|
|
  ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
| Обозначение: | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) | | Дата актуализации текста: | 01.01.2021 | | Дата актуализации описания: | 01.01.2021 | | Дата регистрации: | 14.11.2013 | | Дата издания: | 29.11.2019 | | Дата введения: | 01.09.2015 | | Аутентичен стандартам: | IEC 61010-2-101(2002) | | Нормативные ссылки: | ISO 14971:2007 | | Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях | |
| Расположен в: |
|
                   
|
|