ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3
| Обозначение: | ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 |
| Обозначение англ: | 10993-33-2018 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 33. Guidance on tests to evaluate genotoxicity. Supplement to ISO 10993-3 |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2019 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2019 |
| Область применения: | Стандарт (технический отчет - ТО) предназначен для предоставления информации, служащей основой при выборе тестов и руководства по проведению исследований ввиду явного различия во мнениях авторитетных органов на исследования генотоксичности. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Выбор методов исследований 3 Рекомендуемые методы исследования 4 Методы in vitro для оценки генотоксичности 5 Методы in vitro для оценки генотоксичности 6 Метод оценки обратных мутаций на бактериях 6.1 Общие положения 6.2 Препараты 6.2.1 Бактерии 6.2.2 Среда 6.2.3 Метаболическая активация 6.2.4 Подготовка тестируемого образца 6.3 Условия исследования 6.3.1 Растворители 6.3.2 Исследуемые концентрации 6.3.3 Контроли 6.4 Проведение исследования 6.4.1 Обработка тестируемым образцом 6.4.2 Инкубация 6.4.3 Сбор данных 6.5 Данные и отчетность 6.5.1 Обработка результатов 6.5.2 Оценка и интерпретация результатов 6.5.3 Критерии обоснованного исследования 6.5.4 Отчет об исследовании 7 Метод оценки in vitro хромосомных аберраций на клетках млекопитающих 7.1 Общие положения 7.2 Препараты 7.2.1 Клетки 7.2.2 Среды и условия культивирования 7.2.3 Приготовление культур 7.2.4 Метаболическая активация 7.2.5 Подготовка тестируемого образца 7.3 Условия исследования 7.3.1 Растворители 7.3.2 Исследуемые концентрации 7.3.3 Контроли 7.4 Проведение исследования 7.4.1 Инкубация с тестируемым образцом или экстрактом и период наблюдения 7.4.2 Приготовление препаратов хромосом 7.4.3 Анализ 7.5 Данные и отчетность 7.5.1 Обработка результатов 7.5.2 Оценка и интерпретация результатов 7.5.3 Отчет об исследовании 8 Микроядерный тест in vitro на клетках млекопитающих 8.1 Общие положения 8.2 Препараты 8.2.1 Клетки 8.2.2 Среды и условия культивирования 8.2.3 Приготовление культур 8.2.4 Метаболическая активация 8.2.5 Применение цитохалазина B в качестве блокатора цитокинеза 8.2.6 Подготовка тестируемого образца 8.3 Условия исследования 8.3.1 Растворители 8.3.2 Исследуемые концентрации 8.3.3 Контроли 8.4 Проведение исследования 8.4.1 Инкубация с исследуемым образцом или экстрактом и период наблюдения 8.4.2 Сбор клеток и приготовление препаратов 8.4.3 Анализ 8.5 Данные и отчетность 8.5.1 Обработка результатов 8.5.2 Оценка и интерпретация результатов 8.5.3 Отчет об исследовании 9 Метод оценки in vitro генных мутаций на клетках млекопитающих с использованием клеток лимфомы (L5178Y) мышей 9.1 Общие положения 9.2 Препараты 9.2.1 Клетки 9.2.2 Среды и условия культивирования 9.2.3 Приготовление культур 9.2.4 Метаболическая активация 9.2.5 Подготовка исследуемого образца 9.3 Условия исследования 9.3.1 Растворитель/несущая среда 9.3.2 Исследуемые концентрации 9.3.3 Контроли 9.4 Проведение исследования 9.4.1 Общие положения 9.4.2 Обработка исследуемым образцом 9.4.3 Определение выживаемости, жизнеспособности и частоты мутаций 9.5 Данные и отчетность 9.5.1 Обработка результатов 9.5.2 Оценка и интерпретация результатов 10 Микроядерный тест in vitro на эритроцитах млекопитающих 10.1 Общие положения 10.2 Препараты 10.2.1 Выбор вида животных 10.2.2 Условия размещения и питания 10.2.3 Подготовка животных 10.2.4 Подготовка исследуемого образца 10.3 Условия исследования 10.3.1 Растворитель/разбавитель 10.3.2 Контроли 10.4 Проведение исследования 10.4.1 Количество и пол животных 10.4.2 Дизайн эксперимента 10.4.3 Исследование предельных значений 10.4.4 Уровни доз 10.4.5 Пути введения и уровни доз 10.4.6 Препараты костного мозга/крови 10.4.7 Анализ 10.5 Данные и отчетность 10.5.1 Оценка результатов 10.5.2 Оценка и интерпретация результатов 10.5.3 Отчет об исследовании 11 Метод оценки хромосомных аберраций in vitro 11.1 Общие положения 11.2 Препараты 11.2.1 Выбор вида животных 11.2.2 Условия размещения и питания 11.2.3 Подготовка животных 11.2.4 Подготовка исследуемого образца 11.3 Условия исследования 11.3.1 Растворитель/разбавитель 11.3.2 Контроли 11.4 Проведение исследования 11.4.1 Количество и пол животных 11.4.2 Дизайн эксперимента 11.4.3 Уровни доз 11.4.4 Исследование предельных значений 11.4.5 Уровни доз и способы их введения 11.4.6 Забор костного мозга и приготовление гистологических препаратов 11.4.7 Метафазный анализ 11.5 Данные и отчетность 11.5.1 Обработка результатов 11.5.2 Оценка и интерпретация результатов 11.5.3 Отчет об исследовании Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ |
| Утверждён: | 30.08.2018 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 111-П) 03.10.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (699-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2018 г. ) |
| Расположен в: |
