Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека от 21 ноября 2005 г. № 776
|
||||||||||||||||||||||||||
|
Руководитель |
Г.Г. Онищенко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 декабря 2005 г.
Регистрационный № 7245
1. Настоящий Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее - Порядок) разработан в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
Порядок устанавливает требования к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок объектов хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг, продукции, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации.
2. В настоящем порядке используются следующие термины и определения:
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов, структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности (далее - органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор), федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций аккредитованных в установленном порядке по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам:
Санитарно-эпидемиологическое расследование - деятельность органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по установлению причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);
Санитарно-эпидемиологическое обследование - деятельность органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест;
Санитарно-эпидемиологическое исследование - деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений;
Санитарно-эпидемиологическое испытание - установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке;
Санитарно-эпидемиологическая оценка - действия органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки;
Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие), государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации;
Экспертное заключение - документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам.
Акт расследования (обследования) - документ, удостоверяющий факт проведенного расследования (обследования), содержащий данные:
о выявленных в ходе расследования причинах и условиях возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);
об установленном в ходе обследования соответствии (несоответствии) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест.
Протокол исследования, испытания - документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты.
Метод исследований (испытаний) и измерений - правила применения определенных принципов и средств исследований, испытаний и измерений.
Методика исследований (испытаний) и измерений - организационно-методический документ, включающий метод исследований, испытаний и измерений, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.
3. Право подписи санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам продукции, видов деятельности, работ, услуг, имеют главные государственные санитарные врачи, их заместители.
4. Для санитарно-эпидемиологической экспертизы могут привлекаться научно-исследовательские и иные организации, аккредитованные в установленном порядке.
5. Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:
- предписания главных государственных санитарных врачей (их заместителей), выдаваемые на основании подпункта 4 п. 1 ст. 51 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
- распоряжения (приказы) руководителей органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор;
- заявления, поданные гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами (далее - заявители).
Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок могут проводиться по решениям правоохранительных и судебных органов, а также по обращениям федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.
6. На безвозмездной основе федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии осуществляется проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок по предписаниям, распоряжениям, приказам Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов в целях:
- осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора;
- проведения расследований причин и условий возникновения и распространения инфекционных, паразитарных, профессиональных заболеваний, а также массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) людей, связанных с воздействием неблагоприятных факторов среды обитания человека;
- обеспечения санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий при чрезвычайных ситуациях, которые могут привести к возникновению инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) людей и (или) оказать негативное воздействие на среду обитания;
- принятия мер в связи с поступающими жалобами граждан;
- лицензирования;
- выполнения решений правоохранительных и судебных органов, обращений федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.
7. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок по заявлению граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, осуществляется на договорной основе.
8. При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований. испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.
9. Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.
10. Номенклатура и объем санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок определяется целями, задачами, предметом мероприятий по контролю и сроками, установленными распоряжением о проведении контрольных мероприятий.
11. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, протокола исследований (испытаний); подписываются исполнителем и утверждаются руководителями (заместителями руководителей) проводивших экспертизы, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок федеральных государственных научно-исследовательских учреждений, центров гигиены и эпидемиологии и других организаций, аккредитованных в установленном порядке.
12. Претензии и споры, возникшие между заявителем и организацией, проводившей санитарно-эпидемиологической# экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок, разрешаются по соглашению сторон или в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
13. Санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат:
- отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, производимые в Российской Федерации при постановке на производство, при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, при изменении нормативной или технической документации на продукцию;
- отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, ввозимые на территорию Российской Федерации;
- отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, при истечении срока действия ранее выданного заключения, свидетельства о государственной регистрации;
- отдельные виды деятельности (работы, услуги), представляющие потенциальную опасность для человека.
14. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:
- прием и регистрацию заявки на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;
- определение необходимого объема санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- оформление договора на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- проведение экспертизы документации;
- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
- принятие решения по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;
- обследование объекта, осуществляемое по предписаниям, распоряжениям, приказам Федеральной службы, ее территориальных органов;
- выдачу санитарно-эпидемиологического заключения и внесение его в реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации.
15. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:
Для отечественной продукции:
- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции;
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии);
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при необходимости);
- протоколы испытаний продукции (при их наличии);
- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- потребительская (или тарная) этикетка (для продукции, подлежащей обязательной маркировке, - образцы или макеты этикеток);
- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
Для импортной продукции:
- документы от организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;
- документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;
- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);
- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
- потребительская (или тарная) этикетка (для продукции, подлежащей обязательной маркировке, - образцы или макеты этикеток);
- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
- копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (если заявитель не является изготовителем);
- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).
16. Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.
17. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации заявитель представляет заявление и проектную документацию с ее обоснованием.
18. Решение о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения по материалам надзора (контроля) принимается главными государственными санитарными врачами (их заместителями).
19. Для проведения экспертизы видов деятельности (работ, услуг) заявитель представляет следующие документы:
- для действующего объекта - заявление;
- для вновь вводимого объекта - заявление и копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, копию документа на право пользования помещением (договор аренды, свидетельство о праве собственности и др.).
20. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:
на продукцию - пять лет;
на опытную партию продукции - до одного года;
на виды деятельности, работы услуги - бессрочно за исключением временных и сезонных работ;
на проектную документацию - бессрочно, либо на конкретный срок в случае обоснованной необходимости.
1. Настоящее положение устанавливает порядок ведения реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр).
2. Реестр ведется органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
3. Реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения о продукции, работах, услугах, проектной документации, прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах и учреждениях, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
4. Реестр ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.
5. Ведение Реестра осуществляется с помощью специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информацией.
6. Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) продукции требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов ведется федеральным государственным учреждением здравоохранения "Информационно-методический центр "Экспертиза" на основе информации, предоставляемой органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор, ежемесячно, не позднее 15 числа месяца, следующего за отчетным.
7. Сведения реестра являются общедоступными, и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.
8. Органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор представляют заинтересованным лицам сведения, содержащиеся в реестре.
1. Учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Минобразования России.
2. Парфюмерные и косметические средства:
кремы, маски, пилинги, бальзамы для волос, предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах;
средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия; парфюмерно-косметические средства для интимных органов;
средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве;
средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней);
средства для химической завивки волос;
3. Реагенты, используемые для подготовки питьевой воды.
4. Бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды.
5. Оборудование, агрегаты для коллективной защиты, материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы.
6. Медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование.
7. Продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства, или при использовании новых технологий. Отходы производства, содержащие естественные или искусственные радионуклиды, используемые в качестве строительных материалов, удобрений или в иных целях.
8. Новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения.
9. Пестициды и агрохимикаты.
|
№п/п |
Наименование хозяйственной и иной деятельности (работ, услуг) |
|
1. |
Фармацевтическая деятельность. |
|
2. |
Медицинская деятельность. |
|
3. |
Производство лекарственных средств. |
|
4. |
Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. |
|
5. |
Деятельность в области производства и оборота этилового спирта алкогольной и спиртосодержащей продукции. |
|
6. |
Образовательная деятельность. |
|
7. |
Производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание хранение и утилизация источников ионизирующего излучения. |
|
8. |
Строительство и эксплуатация централизованных систем питьевого водоснабжения и систем водоотведения городских и сельских поселений, бурение скважин на воду. |
|
9. |
Использование водных объектов, в целях питьевого хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом отдыха и в лечебных целях. |
|
10. |
Производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок продовольственного сырья. |
1. Пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников).
2. Товары для детей: игры и игрушки, одежда, постельное белье, обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента.
3. Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения.
4. Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта.
5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.
6. Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели, и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.
7. Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения.
8. Издательская продукция: учебные издания, пособия, дидактические материалы для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков.
9. Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т.д.).
10. Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.
11. Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества.
12. Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.
15. Табачные материалы.
15. Средства индивидуальной защиты.
16. Пестициды и агрохимикаты.
17. Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами.
18. Оборудование для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации.