|
|
  ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация | | Дата актуализации текста: | 01.06.2026 | | Дата актуализации описания: | 01.06.2026 | | Дата издания: | 15.04.2026 | | Дата введения: | 01.09.2026 | | Аутентичен стандартам: | ISO 21474-2:2022 | | Нормативные ссылки: | ISO 15189;ISO 21474-1 | | Область применения: | В настоящем стандарте приведены общие требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных исследований, которые одновременно определяют две или более целевых последовательностей нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и лабораторно разработанных исследование (LDT). Он содержит информацию как для качественного выявления, так и для количественного определения содержания целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаруживать и/или количественно определять целевые последовательности нуклеиновых кислот человека или целевые последовательности нуклеиновых кислот микробных патогенов в клинических образцах биологического материала человека | |
| Расположен в: |
|
                       
|
|