ГОСТ Р 51536-99

Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

Обозначение:	ГОСТ Р 51536-99
Статус:	заменён
Название рус.:	Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
Название англ.:	Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	28.08.2000
Дата введения:	01.01.2001
Дата окончания срока действия:	01.07.2005
Заменяющий:	ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Содержит требования:	ISO 13485:1996
Нормативные ссылки:	ISO 8402:1994;ISO 11137:1995;ГОСТ Р ИСО 9001-96
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Услуги. Организация фирм, управление и качество. Администрация. Транспорт. Социология. Качество Здравоохранение Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Классификатор государственных стандартов Общетехнические и организационно-методические стандарты Система документации Общие методы и средства контроля и испытания продукции. Методы статистического контроля качества, надежности, долговечности Окп Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая Медицинская техника