Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 13022-2016
Статус:
действует
Название рус.:
Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
Дата актуализации текста:
07.08.2016
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата издания:
14.04.2016
Дата введения:
01.01.2017
Аутентичен стандартам:
ISO 13022:2012
Нормативные ссылки:
ISO 13485:2003;ISO 14971:2007;ISO 22442-1:2007;ASTM F 2312
Область применения:
В настоящем стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям. Настоящий стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров