ГОСТ Р 57679-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Обозначение:	ГОСТ Р 57679-2017
Статус:	действует
Название рус.:	Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Название англ.:	Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications
Дата актуализации текста:	01.01.2021
Дата актуализации описания:	01.01.2021
Дата издания:	06.12.2019
Дата введения:	01.08.2018
Область применения:	Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность Качество воды Исследование биологических свойств воды Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Общие правила и нормы по здравоохранению Техническая документация