ГОСТ Р 59766-2021

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Обозначение:	ГОСТ Р 59766-2021
Статус:	действует
Название рус.:	Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
Название англ.:	Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations
Дата актуализации текста:	01.06.2022
Дата актуализации описания:	01.01.2023
Дата издания:	28.10.2021
Дата введения:	01.10.2022
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом