ГОСТ Р 58173-2018
Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека
| Обозначение: | ГОСТ Р 58173-2018 |
| Обозначение англ: | GOST R 58173-2018 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека |
| Название англ.: | Pharmaceuticals for medical use. Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2019 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2019 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в приложении. В рамках стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения стандарта. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Общие принципы 3 Методическая инструкция 4 Выбор и дизайн дополнительных исследований иммунотоксичности 5 Сроки проведения исследований иммунотоксичности относительно клинических исследований Приложение (справочное) Методы оценки иммунотоксичности |
| Разработан: | ФГУП ВНИИ СМТ |
| Утверждён: | 10.07.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (402-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2018 г. ) |
| Расположен в: |
