|
|
  ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements | | Дата актуализации текста: | 01.12.2024 | | Дата актуализации описания: | 01.12.2024 | | Дата введения: | 01.01.2025 | | Взамен: |  ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 | | Аутентичен стандартам: | ISO 18113-1:2022 | | Нормативные ссылки: | ISO 13485;ISO 14971;ISO 15223-1;IEC 62366-1 | | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Настоящий стандарт не распространяется: а) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями). | |
| Расположен в: |
|
                                                     
|
|