МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ДЕПАРТАМЕНТ
ПРОМЫШЛЕННОЙ И ИННОВАЦИОННОЙ
СТАНДАРТ ОТРАСЛИ КОНТРОЛЬНЫЕ
ЛАБОРАТОРИИ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОСТ 64-02-001-2002
МОСКВА 2002
ПРЕДИСЛОВИЕ 1. РАЗРАБОТАН: ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам» 2. ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ: Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003г, № Р-11 3. В настоящем стандарте реализованы нормы «Системы аккредитации» Госстандарта РФ, Руководства ИСО, ГОСТ Р 51000.4-96 4. ВВЕДЕН ВЗАМЕН ОСТ 42-503-95.
Содержание 3. Критерии аккредитации лабораторий 4. Функции, права и обязанности аккредитованной лаборатории 5. Порядок аккредитации контрольных лабораторий 6. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий
Дата введения 2003-04-15 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯНастоящий стандарт устанавливает требования к контрольно-аналитическим, микробиологическим и биологическим лабораториям отделов контроля качества (в дальнейшем - контрольным лабораториям ОКК) субъектов, производящих лекарственные средства и препараты на территории Российской Федерации, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, и порядок их аккредитации на техническую компетентность Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ. Стандарт распространяется также на самостоятельные (не входящие в состав ОКК) аналитические, микробиологические и биологические лаборатории (в дальнейшем - контрольные лаборатории) субъектов, производящих лекарственные средства и препараты. Стандарт не распространяется на аналитические, микробиологические и биологические лаборатории научных Центров и институтов фармацевтического профиля, фармацевтических и медицинских высших учебных заведений, учреждений аптечной и лечебной сети, выполняющих функции территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (центра) контроля качества лекарственных средств и препаратов. Настоящий стандарт предназначен для использования при аккредитации и проведении контроля функционирования аккредитованных контрольных лабораторий ОКК. Участие контрольных лабораторий в «системе аккредитации» Госстандарта РФ и отрасли является добровольным, но обязательным требованием при получении предприятием разрешения (лицензии) на вновь создаваемое промышленное производство и реализацию лекарственных средств и препаратов. 2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ2.1. Аккредитация контрольных лабораторий - признание компетентности лаборатории, осуществляющей количественный и качественный химический анализ, контроль качества лекарственных средств и препаратов. 2.2 Аккредитацию контрольных лабораторий ОКК предприятий химико-фармацевтической промышленности проводят организации медицинской промышленности с участием ведомственных метрологических служб и представителей органов Госстандарта России (по согласованию) по указанию Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ на основании заявки предприятия. 2.3. Количественный химический анализ (КХА) - экспериментальное определение содержания (массовой или объемной доли, молярной концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов веществ в пробе физическими, физико-химическими, химическими и другими методами. Качественный химический анализ - экспериментальное определение присутствия (идентификация) одного или ряда компонентов веществ в пробе физическими, физико-химическими, химическими и другими методами. 2.4. Аккредитация контрольных лабораторий ОКК является официальным признанием технической компетентности этих лабораторий в проведении контроля качества лекарственных средств и препаратов в соответствии с требованиями нормативных документов: государственных и отраслевых стандартов, Государственной фармакопеи, фармакопейных статей. 2.5. При положительных результатах аккредитации контрольных лабораторий на техническую компетентность предприятию выдается аттестат аккредитации по форме приложения А с областью аккредитации по форме приложения Б. Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет. 2.6. Аккредитованные контрольные лаборатории осуществляют свою деятельность в области контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным в установленном порядке «Положением о контрольной лаборатории», руководством по качеству и «Паспортом лаборатории», разработанных с учетом требований настоящего стандарта. 3. КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ3.1. Критериями аккредитации контрольных лабораторий на техническую компетентность являются: - наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность лабораторий, и соответствие требованиям настоящего стандарта; - положительные результаты экспериментальной проверки качества проведения количественного и качественного химического анализа, контроля качества лекарственных средств и препаратов. 3.2. Условием, обеспечивающим техническую компетентность лабораторий, является наличие: - системы обеспечения качества анализов, реализующей принципы, нормы, правила, требования и процедуры системы обеспечения единства измерений и требований национальных правил GMP к контролю качества лекарственных средств; - специалистов, включая руководящий состав, имеющих профессиональную подготовку и квалификацию, необходимую для проведения анализов в заявленной области аккредитации и имеющих должностную инструкцию на каждого специалиста, устанавливающую его функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию и техническим знаниям; - специальной окружающей среды, в условиях которой проводятся анализы, и которая не должна влиять на результаты и погрешность измерений; - помещений для проведения анализов, которые должны соответствовать по характеристикам, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (производственные площади, температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом и т.п.) требованиям применяемых методик контроля, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды; - оборудования и средств измерений, необходимых для проведения анализов; испытательное оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы анализа. Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны графики технического обслуживания, а для средств измерений - графики государственной поверки; - документации, устанавливающей требования к анализируемой продукции и методы ее анализа: фармакопейные статьи, Государственная Фармакопея, стандарты и технические условия, государственные и отраслевые стандарты; - документации на средства измерений и оборудование: паспорта, графики поверок, методики аттестации испытательного оборудования, методики поверки единичных средств измерений; - документов, определяющих систему хранения информации и результатов анализов (протоколов, рабочих журналов и т.п.); - системы обозначения образцов продукции, предназначенных для анализа (документирование, маркировка); правил приемки, хранения, списания образцов продукции, поступающих на анализы; - системы регистрации анализов продукции, которая обеспечивает: - регистрацию поступивших на контроль образцов лекарственных средств; - регистрацию результатов проверки их качества с расчетными данными и протоколами анализа; - регистрацию лиц, получивших образцы, готовивших их к анализам и проводивших анализы и измерения; - систему хранения документации на методы анализа, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих информацию об анализах. Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока и конфиденциальность. Сроки хранения документов должны соответствовать сроку годности лекарственного средства, плюс один год. Примерный перечень документов, который должен иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в приложении В. 3.3. Если контрольные лаборатории ОКК являются структурным подразделением предприятия (или организации), то должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией предприятия (организации) за объективность результатов анализа. 4. ФУНКЦИИ, ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ АККРЕДИТОВАННОЙ
|
Зарегистрирован в Реестре Департамента
« ___ » _______ 200 г. № ________________ Действителен до « ___ » ______ 200 г.
Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ удостоверяет, что _____________________________________________________________________ наименование _____________________________________________________________________ контрольных лабораторий, предприятия (организации), адрес соответствует требованиям «Системы аккредитации контрольных лабораторий», предъявляемым к контрольным лабораториям ОКК по контролю качества лекарственных средств и препаратов, и аккредитованы на техническую компетентность в проведении контроля качества лекарственных средств. Область аккредитации приведена в приложении к аттестату.
Руководитель Департамента М. П. _________ ______________ (подпись) (инициалы, фамилия) |
(обязательное)
Утверждаю Руководитель Департамента
_________ ______________ (подпись) (инициалы, фамилия)
Приложение к аттестату аккредитации № ________________________ от«_____» ____________20___г.
ОБЛАСТЬ
АККРЕДИТАЦИИ ______________________________________________________________________ (наименование предприятия) |
||||
№ № |
Наименование контролируемой продукции |
Код ОКП |
Обозначение нормативного документа на продукцию, содержащую значения определяемых параметров |
Обозначение нормативного документа на методы анализа |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Руководитель контрольной лаборатории _________ ______________ (подпись) (инициалы, фамилия) |
(обязательное)
Примерный перечень документов, которыми должна располагать
аккредитованная контрольная лаборатория
(включая документы организации, в которую входит лаборатория)
1. Правовая документация:
- положение о контрольной лаборатории;
- паспорт лаборатории; аттестат аккредитации;
- руководство по качеству.
2. Нормативная документация по контролю качества лекарственных средств и препаратов:
- фармакопейные статьи;
- технические условия;
- Государственная Фармакопея X, XI изданий;
- зарубежные фармакопеи;
- государственные стандарты и стандарты отрасли;
- инструкции по контролю качества лекарственных средств;
- справочная литература.
3. Документация на испытательное оборудование и средства измерений:
- регистрационные документы на оборудование (журнал, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:
- наименование и вид оборудования;
- предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
- дата изготовления и ввода в эксплуатацию;
- данные о техническом обслуживании, об имеющихся неисправностях, ремонтах;
- данные о калибровке, аттестации, поверке;
- документы по эксплуатации и техническому обслуживанию средств измерений:
- паспорт средств измерений;
- порядок калибровки и утверждения единичных средств измерений;
- документ по поверке на каждое средство измерений;
- график поверки средств измерений.
4. Документация по персоналу лаборатории:
- должностные инструкции
- материалы по аттестации сотрудников лабораторий;
- сертификаты обучения правилам GMP.
5. Документация на контролируемые образцы лекарственных средств:
- аналитический паспорт;
- акт отбора проб;
- инструкция о порядке обеспечения сохранности образцов.
6. Документация на порядок проведения анализа и регистрации результатов:
- рабочие журналы с расчетными данными оценки качества лекарственных средств;
- протоколы анализов;
- журнал регистрации протоколов анализов.
7. Документация по поддержанию условий в помещениях:
- инструкции по поддержанию порядка в производственных помещениях;
- журнал контроля санитарного состояния в помещениях;
- эксплутационная документация на оборудование, контролирующее состояние среды в помещении.
8. Документация по архиву:
- инструкция о порядке ведения архива данных при оценке качества лекарственных средств: рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов и т.д.
(обязательное)
Бланк организации
Руководителю
Департамента ________________________________
ЗАЯВКА
НА АККРЕДИТАЦИЮ 1. _________________________________________________________ просит (наименование предприятия-заявителя) провести аккредитацию контрольных лабораторий ОКК на право проведения контроля качества лекарственных средств и препаратов. 2. Адрес, телефон, телекс, факс,
номер расчетного счета
____________________________________________________________________ 3. Фамилия, имя, отчество руководителя предприятия-заявителя: __________________________________________________________________________ 4. Фамилия, имя, отчество, телефон руководителя контрольной лаборатории _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________
4. Заявитель обязуется: а) выполнить процедуру аккредитации; б) отвечать требованиям, предъявляемым к контрольным лабораториям в соответствии со стандартом отрасли ОСТ 64-02-001-2002; в) оплатить в соответствии с заключенным договором все расходы, связанные с проведением работ по аккредитации, независимо от их результатов, а также расходов, связанных с последующим инспекционным контролем за деятельностью аккредитованной лаборатории. Приложения: 1. Положение о лаборатории. 2. Паспорт лаборатории. 3. Руководство по качеству.
Подпись руководителя предприятия Подпись главного бухгалтера
Дата М.П |
(обязательное)
Форма
титульного листа Положения
Утверждаю _________ ______________ (подпись) (инициалы, фамилия) « ____ » ____________ 200 __ г.
ПОЛОЖЕНИЕ ___________________________________________ (наименование предприятия) аккредитованной на техническую компетентность ____________________________________________ (вид аккредитации)
Начальник ОКК _______ ______________ (подпись) (инициалы, фамилия) « ___ » ___________ 200 __ г.
Заведующий
контрольной ________ _____________ (подпись) (инициалы, фамилия) « ___ » __________ 200 __ г.
Перечень разделов Положения о контрольной лаборатории Введение. 1. Общие положения. 2. Область аккредитации лаборатории. 3. Состав и структура лаборатории. 4. Функции лаборатории. 5. Права лаборатории. 6. Обязанности лаборатории. 7. Ответственность лаборатории. 8. Взаимодействие лаборатории с другими подразделениями предприятия, в состав которого входит лаборатория, и с другими организациями и предприятиями. |
(обязательное)
_____________________________________________________________________ (наименование предприятия, организации)
Утверждаю _______ _______________ (подпись) (инициалы, фамилия) « __ » ____________ 200 ___ г.
ПАСПОРТ _______________________________________ (наименование _______________________________________ лаборатории)
Начальник ОКК ________ ______________ (подпись) (инициалы, фамилия) « ___ » ____________ 200 __ г.
Заведующий
контрольной ________ ______________ (подпись) (инициалы, фамилия) « ____ » ___________ 200 __ г.
1. В паспорте аккредитованной лаборатории должны быть представлены информационные данные аккредитованной лаборатории и отражены сведения о нормативном и методическом обеспечении аналитических, микробиологических и биологических работ, материально - технической базе, отвечающей требованиям современного уровня; составе и квалификации персонала, включая информацию о повышении квалификации специалистов и получении сертификата по правилам GMP; о производственных помещениях и условиях работы в них. Сведения представляются в виде следующих форм. Форма 1. Информационные данные об аккредитованной контрольной лаборатории. 1. Наименование лаборатории. 2. Юридический адрес лаборатории. 3. Телекс (факс). 4. Телефон. 5. Фамилия, имя, отчество руководителя лаборатории, телефон. 6. Фамилия, имя, отчество заместителя руководителя лаборатории, телефон. 7. Расчетный счет юридического лица и реквизиты. 8. Организация, в структуру которой входит контрольная лаборатория, если она не является юридическим лицом. 9. Фамилия, имя, отчество руководителя организации, телефон. 10. Данные об утверждении Положения о лаборатории. 11.Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества. 12.Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за «Руководство по качеству». 13.Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации. 14. Срок действия аттестата аккредитации. Форма 2. Виды анализов, проводимых контрольной лабораторией В форме приводятся сведения об объектах анализа, определяемых компонентах и нормативных документах, регламентирующих показатели химического состава анализируемого объекта, а также микробиологические и биологические показатели. |
|||
№№ |
Объект анализа |
Определяемые компоненты |
Нормативный документ, регламентирующий методику анализа |
1 |
2 |
3 |
4 |
Форма 3.
Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в
аккредитованной лаборатории, при проведении анализов.
№№ п/п |
Наименование СИ |
Тип (модель, марка) |
Изготовитель (страна, предприятие, фирма) |
Год изготовления |
Заводской номер |
Метрологические Характеристики СИ |
Свидетельство о поверке СИ, номер, дата поверки, срок действия |
Техническое обслуживание |
||
Диапазон измерений |
Класс точности, погрешность измерений |
Документация |
Ответственный |
|||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
Форма 4.
Сведения о вспомогательном испытательном оборудовании лаборатории,
обеспечивающем проведение анализов.
№№ п/п |
Наименование |
Модель |
Изготовитель (страна, предприятие, фирма) |
Год выпуска |
Заводской номер |
Инвентарный номер |
Назначение |
Место установки или хранения |
Техническое обслуживание |
Примечание |
||
Документация |
Ответственный |
|||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|
Форма 5. Сведения об имеющихся в лаборатории стандартных образцах (государственных, отраслевых, предприятия), используемых при проведении анализов, аттестации и поверки средств измерений, калибровки средств измерений и т.д.
№№ п/п |
Наименование тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП) |
Разработчик СО |
Назначение (калибровка, градуировка, контроль точности и др.) |
Метрологические характеристики |
НД на порядок и условия применения |
Срок годности экземпляра СО |
Дата выпуска экземпляра СО |
Примечание |
|||
Наименование и калиброванное значение |
Погрешность калиброванного значения |
Дополнительные сведения |
|||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
Форма 6. Состав и квалификация персонала лаборатории согласно штатному расписанию
№№ п/п |
Штатный состав лаборатории |
Образование |
Стаж работы в области |
Форма повышения квалификации |
Должностная инструкция (дата утверждения) |
Наличие свидетельства об обучении правилам GMP, дата |
||||
Должность |
Фамилия, имя, отчество |
|||||||||
метрологии |
аналитических работ |
микробиологических и биологических работ |
||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
Форма 7. Состояние основных производственных помещений лаборатории
№№ п/п |
Назначение помещения |
Площадь |
Требования к технологическим характеристикам помещений |
Наличие средств индивидуальной защиты |
Ответственный за помещение |
Примечание |
|||||
Освещенность на рабочих местах |
Влажность, % |
Температура, С |
Уровень шума (вибрации) |
Агрессивные среды |
|||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
(обязательное)
Требования к «Руководству по качеству»
1. «Руководство по качеству» должно содержать описание действующей в лаборатории системы обеспечения качества количественного и качественного химического анализа, микробиологических и биологических показателей.
2. «Руководство по качеству» должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории.
3. «Руководство по качеству» должно предусматривать следующие разделы:
3.1. Информационные данные.
3.2. Политика в области качества.
3.3. Терминология.
3.4. Структура лаборатории.
3.5. Кадровое обеспечение.
3.6. Сведения о помещениях лаборатории.
3.7. Область деятельности.
3.8. Материально-техническое обеспечение.
3.9. Нормативно-техническое и методическое обеспечение.
3.10. Процедуры работы с объектами анализа.
3.11. Контроль качества результатов анализа.
3.12. Рекламации.
3.13. Архивы.
3.14. Конфиденциальность работ.
3.15. Новые работы.
3.16. Подряды.
Примечание. Допускается объединять, исключать некоторые разделы и их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работы конкретной лаборатории.
4. Содержание разделов «Руководства по качеству»
4.1. В разделе 3.1. приводят реквизиты лаборатории и предприятия, в которое она входит, сведения о руководстве лаборатории, включая ответственных за функционирование системы обеспечения качества.
4.2. Раздел 3.2. должен содержать заявление руководителя предприятия о политике в области качества, определяющее цели функционирования системы обеспечения качества анализов и основные пути их содержания.
4.3. В разделе 3.3. должны быть отражены сведения о применяемой терминологии, при необходимости со ссылкой на применяемую нормативную документацию.
4.4. В разделе 3.4. приводят структуру лаборатории с указанием административной и функциональной подчиненности.
4.5. В разделе 3.5. указывают данные о составе и квалификации персонала лаборатории, включая штатное расписание, ссылку на должностные инструкции, систему подготовки и повышения квалификации кадров, порядок замещения отсутствующих руководителей, ответственности сотрудников в области обеспечения качества аналитических, микробиологических и биологических работ.
4.6. В разделе 3.6. приводят сведения о помещениях лаборатории (допустима ссылка на форму 7 паспорта).
4.7. В разделе 3.7. Указывают объекты качественного и количественного химического анализа, контролируемые в них компоненты и диапазон их определения, а также микробиологического и биологического контроля показателей (допустима ссылка на форму 2 паспорта).
4.8. В разделе 3.8. приводят сведения об оборудовании (измерительном и вспомогательном), о техническом обслуживании, списании, порядке аттестации, поверки, градуировки, калибровки (допустима ссылка на формы 3,4 паспорта); приводят информацию о стандартных образцах, степени обеспеченности, порядке приобретения, порядке разработки и аттестации СО предприятий (допустима ссылка на форму 5 паспорта), при разработке и применении в лаборатории аттестованных смесей дают ссылку на перечень методик их приготовления; приводят сведения о реактивах и материалах, порядке обеспечения ими, процедурах проверки качества реактивов и продления срока их действия (при необходимости).
4.9. В разделе 3.9. приводят перечень нормативных документов, регламентирующих показатели химического состава объектов количественного и качественного химического анализа, микробиологических и биологических показателей и методики их определения (допустима ссылка на форму 2 паспорта), информацию о порядке обеспечения нормативными и методическими документами, порядке разработки и аттестации методик анализа на предприятии, порядке разработки методических документов, необходимых для функционирования лаборатории, порядке ведения и учета нормативных документов.
4.10. В разделе 3.10. приводят информацию о процедуре приема, маркировки, перемещения, хранения и уничтожения объектов количественного и качественного химического анализа, микробиологического и биологического анализа, дают информацию о порядке взаимодействия служб, участвующих в процедуре анализа проб контролируемого объекта, приводят процедуры оформления и утверждения протоколов анализов.
4.11. В разделе 3.11. регламентируют процедуру внутреннего контроля системы обеспечения качества анализов и проведения корректирующих воздействий, которая должна предусматривать:
- процедуры контроля правильности применения технической документации;
- процедуры оперативного контроля качества анализов для быстрого реагирования на процесс анализа;
- процедуры статистического контроля точности результатов анализов, контролируемых объектов с целью объективной оценки фактического состояния и принятия управляющих воздействий (при необходимости) для поддержания качества анализа на надлежащем уровне, особенно при внедрении новых методик или новых объектов анализа;
- процедуры контроля качества результатов анализов при смене оборудования, выходе его из ремонта;
- сведения об участии лаборатории в процедуре внешнего контроля точности анализов;
- процедуры реагирования на результаты проверок, осуществляемых контрольными органами;
- процедуры проведения корректирующих действий.
4.12. В разделе 3.12. должен быть отображен порядок действий по рассмотрению рекламаций технического характера к качеству результатов анализа.
4.13. В разделе 3.13.приводятся сведения об архиве лаборатории, порядке и сроках хранения документов.
4.14. В разделе 3.14. регламентируют способы обеспечения требуемой заказчиком конфиденциальности сведений, защиты прав собственника (при наличии соответствующих документов на них дают ссылку).
4.15. В разделе 3.15. должен быть рассмотрен порядок проведения новых работ, принятия необходимых мероприятий для их выполнения, допустимость отклонений от регламентированных процедур анализа.
В разделе 3.16. необходимо представить сведения о работах, выполняемых по субподряду, их контроле, об условиях аренды оборудования и помещений.
(обязательное)
АКТ ПРОВЕРКИ АККРЕДИТУЕМОЙ ЛАБОРАТОРИИ ___________________________________________________________________ (наименование лаборатории) В период с « ____ » _________ 200 ___ г. по « ____ » __________ 200 ____ на основании _______________________________________________________ (название, номер и дата документа о проведении проверки) комиссия в составе: Председатель комиссии_______________________________________________ (место работы, должность, Ф.И.О.) Члены комиссии ___________________________________________________ (место работы, должность, Ф.И.О.) _____________________________________________________ (место работы, должность, Ф.И.О.) провела проверку с целью аккредитации на техническую компетентность _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ (наименование контрольной лаборатории, наименование предприятия) При проверке установлено: 1. Статус, организационная структура, административная подчиненность. 2. Оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений. 3. Обеспеченность нормативной документацией. 4. Область деятельности, заявленная для аккредитации. 5. Квалификация, опыт работы персонала в данной области контроля качества лекарственных средств и препаратов, состояние работы по повышению квалификации. 6. Условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений. 7. Наличие и эффективность системы обеспечения качества контроля. 8. ___________________________________________________________________ (дополнительные характеристики лаборатории) Комиссия рекомендует ________________________________________________ (замечания и рекомендации комиссии по _____________________________________________________________________ устранению недостатков и совершенствованию работы лаборатории) Выводы: _____________________________________________________________ (соответствие аккредитуемой лаборатории ________________________________________________________________________ критериям аккредитации и уточнения, при необходимости, области аккредитации)
Приложения. 1. Положение о контрольной лаборатории 2. Паспорт лаборатории. 3. Руководство по качеству. |
|
Председатель комиссии |
________________________________ подпись |
Члены комиссии |
_________________________________ подпись _____________________________________ подпись |
ОСТ «Контрольные лаборатории отделов контроля качества субъектов, производящих лекарственные средства и препараты. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность»
Разработан:
ВРИО генерального директора ГНЦА, профессор |
И.А. Василенко |
Руководитель темы, зав. лабораторией GМР, д.ф.н. |
С.В. Шилова |
Главный метролог |
Н.Ф. Брыксина |