3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ Организация контроля Методические указания
Содержание
1. Настоящие методические указания разработаны Федеральным центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России (А.А. Ясинский, В.Н. Садовникова, Е.А. Котова), Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России (Г.Ф. Лазикова). 2. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г. Г. Онищенко 4 апреля 2002 г., введены в действие 1 июля 2002 г. 3. Введены впервые.
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ Организация контроля за соблюдением правил Методические указания
1. Область применения1.1. Настоящие методические указания предназначены для работников гос-санэпидслужбы, а также медицинских работников, осуществляющих реализацию Федеральной целевой программы «Вакцинопрофилактика», Федерального закона от 17.09.98 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», действующих санитарных правил «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». 1.2. Настоящие методические указания содержат требования, направленные на обеспечение эпидемиологического благополучия по инфекциям, специфическая профилактика, специфическая диагностика и специфическое лечение которых обеспечиваются медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП). 2. Основные положения2.1. Эффективность профилактики инфекционных заболеваний в значительной степени зависит от качества работы системы «холодовой цепи», которая обеспечивает оптимальный температурный режим, гарантирующий сохранение исходной иммуногенной активности МИБП на всем пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. 2.2. Контроль эффективности работы «холодовой цепи» является важным разделом деятельности органов и учреждений здравоохранения и госсанэпидслуж-бы, осуществляющих организацию и проведение мероприятий по использованию МИБП, предназначенных для специфической диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний. 2.3. Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен предусматривать охват всех предприятий, организаций и учреждений, в т. ч. и дистрибьюторских фирм, задействованных на всех 4 уровнях «холодовой цепи». 2.4. При планировании очередной проверки по соблюдению правил хранения и транспортирования МИБП, необходимо учесть недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки, их причины и своевременное устранение, оставшиеся нерешенными проблемы. 3. Цель контроля и его основные направления3.1. Целью контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в работе «холодовой цепи». 3.2. Основные направления контроля «холодовой цепи»: • контроль предприятий, дистрибьюторских фирм, складов и пр., осуществляющих производство, хранение и транспортирование МИБП на этапах «холодовой цепи»; • контроль работы персонала, осуществляющего получение, хранение, распределение (выдачу), доставку и применение МИБП; • контроль состояния и работы холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим хранения и транспортирования МИБП. 3.3. Проверке подлежит соблюдение медицинскими работниками правил: • получения МИБП; • хранения МИБП; • выдачи МИБП; • использования МИБП; • эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования. 3.4. Контроль осуществляется путем: • анализа отчетной документации; • проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, температуры в холодильном оборудовании (холодильнике, морозильной камере и т. д.), наличия запасов льда или замороженных холодильных элементов; • наблюдения за работой медицинских работников, отвечающих за данный раздел работы на их рабочем месте; • осмотра холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП. 3.5. Контроль работы «холодовой цепи» должен проводиться регулярно, не реже одного раза в квартал. Проверке подвергаются все предприятия и учреждения, независимо от форм собственности, на всех уровнях «холодовой цепи». 3.6. Правильность хранения МИБП, состояние и эксплуатация холодильного оборудования могут быть проверены в любое время. 3.7. Содержание проверяемых вопросов по обеспечению «холодовой цепи» на различных уровнях изложены в прилож. 1 и 2. 4. Контроль за получением медицинских
|
№ |
Содержание проверяемых вопросов |
Результаты проверки |
|
да |
нет |
||
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
На предприятии (учреждении) разработан план экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях |
||
2 |
Разработанный план экстренных мероприятий предприятия или учреждения соответствует предъявляемым требованиям (прилож. 3) |
||
3 |
На предприятии (учреждении) издан приказ о назначении ответственных лиц за организацию контроля соблюдения температурного режима хранения и транспортирования на предприятии (учреждении) |
||
4 |
На всех участках «холодовой цепи» предприятия (учреждения) для должностных лиц разработаны инструкции по обеспечению температурного режима хранения и транспортирования |
||
5 |
На предприятии (учреждении) имеется расчет потребности холодильного оборудования для обеспечения температурного режима хранения и транспортирования |
||
6 |
Наличие холодильного оборудования на предприятии (в учреждении) соответствует объему производства и реализации МИБП |
||
7 |
Для доставки МИБП от производственного участка до холодильной комнаты (камеры) хранения МИБП, используются только медицинские термоконтейнеры |
||
8 |
Холодовые комнаты (морозильные камеры) для хранения МИБП соответствуют предъявляемым требованиям |
||
9 |
Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются в холодовой комнате в термоконтейнеры |
||
10 |
Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются в холодовой комнате в обычную упаковку |
||
11 |
Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются при комнатной температуре в термоконтейнеры |
||
12 |
Разрешенные к выпуску МИБП упаковываются при комнатной температуре в обычную упаковку |
||
13 |
Холодильное оборудование отдела реализации соответствует предъявляемым требованиям |
||
14 |
В отделе реализации МИБП хранятся в холодильных камерах и (или) в термоконтейнерах |
||
15 |
В отделе реализации МИБП хранятся в обычной упаковке при комнатной температуре |
||
16 |
Доставка МИБП осуществляется в спецавторефрижераторах |
||
17 |
Доставка МИБП осуществляется обычным транспортом, МИБП упакованы в термоконтейнеры |
||
18 |
Доставка МИБП осуществляется обычным транспортом, МИБП упакованы в обычную упаковку |
||
19 |
На предприятии имеют место случаи отпуска МИБП потребителям (самовывоз) в обычной упаковочной таре |
||
20 |
Отпуск МИБП потребителям осуществляется только в термоконтейнерах |
||
21 |
Отпуск МИБП потребителям осуществляется в термоконтейнерах и обычной упаковке |
||
22 |
Авторефрижераторы полностью соответствуют предъявляемым требованиям |
||
23 |
Термографы авторефрижераторов обеспечивают возможность передачи пользователю документальной информации о температурном режиме за весь период транспортирования МИБП |
||
24 |
На предприятии (учреждении) осуществляется санитарная обработка кузовов авторефрижераторов перед загрузкой МИБП и после их возвращения с маршрутов транспортирования |
||
25 |
Все используемые для хранения и транспортирования МИБП термоконтейнеры имеют регистрационное удостоверение Минздрава России |
||
26 |
На всех участках «холодовой цепи» предприятия (учреждения) имеется резерв замороженных хладоэлементов, термоиндикаторов и термоконтейнеров |
Перечень
вопросов для проверки «холодовой цепи» 3-го и 4-го уровней
№ |
Содержание проверяемых вопросов |
Результаты проверки |
|
да |
нет |
||
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
Холодильник (морозильник) установлен правильно |
||
2 |
Помещение хорошо вентилируется |
||
3 |
В каждом холодильнике (морозильнике) имеется термоиндикатор или термометр |
||
4 |
Регистрация температуры ведется правильно и регулярно |
||
5 |
Количество имеющихся МИБП соответствует плану прививки |
||
6 |
Температурный режим хранения МИБП соответствует предъявляемым требованиям |
||
7 |
Растворитель для МИБП хранится вместе с соответствующими МИБП |
||
8 |
Учет наличия и расхода МИБП ведется правильно |
||
9 |
Имеется достаточный резерв (20 - 25 %) МИБП |
||
10 |
Имеется достаточный резерв термоконтейнеров для обеспечения сохранности МИБП в чрезвычайных ситуациях |
||
11 |
Имеется достаточное количество резервных замороженных хладо-элементов |
||
12 |
Для переноски МИБП используются только медицинские сумки или медицинские термоконтейнеры |
||
13 |
Имеется достаточный резерв шприцев и игл |
||
14 |
Использованные шприцы, иглы и открытые флаконы с МИБП уничтожаются в установленном порядке |
||
15 |
Паровой стерилизатор используется правильно |
||
16 |
Выполняется регулярное техническое обслуживание оборудования |
||
17 |
Ведется журнал учета ремонтных и обслуживающих работ |
Схема контроля условий хранения и транспортирования МИБП в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ)
Наименование объекта контроля |
Методика контроля |
Критерии нарушения |
|
1 |
Соблюдение заданного температурного режима в холодильном оборудовании (холодильнике/морозильнике) |
Проверка ведения журнала регистрации температуры. Выбор максимальной и минимальной зарегистрированной температуры |
Отсутствие хотя бы одной записи температуры хранения и транспортирования. Отклонение температуры ниже 0 и выше 8 °С. Отсутствие записей в выходные дни |
2 |
Поддержание запасов льда или замороженных холодильных элементов |
Проверка наличия запасов льда или замороженных хладо-элементов |
Недостаток или отсутствие запасов льда или замороженных хладоэлементов |
3 |
Обеспечение бесперебойной работы холодильного оборудования |
Проверка по регистрационному журналу времени, когда оборудование не работало |
Перерыв в работе холодильного оборудования более 2 суток |
4 |
Анализ сообщений о нарушениях режима хранения и транспортирования МИБП |
Анализ сообщений о нарушениях режима транспортирования и хранения МИБП и принятых мерах по их устранению |
Любые нарушения, непринятие мер по их устранению |
5 |
Обеспечение постоянной готовности аварийных систем, аварийных источников энергоснабжения |
Проверка работы аварийных систем |
Любые неполадки, выявленные при проверке работы аварийных систем |
6 |
Соблюдение правил хранения МИБП |
Проверка наличия посторонних препаратов, пищевых продуктов и т. д. в холодильнике, размещения МИБП на полках |
Любые нарушения, выявленные при проверке соблюдения правил хранения МИБП |
7 |
Соблюдение правил загрузки термоконтейнеров вакцинами и хладоэлементами |
Проверка состояния, количества размещения хладоэлемен-тов и вакцин в термоконтейнере |
Недостаточное количество или помещение размороженных хладоэлементов, неправильное размещение хладоэлементов и вакцин |
8 |
Соблюдение правил транспортирования МИБП от ЛПУ в другие учреждения (ДДУ, школы, выездные бригады и т. д.) |
Проверка условий транспортирования МИБП от ЛПУ до другого учреждения |
Любые нарушения, выявленные при проверке |
9 |
Соблюдение температурного режима при проведении прививок |
Проверка работы персонала прививочного кабинета |
На столе вакцинатора находится более 1 флакона с вакциной, отсутствует лед. Использование растворителя вакцин (темп, режим) |
Отчет о поступлении
медицинских иммунобиологических препаратов
Информация |
Дата и время |
Номер |
|
Прибытие |
Отправление |
||
Аэропорт |
|||
Железнодорожный вокзал |
|||
Авторефрижератор |
|||
Поставщик |
Медицинские
иммунобиологические препараты
Наименование |
Производитель |
Число флаконов |
Число доз во флаконе |
Номер, серия |
Срок годности |
Доставка: |
|||||
Было ли получено предварительное сообщение о поставке |
ДА |
НЕТ |
|||
Были ли расхождения между информацией в сообщении и реальной поставкой |
ДА |
НЕТ |
|||
Соблюдался температурный режим при перевозке |
ДА |
НЕТ |
|||
Транспортная упаковка: |
|||||
Общее число коробок |
|||||
Правильная маркировка груза |
ДА |
НЕТ |
|||
Указан на грузе адрес получателя |
ДА |
НЕТ |
|||
Наличие термоконтейнеров |
ДА |
НЕТ |
|||
Форма учета медицинских иммунобиологических препаратов
Склад _____________________________________________________________________ |
МИБП ____________________________________________________________________ |
Количество доз в ампуле, флаконе и др. ________________________________________ |
Область ___________________________________________________________________ |
Район _____________________________________________________________________ |
ЛПУ ______________________________________________________________________ |
Дата |
Получено |
Выдано |
Серия |
Срок годности |
Количество МИБП |
Примечания |
||
Получено |
Выдано |
Баланс |
||||||
График контроля температурного режима хранения МИБП
Название учреждения _______________________________________________________ |
Тип холодильного оборудования ______________________________________________ |
Дата _________________________________ Подпись ____________________________ |
Дата |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
|
t °C |
Утро |
||||||||||||||
Вечер |