ГОСТ Р 57688-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов

Обозначение:	ГОСТ Р 57688-2017
Обозначение англ:	GOST R 57688-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
Название англ.:	Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.08.2018
Область применения:	Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови.
Оглавление:	1 Область применения 2 Терминология 3 Выбор серий 4 Профиль, свидетельствующий о стабильности 5 Условия хранения 6 Частота испытаний 7 Спецификации 8 Информация о препарате 9 Термины и определения Библиография
Разработан:	Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:	20.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1180-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 1.5-2001 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению» ГОСТ Р 57129-2016 «Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения»