ГОСТ ISO 11607-2-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
| Обозначение: | ГОСТ ISO 11607-2-2018 |
| Обозначение англ: | 11607-2-2018 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки |
| Название англ.: | Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2019 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.04.2019 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 4.1 Системы качества 4.2 Отбор образцов 4.3 Методы испытания 4.4 документация 5 Валидация процессов упаковывания 5.1 Общие требования 5.2 Аттестация монтажа IQ 5.3 Аттестация функционирования OQ 5.4 Аттестация эксплуатации PQ 5.5 Официальное подтверждение валидации процесса 5.6 Контроль и мониторинг процесса 5.7 Изменения процесса и повторная валидация 5.8 Сборка упаковочных систем 6 Применение многоразовых барьерных систем для стерилизации 7 Упаковывание проводника жидкостей для стерилизации Приложение А (справочное) Разработка процесса Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам Библиография |
| Разработан: | ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ ООО Дюпон Наука и Технологии |
| Утверждён: | 27.06.2018 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-2018) 30.08.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (547-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2018 г. ) |
| Расположен в: |
