Приняты

Наблюдательным советом,

решение от 25.04.06 № 2/42

ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящий документ устанавливает общие требования к испытательным лабораториям (ИЛ) (в том числе лабораториям неразрушающего контроля), которые подтверждают свою компетентность в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Единая система).

1.2. Документ разработан с учетом требований:

законодательства Российской Федерации;

нормативных документов Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Ростехнадзор);

международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000 и ISO 17000, в том числе ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

документов Европейской комиссии по аккредитации ЕА-4/15 «Аккредитация органов, осуществляющих неразрушающие испытания».

1.3. Аккредитация ИЛ проводится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке готовности организаций к проведению испытаний, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.

1.4. Настоящий документ охватывает деятельность:

испытательных лабораторий при изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции, эксплуатации, сертификации и экспертизе (техническом диагностировании) технических устройств, зданий и сооружений (далее - объект) на объектах, подконтрольных Ростехнадзору;

экоаналитических лабораторий;

электролабораторий.

1.5. ИЛ, выполняющая работы по неразрушающему контролю, должна быть аттестована в соответствии с Правилами аттестации и основными требованиями к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).

1.6. Соответствие лаборатории ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и настоящему документу может являться основанием для признания результатов испытаний странами, заключившими соглашения о взаимном признании с соответствующими органами по аккредитации других стран.

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем документе применяются следующие определения:

Аккредитация органов оценки соответствия (далее - аккредитация) - официально оформленное Центральным органом (органом аккредитации) признание компетентности юридического лица (или его обособленного подразделения) выполнять работы в определенной области опенки соответствия.

Единая система оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (Единая система) - совокупность участников, норм, правил, методик, условий, критериев и процедур, в рамках которых осуществляются аккредитация органов оценки соответствия и сама деятельность по оценке соответствия на объектах и в организациях, подконтрольных Ростехнадзору.

Заявитель (аккредитации) - организация, претендующая на аккредитацию и представившая письменную заявку об этом в Центральный орган (орган, аккредитации) или Территориальный уполномоченный орган.

Испытательная лаборатория (ИЛ) - испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения испытаний.

Испытания - экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результата воздействия на него, при его функционировании, при моделировании объекта и (или) воздействий.

Испытательное оборудование - средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

Критерии аккредитации - требования, которым должен отвечать орган оценки соответствия (как объект аккредитации), чтобы быть аккредитованным.

Лаборатория неразрушающего контроля (ЛНК) - испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения неразрушающего контроля.

Лаборатория разрушающих и других видов испытаний (ЛР) - испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения разрушающих и других видов испытаний.

Методика испытаний - организационно-методический документ, обязательный к выполнению, включающий метод испытаний, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.

Неразрушающий контроль (НК) - контроль, при котором не должна быть нарушена пригодность технических устройств, зданий и сооружений к применению и эксплуатации.

Область аккредитации - определенные виды услуг по оценке соответствия, на которые распространяется аккредитация.

Область аккредитации испытательной лаборатории - совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.

Свидетельство об аккредитации - документ, выданный Центральным органом, подтверждающий факт признания компетентности органа оценки соответствия в определенной области аккредитации.

Средство испытаний - техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний.

Центральный орган (Координирующий орган, орган аккредитации) - полномочный орган, осуществляющий проверку, оценку и организацию аккредитации органов оценки соответствия, периодический контроль за аккредитованными органами, а также координацию деятельности всех участников процедуры аккредитации.

Электролаборатория (ЭЛ) - испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения испытаний и (или) измерений параметров электроустановок.

Экоаналитическая лаборатория (ЭАЛ) - испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в природных и промышленных объектах.

3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1. Лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна иметь статус юридического лица, организационную форму, соответствующую требованиям действующего законодательства.

3.2. Лаборатория должна быть независимой. Критерии независимости лаборатории приведены в разделе 4 настоящих Требований.

4. ТРЕБОВАНИЯ К НЕЗАВИСИМОСТИ

4.1. Лаборатория, имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;

не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, потребителем объектов, испытания которых она осуществляет.

4.2. Лаборатория, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

в рамках организационной структуры организации должна быть четко разграничена ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность лаборатории перед организацией, структурным подразделением которой она является;

лаборатория не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.

4.3. Лаборатория, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания и сторонним организациям по договорам подряда, должна соответствовать требованиям пп. 4.1 и 4.2.

5. СИСТЕМА КАЧЕСТВА

5.1. ИЛ должна иметь систему качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система качества излагается в Руководстве по качеству, утвержденном руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы качества, включающей основной документ - Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.

5.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации.

5.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно подчиняющееся руководству, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.

5.4. Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:

область применения системы качества;

краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области деятельности и компетенции ИЛ (со ссылками на устав(ы) ИЛ или организации частью которой она является);

описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;

информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);

заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;

положение об ответственном за обеспечение качества в ИЛ;

Ф. И. О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ как штатного, так и привлекаемого;

описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний;

должностные инструкции персонала, занимающегося подготовкой и аттестацией, определяющие их служебные обязанности и ответственность;

организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;

квалификационные требования к экспертам и специалистам ИЛ;

порядок назначения специалистов для проведения испытаний;

порядок обращения с техническими средствами;

сведения об используемых средствах контроля, испытаний и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);

процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания испытательного оборудования;

процедуру поверки технического состояния испытательного оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;

сведения о занимаемых помещениях;

порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протокола испытаний;

процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;

подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний, и их взаимодействие между собой;

порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний, и оформления их результатов;

порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;

порядок учета, ведения и хранения документов системы качества;

описание системы информационного обеспечения;

перечень имеющейся нормативно-технической и информационной документации;

процедуру управления документацией, предусматривающую:

проверку документов на достаточность до их выпуска;

анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;

перечень подрядных организаций;

процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;

порядок внутренней проверки деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих мероприятий и организации их проведения;

процедуру пересмотра системы качества и анализа со стороны руководства;

процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;

описание системы обеспечения беспристрастности и независимости проведения испытаний;

процедуру соблюдения конфиденциальности;

перечень подразделений ИЛ (сотрудников) для рассылки Руководства по качеству.

5.4. Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические документы, методики и инструкции, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (то есть в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе качества). Если организация имеет общую систему качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для лаборатории не требуется при условии его соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 17025 и настоящему документу.

5.5. ИЛ должна осуществлять проведение плановых внутренних проверок системы обеспечения качества для подтверждения ее эффективности, а также соответствия установленным требованиям. Внутренние проверки проводятся руководителем ИЛ или специально уполномоченным штатным сотрудником. Результаты внутренних проверок должны быть документированы. При этом должна быть разработана процедура учета несоответствий (выявленных при проведении внутренних проверок), выработки и реализации необходимых корректирующих действий, контроля исполнения и оценки их эффективности.

5.6. Ознакомление персонала с Руководством по качеству, с входящими в него документами, текущую оценку состояния системы качества осуществляет ответственное должностное лицо, подчиняющееся руководителю ИЛ.

5.7. Руководство ИЛ должно периодически пересматривать систему обеспечения качества для обеспечения ее пригодности и эффективности. Результаты таких пересмотров должны документироваться.

6. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ

6.1. ИЛ должна иметь:

руководителя лаборатории, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;

персонал, аттестованный в установленном порядке, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необходимые для выполнения работ по испытаниям.

6.2. Руководитель и технический руководитель лаборатории (заместитель руководителя лаборатории) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной (в соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации).

6.3. Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых лабораторией технических задач, достоверность (точность, воспроизводимость) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промсанитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.

6.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов лаборатории.

6.5. В системе качества ИЛ должны быть предусмотрены процедуры осуществления контроля за привлекаемыми специалистами.

основной (в соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации), отвечающие за определенные участки работ, в частности:

хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний;

функционирование системы качества;

ведение фонда нормативной и методической документации;

ведение и хранение документации по результатам испытаний;

радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений и т.п.

7. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ

7.1. ИЛ должна иметь необходимые нормативные технические документы, регламентирующие проведение испытаний в заявленной области аккредитации. Ведение перечня нормативных технических документов ИЛ должно соответствовать установленной форме.

7.2. ИЛ должна иметь следующие документы:

7.2.1. Организационные документы:

учредительные документы организации (предприятия);

паспорт ИЛ (приложение 1).

Форма паспорта ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, приведена в Правилах аттестации и основных требованиях к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).

7.2.2. Организационно-методические документы (с учетом требований разделов 5 и 10 настоящего документа):

Руководство по качеству;

регистрационные документы на средства испытаний;

эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);

документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;

графики поверки и технического обслуживания средств испытаний;

свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).

7.2.3. Нормативные и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:

нормативные документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;

международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;

программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок про ведения (технологию) испытаний конкретных объектов конкретными видами испытаний.

7.2.4. Документация по персоналу лаборатории:

должностные инструкции;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений);

7.2.5. Документация по архиву:

инструкции по порядку ведения архива;

журнал регистрации архива.

7.3. Вся документация, используемая в ИЛ, должна проходить своевременную актуализацию.

7.4 Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

7.5. Не реже одного раза в год паспорт лаборатории должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.

8. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Любые сведения и информация, полученные в ходе испытаний, рассматриваются сотрудниками ИЛ как конфиденциальные с учетом требований законодательства Российской Федерации.

9. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

ИЛ должна располагать помещениями (собственными или арендуемыми), оборудованием, вычислительной и оргтехникой, необходимыми для проведения испытаний.

10. ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМПЕТЕНТНОСТЬ

10.1. Лаборатория должна быть оснащена собственным испытательным оборудованием, средствами измерения и вспомогательными техническими средствами, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в рамках ее области аккредитации.

Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам. Лаборатория должна проводить оценку поставщиков технических средств и материалов, оказывающих влияние на качество работ, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень поставщиков.

10.2. Номенклатура испытательного оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.

10.3. Каждая единица испытательного оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), должна быть зарегистрирована в ИЛ. Сведения об испытательном оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и в регистрационный документ (учетный лист, карточку).

Сведения об испытательном оборудовании и других технических средствах должны включать данные о:

наименовании, типе средства испытаний;

стране, заводе-изготовителе (фирме), заводском и инвентарном номере, годе выпуска;

дате получения и ввода в эксплуатацию;

техническом обслуживании, ремонтах;

аттестации, поверке, калибровке;

местонахождении паспорта и (или) руководства по эксплуатации, методических указаний по поверке (если они входят в комплект поставки средства измерения);

свидетельствах (протоколах) метрологической поверки (аттестации);

перечне комплекта поставки прибора, если он не входит в состав других документов.

10.4. Сведения об испытательном оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории. В том числе должен быть указан срок, в течение которого лаборатория имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство.

10.5. Все средства испытаний и их программное обеспечение, относящиеся к средствам измерения (измерительные приборы, дефектоскопы, преобразователи, стандартные образцы и т.п.) должны быть проверены, калиброваны или аттестованы в установленном порядке.

Для международного признания результатов деятельности испытательных лабораторий их метрологическое обеспечение должно осуществляться организациями, являющимися подписантами Взаимного признания договоренностей (Mutual Recognition Arrangement).

10.6. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а также график поверки.

11. РАБОТА С ПОДРЯДНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ

11.1. При использовании для выполнения отдельных видов работ подрядных организаций ИЛ должна гарантировать и документально подтвердить компетентность и право подрядчика работ выполнять данные работы по испытаниям и нести ответственность за конечные результаты проводимых работ.

11.2. ИЛ должна регистрировать и хранить сведения, подтверждающие компетентность подрядчиков, их соответствие установленным требованиям.

11.3. При выполнении на условиях подряда работ по некоторым видам испытаний лаборатория должна предупредить об этом заказчика и в необходимых случаях получить его согласие.

12. ПОРЯДОК (ПРОЦЕДУРА) АККРЕДИТАЦИИ

12.1. Аккредитация ИЛ проводится в соответствии с Общими требованиями к аккредитации органов оценки соответствия (СДА-01).

Результаты проверки организации при аккредитации отражаются в акте (форма акта приведена в приложении 2).

12.2. При аккредитации в Единой системе ИЛ получает свидетельство об аккредитации, приведенное в приложениях 3 и 4.

13. ЖАЛОБЫ И АПЕЛЛЯЦИИ

13.1. ИЛ должна иметь документированные процедуры рассмотрения жалоб и апелляций заказчиков и других организаций по результатам ее деятельности.

13.2. ИЛ должна сохранять регистрационные записи о всех жалобах и апелляциях, а также о предпринятых для их разрешения действиях.

14. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

14.1. Периодичность и методы проверки ИЛ устанавливаются в соответствии с требованиями документов Единой системы.

14.2. ИЛ обязана своевременно извещать орган, проводивший проверку и оценку ИЛ, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью по экспертизе, а также изменениях юридического адреса, платежных реквизитов и контактной информации.

14.3. ИЛ должна выполнять требования к аккредитованным ИЛ, включая предоставление возможности проведения периодических проверок деятельности ИЛ, наблюдения заходом проведения испытаний, оплату расходов, связанных с деятельностью по аккредитации, и др.

15. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ

15.1. ЭО должна проводить испытания согласно области аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, документами Единой системы, другими документами, устанавливающими требования к проведению испытаний.

15.2. В ИЛ должен быть организован внутренний контроль выполняемых работ по проведению испытаний.

15.3. Наблюдения или информация, полученные в ходе испытаний, должны своевременно регистрироваться.

15.4. Сотрудники ИЛ должны иметь инструкции по безопасному проведению работ при осуществлении испытаний в соответствии с требованиями охраны труда.

15.5. Порядок регистрации и хранения результатов испытаний должен соответствовать действующей в лаборатории системе качества.

Порядок регистрации результатов испытаний должен обеспечивать наличие такой информации, которая позволяет установить объекты, прошедшие испытания, использованные виды испытаний, объемы, средства испытаний и испытательное оборудование, условия испытаний, персонал, проводивший испытания и выдавший протокол испытаний, дату и место проведения испытаний.

15.6. Условия и сроки хранения результатов испытаний должны соответствовать требованиям нормативных и методических документов.

16. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

16.1. Специальные требования, предъявляемые к ИЛ, представлены в соответствующих документах Ростехнадзора, а также документах, принятых Наблюдательным советом.

16.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение).

16.3. ИЛ, выполняющие работы по испытаниям в полевых условиях, должны подтвердить возможность надежной доставки средств к объекту с соблюдением требований радиационной безопасности.

Приложение 1

Приложение 2

Приложение 3

 

СОДЕРЖАНИЕ