| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2024 |
| Дата актуализации описания: | 01.12.2024 |
| Дата издания: | 29.05.2024 |
| Дата введения: | 01.01.2025 |
| Взамен: |  ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 18113-2:2022 |
| Нормативные ссылки: | ISO 8601-1;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для профессионального использования. Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Настоящий стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Настоящий стандарт не распространяется: а) на оборудование ИВД; b) реагенты ИВД для самотестирования |
|
| Расположен в: |
|
