4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ
Контроль удаления воздуха Методические указания
1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Л.С. Бойко); ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (Н.С. Кривопалова); Научно-исследовательским институтом дезинфектологии (И.М. Абрамова, В.В. Дьяков); ФГУ «Клиническая больница Управления делами Президента РФ» (С.М. Савенко); Научно-производственной фирмой «ВИНАР» (Н.С. Васильев, В.С. Андреев, О.Д. Лямкина, Н.Е. Червякова); Городской клинической больницей № 4 г. Москвы (П.А. Демидов). 2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 16 июня 2005 г. (протокол № 2). 3. Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 14 июля 2005 г. 4. Введены впервые. УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко 14 июля 2005 г. Дата введения: с момента утверждения 4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах Методические указания МУК 4.2.1990-05
1. Область применения1.1. Методические указания устанавливают требования к методу контроля полноты удаления воздуха в гравитационных и форвакуумных паровых стерилизаторах с объемом стерилизационной камеры более 54 л, применяемых для стерилизации изделий медицинского назначения и дезинфекции (обеззараживания). 1.2. Контроль полноты удаления воздуха осуществляют с помощью химических и биологических индикаторов, разрешенных к применению в установленном порядке. Режимы обеззараживания приведены в табл. 1. 1.3. Методические указания предназначены для использования органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут использоваться организациями здравоохранения и организациями, эксплуатирующими и контролирующими паровые стерилизаторы. 2. Общие положения2.1. Контроль удаления воздуха при паровой стерилизации организовывают в соответствии с производственными условиями, требованиями стандартов и настоящих методических указаний. 2.2. В соответствии с ГОСТ Р 51935-02 любой паровой стерилизатор с объемом стерилизационной камеры более 54 л, используемый для стерилизации изделий медицинского назначения, должен обеспечить в любой трудностерилизуемой точке загрузки следующие условия: • 121 °C, 15 мин; • 126 °C, 10 мин; • 134 °C, 3 мин. Данные условия являются достаточными для обеспечения уровня стерильности 10-6, который считают уровнем эффективной стерилизации. Достижение этих условий возможно при проникновении стерилизующего агента (насыщенного водяного пара) в трудностерилизуемую точку загрузки. При стерилизации пористых изделий и изделий с внутренними полостями скорость проникновения стерилизующего агента (пара) в трудностерилизуемую точку зависит от полноты удаления воздуха. При недостаточном удалении воздуха из камеры стерилизатора и стерилизуемых изделий центр пористой загрузки не прогреется полностью даже к концу стерилизационной выдержки, и не будут обеспечены условия для достижения стерильности. Примечание. Трудностерилизуемой загрузкой являются: пористая загрузка из текстиля - халаты, простыни, полотенца, салфетки и ватные тампоны; изделия, имеющие каналы и полости. Таблица 1 Режимы паровой стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, на которые распространяется метод контроля удаления воздуха
3. Сущность метода3.1. При паровой стерилизации стерилизующим агентом является сухой насыщенный водяной пар. Сухой насыщенный пар под давлением обладает выраженным спороцидным действием. Проникновение пара внутрь упаковок и пористых изделий напрямую связано с удалением воздуха. Воздух должен быть удален не только из пространства камеры, но и из каналов и полостей стерилизуемых изделий, а также пор материалов (резины, текстиля, ваты и т.д.). Остаточный воздух препятствует равномерному и быстрому проникновению пара в труднодоступные места и, соответственно, замедляет процесс прогрева стерилизуемых изделий и ставит под сомнение качество стерилизации в условиях утвержденных режимов стерилизации. Между удалением воздуха из пористой загрузки и ее прогревом за счет проникновения водяного пара существует непосредственная связь - чем лучше удален воздух, тем быстрее прогревается загрузка. В гравитационных стерилизаторах невозможно полное удаление воздуха. Удаление воздуха считают достаточно полным, если достигаются условия для эффективной стерилизации в самой трудностерилизуемой точке загрузки. В соответствии с ГОСТ Р 51935-02 в качестве наиболее трудностерилизуемой пористой упаковки принята стандартная тестовая упаковка из хлопчатобумажных простыней. 3.2. Метод основан на использовании стандартной тестовой упаковки, соответствующей ГОСТ Р 51935-02, с химическими индикаторами (Тест-ИХ) и/или биологическими индикаторами (Тест-ИБ), закладываемыми в центр упаковки. Стандартная тестовая упаковка имитирует наиболее трудностерилизуемую пористую загрузку. Достижение конечного состояния химическими индикаторами и/или инактивация биологических индикаторов в тестовой упаковке указывает на обеспечение условий эффективной стерилизации и, соответственно, на удовлетворительное удаление воздуха из стерилизуемых изделий. 3.3. Испытания гравитационных паровых стерилизаторов проводят в тестовых циклах со следующими параметрами выдержки: 120+2 °C 45 мин, (126 ± 2) °C 30 мин и (132 ± 2) °C 20 мин. 3.4. При стерилизации изделий медицинского назначения стерилизационный и тестовый циклы совпадают (120+2) °C 45 мин, (132 ± 2) °C 20 мин, (121 ± 1) °C 20 мин, (126 ± 1) °C 10 мин, (134 ± 1) °C 5 мин), что позволяет осуществлять контроль удаления воздуха в процессе стерилизации изделий медицинского назначения. 3.5. Контроль удаления воздуха проводят только в паровых стерилизаторах с прогретой не менее 5 мин стерилизационной камерой на температуру тестового цикла. 3.6. Контроль удаления воздуха проводят при полной загрузке камеры стерилизатора в соответствии с требованиями нормативных документов. Полная загрузка камеры состоит из стандартной тестовой упаковки и упакованных хлопчатобумажных изделий (в пакетах и/или стерилизационных коробках). 3.7. Стандартную тестовую упаковку размещают внутри камеры стерилизатора в месте, указываемом изготовителем в качестве наиболее холодной зоны. В случае отсутствия такого указания тестовую упаковку необходимо располагать в контрольной точке № 1 на нижней полке у загрузочной двери (в горизонтальных камерах) или под крышкой стерилизационной камеры (в вертикальных камерах) в соответствии с рис. 1. Остаток полезного пространства необходимо заполнить упаковками и/или стерилизационными коробками с хлопчатобумажными изделиями. 3.8. Стандартную тестовую упаковку располагают так, чтобы она никакими своими частями не касалась стенок, загрузочной двери или крышки паровой камеры. Для этого тестовую упаковку необходимо размещать в специальной проволочной корзине или на специальной подставке, приведенной на рис. 2. 4. Описание тестов на удаление воздуха4.1. Контроль удаления воздуха осуществляют с применением следующих тестов: Тест-ИХ представляет собой стандартную тестовую упаковку, соответствующую ГОСТ Р 51935-02, с химическими индикаторами в геометрическом центре; Тест-ИБ представляет собой стандартную тестовую упаковку, соответствующую ГОСТ Р 51935-02, с биологическими индикаторами на основе спор Bacillus stearothermophilus в геометрическом центре. Тест-ИБ одновременно является тестом на микробиологическую эффективность стерилизации. 4.2. Стандартная тестовая упаковка. Стандартная тестовая упаковка состоит из 17 гладких хлопчатобумажных простыней размером 1500´2000 мм. Количество нитей основы должно быть 30 ± 6 на см, количество нитей утка 27 ± 5 на см. Размер упаковки 220´300´250 мм. Общая масса тестовой упаковки без индикаторов (7 ± 0,7) кг. Простыни (новые и загрязненные) предварительно тщательно постирать, не подвергая обработке крахмалом, просушить, а затем проветрить не менее 1 ч при температуре от 15 до 25 °C и относительной влажности воздуха от 30 до 70 %, после этого их сложить размером примерно 220´300 мм и сформировать стопки высотой примерно 250 мм. Высушенные простыни не гладить! После сжатия рукой стопку из 16 простыней оборачивают сложенной вдвое 17-й простыней и скрепляют лентой для паровой стерилизации, шириной не более 25 мм. Подготовленную упаковку хранят в помещении при температуре воздуха 15 - 25 °C и относительной влажности 30 - 70 %. После каждого использования простыни разворачивают и высушивают и в последующем складывают опять в стопку. При многократном использовании стопка из простыней уплотняется. Если высота стопки из 17 простыней после сжатия рукой меньше 250 мм, все простыни стирают (примерно после 15-кратного использования), просушивают (не гладить!) и снова сформировывают стопу. Если масса тестовой упаковки из 17 простыней (без индикаторов) превышает 7,7 кг, простыни заменяют на новые. Кратность использования простыней в тестовой упаковке - 50 раз. 4.3. Биологический индикатор. В Тест-ИБ используют биологический индикатор, соответствующий ГОСТ Р ИСО 11138-1-00, на основе споровой формы культуры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 с числом тест-микроорганизмов 106. 4.4. Химические индикаторы паровой стерилизации. При контроле удаления воздуха в Тест-ИХ допускается использовать только химические индикаторы, соответствующие техническим требованиям, приведенным в табл. 2, и разрешенные к применению в установленном порядке для контроля соблюдения условий внутри упаковок и изделий. Химические индикаторы должны достигать конечного состояния только после инактивации споровой формы культуры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 с числом тест-микроорганизмов 106. Индикаторная метка химического индикатора должна иметь контрастную разницу в цвете в условиях гарантированного достижения и недостижения конечного состояния, что обеспечивает однозначную трактовку результатов. Гарантированный срок хранения индикаторов должен быть не менее 12 мес. Сохранность конечного цвета индикаторной метки после использования должна быть не менее 24 мес. Таблица 2 Требования к химическим индикаторам паровой стерилизации, применяемым в Тест-ИХ
В указанных тестовых циклах для контроля условий паровой стерилизации могут быть использованы химические индикаторы с соответствующими характеристиками, разрешенные к применению для этих целей в установленном порядке. 5. Проведение контроля удаления воздуха с помощью Тест-ИБ и Тест-ИХ5.1. Контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИБ необходимо проводить периодически - один раз в три месяца - организациями, имеющими разрешение на данный вид деятельности в установленном порядке. 5.2. Контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИХ необходимо проводить в качестве самоконтроля после смены операторов, обслуживающих стерилизатор, проведения профилактических работ, перевода работы стерилизатора на другую температуру стерилизации с периодичностью не реже одного раза в неделю (ГОСТ Р ИСО 13683-00). 5.3. Перед использованием Тест-ИБ и/или Тест-ИХ проверяют дату окончания срока годности биологических индикаторов и/или химических индикаторов. Использовать просроченные индикаторы не допускается. 5.4. Подготовка тестов к испытанию. 5.4.1. Взвешивают общую массу 17 простыней, используемых в тестовой упаковке. При превышении массы выше 7,7 кг или занижении ниже 6,3 кг использование простыней не допускается. Проводят замер высоты стопки из 17 простыней. При занижении высоты стопки менее 250 мм использование простыней не допускается. Требования к тестовой упаковке - в соответствии п. 4.2. 5.4.2. Берут верхнюю простыню из стопки, разворачивают, складывают в два слоя и застилают рабочий стол в соответствии с рис. 3. На застеленный простыней стол в середину по диагонали к простыне складывают стопку из 8 простыней в соответствии с рис. 4. 5.4.3. В геометрический центр верхней простыни (в Тест-ИХ) укладывают девять химических индикаторов нужной марки в соответствии с рис. 5 и/или (в Тест-ИБ) пять биологических индикаторов в соответствии с рис. 6. Химические индикаторы располагают в соответствии с рис. 5: один индикатор с индикаторной меткой в геометрическом центре простыни, 8 индикаторов вокруг геометрического центра образуют квадрат стороной 50 мм. Биологические индикаторы располагают в соответствии с рис. 6: один индикатор в геометрическом центре простыни, 4 индикатора вокруг геометрического центра образуют квадрат стороной 50 мм. 5.4.4. Сверху на стопку из 8 простыней укладывают еще 8 простыней в соответствии с рис. 7. Все простыни в стопке выравнивают. 5.4.5. Сжимают стопку из 16 простыней сверху рукой и плотно заворачивают 17-й простыней, застеленной на столе в соответствии с рис. 8 - 11. Складки заворачивающей простыни на каждом этапе фиксируют липкой лентой для паровой стерилизации. 5.5. Порядок проведения контроля. 5.5.1. Прогревают стерилизационную камеру на температуру тестового цикла, проведя холостой стерилизационный цикл с пустой камерой. 5.5.2. Открывают камеру стерилизатора, загружают в камеру тестовую контрольную упаковку в контрольную точку № 1 в соответствии с рис. 1 или в наиболее холодную зону камеры, указанную изготовителем стерилизатора. Свободное пространство заполняют хлопчатобумажными изделиями, упакованными в пакеты или уложенными в стерилизационные коробки согласно правилам загрузки стерилизатора. 5.5.3. Тестовую упаковку размещают на металлической подставке (рис. 2), при этом края и углы упаковки не должны касаться стенок стерилизационной камеры. 5.5.4. Закрывают дверцу стерилизатора и проводят полный тестовый цикл, включающий следующие этапы: удаление воздуха, стерилизационная выдержка и послестерилизационная сушка. Работу на стерилизаторе осуществляют в соответствии с инструкцией по эксплуатации. 5.5.5. По завершении тестового цикла вытаскивают тестовую упаковку из стерилизационной камеры, укладывают на упаковочный стол и разворачивают. 5.5.6. Биологические и/или химические индикаторы извлекают из тестовой упаковки. 6.
Трактовка результатов контроля удаления воздуха
|
Министерство здравоохранения РФ Наименование учреждения, лаборатории |
|
Медицинская документация, Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80, № 1030 |
Дата |
Марка, номер стерилизатора |
Стерилизуемые изделия |
Время стерилизации, мин |
Режим |
Тест-контроль |
Подпись |
||||||
наименование |
кол-во |
упаковка |
начало |
конец |
давление |
температура |
биологический |
термический |
химический |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Рис. 1. Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.
а) Цилиндрическая вертикальная стерилизационная камера.
б) Цилиндрическая горизонтальная стерилизационная камера.
в) Прямоугольная стерилизационная камера.
Для стерилизаторов с цилиндрической вертикальной стерилизационной камерой точка 1 располагается в верхней части камеры.
Для стерилизаторов с цилиндрической горизонтальной стерилизационной камерой и прямоугольных стерилизаторов точка 1 располагается у загрузочной двери.
Рис. 2. Металлическая подставка для тестовой упаковки (размеры указаны в мм). Материал - нержавеющая сталь.
Примечание: Подставка входит в комплект парового стерилизатора ВК-30.
Рис. 3. Стол, застеленный простыней в два сложения.
Рис. 4. Стопка из 8 простыней.
Рис. 5. Схема укладки химических индикаторов. Черными кружками обозначено расположение индикаторных меток. Размеры в мм.
Рис. 6. Укладка пяти биологических индикаторов в геометрический центр. Размеры в мм.
Рис. 7. Стопка из 16 простыней, готовая для заворачивания.
Рис. 8. Первый этап заворачивания стопки простыней.
Рис. 9. Второй этап заворачивания простыней.
Рис. 10. Третий этап заворачивания простыней.
Рис. 11. Готовая тестовая упаковка для применения. Складки простыней закреплены липкой лентой для стерилизации.
СОДЕРЖАНИЕ