|
![Версия для печати](/image/print.png) ГОСТ Р 56699-2015
Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
Обозначение: | ![Версия для печати](/image/print.png) ГОСТ Р 56699-2015 |
Статус: | действует |
Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации | Дата актуализации текста: | 01.01.2021 | Дата актуализации описания: | 01.01.2021 | Дата издания: | 21.10.2019 | Дата введения: | 01.07.2016 | Аутентичен стандартам: | ICH S6(R1):2011 | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела | |
Расположен в: |
|
![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/0.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/1.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/2.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/3.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/4.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/5.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/6.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/7.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/8.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/9.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/10.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/11.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/12.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/13.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/14.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/15.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/16.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/17.gif) ![ГОСТ Р 56699-2015](https://files.stroyinf.ru/Data/611/61106/18.gif)
|
|