|
|
  ГОСТ Р 57688-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
| Обозначение: | ГОСТ Р 57688-2017 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов | | Название англ.: | Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications | | Дата актуализации текста: | 01.01.2021 | | Дата актуализации описания: | 01.01.2021 | | Дата издания: | 18.07.2019 | | Дата введения: | 01.08.2018 | | Аутентичен стандартам: | ICH Q5C:1995 | | Область применения: | Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови | |
| Расположен в: |
|
           
|
|