ГОСТ Р 57690-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов

Обозначение:	ГОСТ Р 57690-2017
Обозначение англ:	GOST R 57690-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов
Название англ.:	Medicines for medical applications. Pharmacovigilance. Periodic reports on the safety of registered drugs
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.08.2018
Область применения:	Область действия стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Общие принципы    1.2 Цели периодического отчета по безопасности    1.3 Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ 2 Принципы подготовки ПОБ    2.1 Содержание ПОБ    2.2 Требования к содержанию каждой части ПОБ    2.3 Система качества ПОБ на уровне держателя регистрационных удостоверений    2.4 Обучение персонала процедурам по ПОБ    2.5 Порядок представления ПОБ
Разработан:	Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:	20.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1182-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 1.5-2001 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению»