|
|
  ГОСТ Р 57647-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
| Обозначение: | ГОСТ Р 57647-2017 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры | | Название англ.: | Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers | | Дата актуализации текста: | 01.01.2021 | | Дата актуализации описания: | 01.01.2021 | | Дата издания: | 13.08.2019 | | Дата введения: | 01.07.2018 | | Аутентичен стандартам: | ICH E 16:2011 | | Область применения: | Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер» | |
| Расположен в: |
|
           
|
|