ГОСТ ISO 10993-18-2022

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

Обозначение:	ГОСТ ISO 10993-18-2022
Статус:	действует
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
Дата актуализации текста:	01.01.2023
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата регистрации:	31.10.2022
Дата издания:	02.12.2022
Дата введения:	01.07.2023
Взамен:	ГОСТ ISO 10993-18-2011
Аутентичен стандартам:	ISO 10993-18:2020
Нормативные ссылки:	ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 14971
Область применения:	Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Биологическая оценка медицинских средств