ГОСТ ISO 11607-2-2018

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки

Обозначение:	ГОСТ ISO 11607-2-2018
Статус:	действует
Название рус.:	Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Название англ.:	Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Дата актуализации текста:	01.01.2021
Дата актуализации описания:	01.01.2021
Дата регистрации:	27.06.2018
Дата издания:	17.09.2018
Дата введения:	01.04.2019
Аутентичен стандартам:	ISO 11607-2:2006
Нормативные ссылки:	ISO 11607-1
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Стерилизация и дезинфекция Стерильная упаковка Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Аптекарские и парфюмерно-косметические товары Методы испытаний. Упаковка. Маркировка