, указанную ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Испытание проводят при справочных значениях температуры окружающей среды и относительной влажности воздуха, а также при максимальной нормируемой температуре и влажности воздуха без проведения регулировок во время испытания. 5.7.4. Во всех диапазонах ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ ТОК УТЕЧКИ ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ не должен быть более 10 % значения, создаваемого при минимальном произведении эффективной дозы на площадь после любой регулировки. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем ОБЛУЧЕНИЯ ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ с минимальным значением произведения эффективной дозы на площадь. Если ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА соединена с ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ при помощи кабеля, при испытании необходимо использовать максимальную длину кабеля, указанную ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Испытание проводят при справочных значениях температуры окружающей среды и относительной влажности воздуха, а также при максимальной нормируемой температуре и влажности без проведения регулировок во время испытания. Параллельно ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ может быть подключен источник тока для создания необходимого значения в процессе испытания. 5.8. Долговременная стабильностьДля всех качеств ИЗЛУЧЕНИЯ в пределах НОРМИРУЕМОГО ДИАПАЗОНА пределы изменений характеристики при облучении ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ в воспроизводимом поле не должны быть более чем ± 5 % в год. Проверке на соответствие этому требованию подвергают представленную ИЗМЕРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ и ИОНИЗАЦИОННУЮ КАМЕРУ, определяя их долговременную стабильность путем проведения измерений при справочных условиях испытаний с интервалами один месяц за период времени менее шести месяцев, а затем используют метод регрессивного анализа для экстраполяции полученных значений, чтобы получить характеристику долговременной стабильности за год. Допускается испытание ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ и ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ проводить отдельно. 5.9. Время откликаПоказание прибора, равное 90 % конечного показания, должно устанавливаться за время не более 3 с после окончания ОБЛУЧЕНИЯ. Соответствие этому требованию проверяют путем ОБЛУЧЕНИЯ ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ с уровнем ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ выше минимального эффективного показания, а затем ниже максимального эффективного показания в течение 1 мс. В заданном диапазоне измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ соответствующие значения произведения мощности дозы на площадь должны устанавливаться постоянными в течение не менее 10 с. 5.10. Пространственная однородностьПри размерах поля, больших нормированного размера поля, пространственная однородность отклика не должна изменяться более чем на ± 5 %. Проверку соответствия измерителя проверяют путем смещения ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ на поле небольшого размера до тех пор, пока не будет охвачен весь нормированный размер поля. Поле испытания должно быть квадратным или круглым площадью, составляющей 10 % минимального нормированного размера поля. 6. ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕНЕНИЙ ВЛИЯЮЩИХ ПАРАМЕТРОВПРЕДЕЛЫ ИЗМЕНЕНИЙ ± L, вызванные влияющими на измеритель параметрами, приведены в таблице 6. 6.1. Энергетическая зависимость характеристикЗа пределами НОРМИРОВАННОГО ДИАПАЗОНА пределы изменения характеристик, вызванные изменениями КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ, не должны превышать приведенных в таблице 6. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят в тех же условиях ОБЛУЧЕНИЯ, в которых проводилась калибровка измерителя. Значения НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, перечисленные ниже, должны использоваться как минимальные. Значения НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ с общей фильтрацией 2,5 мм алюминия используют для того, чтобы покрыть весь нормированный диапазон: - 50, 70, 100, 150 кВ. 6.2. Зависимость произведения мощности дозы на площадь от измерений произведения дозы на площадьДля измерений произведения дозы на площадь равенство
где Rmax - максимальное значение характеристики, превышающее нормированное значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, Rmin - минимальное значение, должно выполняться во всем нормированном диапазоне значений ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем измерения характеристики ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ при изменении нормированного ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ от минимального до максимального значения, причем измерения проводят шагами, равными не более чем одному порядку измеряемой величины. ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ поддерживается постоянным изменением времени экспозиции. Допускается проведение эквивалентного электрического испытания на ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ. 6.2.2. ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА. Потери вследствие рекомбинации Для максимального нормированного значения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ эффективность сбора ионов в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ должна быть не менее 90 %, когда приложено нормальное поляризованное напряжение. Примечание - Для оценки потерь вследствие рекомбинации корректирующий коэффициент не используют, если ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА работает в нормированном диапазоне МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. Проверку соответствия этому требованию контролируют расчетом корректирующего коэффициента для максимального нормированного значения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ Ks = 1 + 2,4Kmax · d4/U2, где Kmax - максимальное нормированное значение МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, установленное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, Гр/с; d - расстояние между электродами в плоскопараллельной ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ, мм; U - номинальное поляризованное напряжение ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ, В. Ks должно быть меньше или равно 1,11. 6.3. ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯВ диапазоне, превышающем НОРМИРУЕМЫЙ, пределы изменений ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ при изменении ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ не должны превышать указанных в таблице 6. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем изменения ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ для данного ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ в диапазоне от 1 мс до 3 с, причем соотношение между временами ОБЛУЧЕНИЯ не должно превышать 10:1. Допускается проведение эквивалентного электрического испытания на ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ. 6.4. Размеры поляВ диапазоне, превышающем НОРМИРУЕМЫЙ, пределы характеристики при изменении размеров поля не должны превышать указанных в таблице 6. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем проверки изменения ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в зависимости от трех значений размеров площадей квадратных или круглых полей. Эти размеры должны соответствовать максимальному и минимальному нормируемым размерам, а также размеру, определяемому как среднее значение площадей полей, указанных выше. При этом допускается использовать любое значение МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. 6.5. Напряжение питания6.5.1. Предельные значения изменения характеристик, вызываемые изменением напряжения питания от плюс 10 % до минус 10 % номинального значения, не должны превышать указанных в таблице 6 для НОРМИРУЕМОГО ДИАПАЗОНА напряжения питания, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем анализа двух групп показаний при напряжении питания переменного тока на верхней и нижней границах НОРМИРУЕМОГО ДИАПАЗОНА, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, а также сравнением со стандартными значениями показаний при номинальном напряжении питания. 6.6. Давление воздухаПРЕДЕЛЫ ИЗМЕНЕНИЯ характеристик не должны превышать указанных в таблице 6, если давление воздуха превышает НОРМИРУЕМЫЙ ДИАПАЗОН. Допускается корректировать измеряемые значения в зависимости от плотности воздуха как вручную, так и автоматически перед проведением измерения. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем измерения его характеристик при давлении окружающего воздуха от 80,0 до 106 кПа и сравнении их со значением характеристик при стандартном давлении воздуха 101,3 кПа. Все показания должны быть откорректированы в соответствии со значением плотности воздуха перед проведением сравнения. 6.7. Температура и влажностьПРЕДЕЛЫ ИЗМЕНЕНИЯ характеристик ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ не должны превышать указанных в таблице 6 при всех возможных значениях температуры окружающей среды и влажности воздуха в пределах нормированных диапазонов (абсолютная влажность воздуха не должна быть более 20 г/м3). Допускается корректировать ИЗМЕРЕННОЕ ЗНАЧЕНИЕ в соответствии со значением плотности воздуха как вручную, так и автоматически перед измерением. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят следующим образом. ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должен работать в условиях изменяющихся значений температуры и влажности воздуха. Измерения допускается проводить отдельно для ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ и ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ. Должно быть проведено не менее четырех измерений при следующих климатических условиях.
Все показания должны корректироваться в соответствии со значением плотности воздуха до проведения сравнения. Перед началом испытания ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должен проработать при различных значениях температуры и влажности не менее 24 ч. В процессе испытаний допускается использовать контрольный радиоактивный источник. 6.8. Флюктуации плотности воздуха в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕДопускается, чтобы ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ не осуществлял автоматическую корректировку параметров при изменении воздушной плотности в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ. ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должен быть выполнен таким образом, чтобы суммарная относительная ПОГРЕШНОСТЬ измерения не превышала значения, указанного в 6.10, включая влияние изменений воздушной плотности в пределах нормированных диапазонов температуры и давления воздуха. Стандартное значение температуры в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ может отличаться от приведенного в таблице 2. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят по 6.10. 6.9. Электромагнитная совместимость6.9.1. Общая частьИЗМЕРИТЕЛИ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2. Специфические требования к ИЗМЕРИТЕЛЯМ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ установлены в нижеследующих пунктах. Если ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕНЕНИЯ не превышают указанных в таблице 6, допускается использовать ИЗМЕРИТЕЛИ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ в медицинских учреждениях. Чтобы уменьшить число измерений, испытания на соответствие, описанные в настоящем подразделе, могут использоваться вместо соответствующих испытаний МЭК 60601-1-2. Примечание 1 - Термин «Комплекс» означает, что ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА соединена с ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРОЙ. Примечание 2 - Для получения сигнального тока к ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ может быть подключен соответствующий прибор контроля стабильности. 6.9.2. Электростатический разрядМаксимальные индицируемые показания на дисплее или выходной сигнал, вызванный электростатическим разрядом, должны быть меньше указанных в таблице 6. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем наблюдения и записью показаний дисплея или любого другого индикатора выходной информации, причем электростатический разряд должен быть эквивалентен разряду конденсатора 150 нФ, заряженного до напряжения 6 кВ и разряжающегося через сопротивление 330 Ом (степень жесткости 3 для контактного разряда согласно МЭК 6100-4-2). Испытания приборов с изолированными поверхностями проводят методом воздушного разряда с напряжением 8 кВ (степень жесткости 3). 6.9.3. Электромагнитные поляМаксимальные значения показаний (как переменные, так и постоянные) на дисплее или индикаторах выходной информации, возникающие вследствие влияния электромагнитных полей, должны быть меньше указанных в таблице 6. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем наблюдений и записью показаний дисплея или индикаторов выходной информации ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ на самом чувствительном диапазоне (если диапазон можно выбирать), в то время как измерения проводят как в присутствии, так и в отсутствие высокочастотного поля. Уровень электромагнитного поля должен быть 3 В/м в частотном диапазоне от 80 МГц до 1 ГГц с шагом 1 % (степень жесткости 2 по МЭК 61000-4-3). Для уменьшения числа измерений, необходимых для проверки, испытания на частотах 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 290, 320, 350, 380, 420, 460, 510, 560, 620, 680, 750, 820, 900 и 1000 МГц с уровнем поля около 10 В/м допускается проводить только в одной ориентации ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ. Если какие-либо изменения выходного сигнала превышают 1/3 пределов, приведенных в таблице 6, на одной из приведенных выше частот, то проводят дополнительные испытания в диапазоне ± 5 % этой частоты с шагом 1 % и уровнем поля 3 В/м, устанавливая ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ в трех видах ориентации согласно МЭК 61000-4-3. Для приборов, работающих от батареи, на которые не распространяются требования 6.9.3 - 6.9.4, должны быть проведены испытания на частоте 27 МГц. 6.9.4. Нарушения проводимости, вызываемые разрядами и высокими частотамиМаксимальные значения показаний (случайные и постоянные) на дисплее или индикаторах выходной информации, вызванные нарушениями вследствие разрядов и высоких частот, должны быть меньше приведенных в таблице 6. Проверку соответствия измерителя проводят путем наблюдений и записи показаний дисплея и любых индикаторов выходной информации при проведении измерений в наиболее чувствительном диапазоне (если диапазон можно выбирать) как при нарушениях, вызываемых высокочастотными помехами (МЭК 61000-4-6), так и при их отсутствии. Степень жесткости в обоих случаях должна быть равна 3. 6.9.5. Электромагнитные волныМаксимальные значения показаний (случайные и постоянные) на дисплее или выходная информация, вызванная электромагнитными волнами, должны быть меньше значений, указанных в таблице 6. Испытаниям не подвергают соединительные линии между ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРОЙ и ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ. Проверку соответствия измерителя проводят путем наблюдений и записи показаний дисплея и индикаторов выходной информации при проведении измерений на самом чувствительном диапазоне (если диапазон можно выбирать) при нарушениях, вызванных электромагнитными волнами (МЭК 61000-4-5). Степень жесткости должна быть равна 3 согласно МЭК 61000-4-5. 6.9.6. Провалы, прерывания и изменения напряженияМаксимальные значения показаний (случайные и постоянные) на дисплее или индикаторах выходной информации, возникающие вследствие провалов, прерываний и изменений напряжения, должны быть меньше значений, приведенных в таблице 6. Проверку соответствия измерителя этому требованию проводят путем наблюдения и записи показаний дисплея и любых индикаторов выходной информации при измерениях, проводимых в наиболее чувствительном диапазоне как при нарушениях, вызываемых провалами, прерываниями, изменениями напряжения по МЭК 61000-4-11, так и при их отсутствии. 6.10. Суммарная погрешность измеренияСуммарная погрешность ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ должна быть не более ± 25 % (к = 2). Вычисление суммарной погрешности проводят по формуле, приведенной в МЭК 60731. Пример определения суммарной погрешности приведен в таблице 7. 7. Маркировка7.1. ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМАНа ИЗМЕРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ должна быть нанесена следующая несмываемая и ясно различимая маркировка: - наименование предприятия-ИЗГОТОВИТЕЛЯ; - порядковый и серийный номера для определения связи отдельных частей измерителя в соответствии с указаниями, приведенными в сопроводительных документах; - напряжение источника питания и частота (или частоты), необходимые для соответствия измерителя разделам 5 и 6 настоящего стандарта. Графические символы должны соответствовать МЭК 60417. Проверку соответствия измерителя этим требованиям проводят визуально. 7.2. ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРАНа ИОНИЗАЦИОННУЮ КАМЕРУ должна быть нанесена следующая несмываемая и ясно различимая маркировка: - наименование предприятия-ИЗГОТОВИТЕЛЯ; - порядковый или серийный номер для определения связи отдельных частей ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ; - обозначение фильтра ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ; - нормированный диапазон КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ. Проверку соответствия ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ этим требованиям проводят визуально. 8. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ8.1. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставить всю информацию, необходимую для правильного использования ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ. 8.2. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны соответствовать требованиям МЭК 61187. 8.3. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать описание ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, включая его порядковый номер и наименование ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Кроме этого СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать следующую информацию, относящуюся к каждому типу ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ: - назначение ИЗМЕРИТЕЛЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, т.е. процедуры, для которых он предназначен: стандартные, педиатрические; - нормированный диапазон КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ; - информацию, представляющую собой зависимость характеристики от КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ; - направление рассеянного ИЗЛУЧЕНИЯ; - максимальное нормированное ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ; - предупреждение о том, что максимальное нормированное ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ не должно быть превышено; - эффективные диапазоны измерения и разрешения в единицах СИ; - нормированный диапазон атмосферного давления; - нормированный диапазон температуры окружающей среды; - нормированный диапазон влажности воздуха; - нормированный диапазон рабочего напряжения; - нормированный диапазон размеров поля; - нормированный диапазон МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в месте расположения ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ; - НОМИНАЛЬНОЕ напряжение поляризации ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ; - расстояние между электродами ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ; - таблица, диаграмма или формула для корректировки плотности воздуха (при необходимости); - таблица или формула для изменения контролируемых величин или времени, вызванных уменьшением активности радиоактивного источника (если требуется); - описание метода проверки показания измерителя с помощью УСТРОЙСТВА КОНТРОЛЯ СТАБИЛЬНОСТИ и, при необходимости, процедуры регулировки ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ прибора по отношению к определенному показанию шкалы; - указание, что проверка стабильности должна проводиться с интервалом не более одного месяца; - описание метода определения дрейфа показаний и максимального допустимого дрейфа показаний; - описание метода калибровки измерителя; - указание, что полную проверку измерителя проводят не чаще одного раза в два года, а также после ремонта измерителя, который может повлиять на калибровку; - если ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА при испытаниях должна быть откалибрована как с поглотителем, так и без него, то в сопроводительных документах должен быть приведен метод, соответствующий условиям проведения измерений (при необходимости); - если необходима калибровка измерителя произведения дозы на площадь и неизвестно, используется или нет поглотитель, должно быть приведено указание, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ проводил калибровку как с поглотителем из алюминия толщиной 0,5 мм, так и без него, и должны быть приведены результаты калибровки; - описание метода регулировки показаний в присутствии или отсутствие поглотителей между ионизационной камерой и ПАЦИЕНТОМ. Проверку соответствия СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ этим требованиям проводят визуально. Таблица 1а - Минимальный эффективный диапазон ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ
Таблица 1б - Минимальный эффективный диапазон ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ
Таблица 2 - СПРАВОЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ и СТАНДАРТНЫЕ УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ
Таблица 3 - Число измерений, необходимых для обнаружения истинных разностей D (с вероятностью 95 %) между двумя группами показаний прибора
Таблица 4 - Относительная ПОГРЕШНОСТЬ, %
Таблица 5 - Максимальные значения коэффициентов ВАРИАЦИИ Vmax
Таблица 6 - Пределы изменений влияющих параметров
Таблица 7 - Пример оценки суммарной погрешности измерения
Приложение А(справочное)Указатель терминовТаблица А.1
Приложение В(справочное)Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартамТаблица В.1
Ключевые слова: ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА, ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА, суммарная ПОГРЕШНОСТЬ измерения, пределы изменений
|